Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant
Milinda GmbH & Co. KG (3078936)
Hepatitis B surface antigen (HbsAg), recombinant
Suspension zur Injektion
Teil 1 - Suspension zur Injektion; Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant (31424) 10 Mikrogramm
Injektion intramuskulär
erloschen
2010-08-24
Zulassungsbescheid Zul.-Nr. _PEI.H.11453.02.1 _ 5 / 16 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER ENGERIX-B KINDER, INJEKTIONSSUSPENSION Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE ODER IHR KIND DIESEN IMPFSTOFF ERSTMALS ERHALTEN/ERHÄLT. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie oder Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Engerix-B Kinder und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Engerix-B Kinder beachten? 3. Wie ist Engerix-B Kinder anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Engerix-B Kinder aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST ENGERIX-B KINDER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Engerix-B Kinder ist ein Impfstoff gegen Hepatitis B. Der Impfstoff wirkt, indem er die Bildung von Antikörpern gegen diese Erkrankung anregt. Hepatitis B wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht. Es bewirkt eine Entzündung der Leber. Das Virus tritt in Körperflüssigkeiten, wie Blut, Sperma, Scheidensekret oder Speichel infizierter Personen auf. Die Impfung stellt die beste Schutzmaßnahme gegen diese Krankheit dar. Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen Bestandteile ist ansteckend. Engerix-B Kinder (10 Mikrogramm HBsAg/0,5 ml) ist für Neugeborene, Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 16. Lebensjahr geeignet. Für Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 16. Lebensjahr steht Engerix-B Erwachsene (20 Mikrogramm HBsAg/1 ml) zur Verfügung. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ENGERIX-B KINDER BEACHTEN? ENGERIX-B KINDER DARF Прочетете целия документ
Zulassungsbescheid Zul.-Nr. _PEI.H.11453.02.1 _ 10/16 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Engerix-B Kinder 10 Mikrogramm/0,5 ml Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze Rekombinanter Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff, adsorbiert 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (0,5 ml) enthält: Hepatitis-B-Oberflächenantigen 1,2 10 Mikrogramm 1 Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Gesamt: 0,25 Milligramm Al 3+ 2 Hergestellt in Hefezellen ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) durch rekombinante DNA-Technologie Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Leicht milchig-weiße Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Engerix-B ist indiziert zur aktiven Immunisierung von nicht-immunen Personen gegen Hepatitis B, verursacht durch Hepatitis-B-Viren (HBV) aller bekannten Subtypen. Die zu impfenden Personengruppen sind den offiziellen Impfempfehlungen zu entnehmen. Es kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung ebenfalls durch Immunisierung mit Engerix-B vermieden wird, da Hepatitis D (verursacht durch das Delta-Agens) ohne Hepatitis-BInfektion nicht vorkommt. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG DOSIERUNGSANLEITUNG Dosierung Eine Impfstoffdosis von 10 μg HBsAg (in 0,5 ml Suspension = Engerix-B Kinder) ist für Neugeborene, Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 16. Lebensjahr bestimmt. Eine Impfstoffdosis von 20 μg HBsAg (in 1,0 ml Suspension = Engerix-B Erwachsene) ist für Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 16. Lebensjahr bestimmt. Wenn das Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion während der Immunisierung gering ist und die Einhaltung der kompletten Impfserie sicher gestellt ist, kann bei Kindern und Jugendlichen vom vollendeten 11. bis zum vollendeten 16. Lebensjahr auch die 20 μg-HBsAg-Dosierung (Engerix-B Erwachsene) mit einem 2-Dosis-Schema verwendet werden (siehe Abschnitt 5.1 und Fachinformation von Прочетете целия документ