Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant
axicorp Pharma B.V. (8140835)
Hepatitis B surface antigen (HbsAg), recombinant
Suspension zur Injektion
Teil 1 - Suspension zur Injektion; Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant (31424) 20 Mikrogramm
Injektion intramuskulär
verlängert
2005-03-09
EngerixB20µg/P5/03-2022 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ENGERIX-B ®1 20 ΜG ERWACHSENE, INJEKTIONSSUSPENSION Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) (HBV) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Engerix-B Erwachsene und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Engerix-B Erwachsene erhalten? 3. Wie ist Engerix-B Erwachsene anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Engerix-B Erwachsene aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ENGERIX-B ERWACHSENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Engerix-B Erwachsene ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um eine Hepatitis-B-Infektion zu verhindern. Er kann auch dazu beitragen, eine Hepatitis-D-Infektion zu verhindern. Dieser Impfstoff kann Erwachsenen und Jugendlichen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr verabreicht werden. Unter besonderen Umständen kann der Impfstoff auch Kindern und Jugendlichen im Alter von 11 bis 15 Jahren verabreicht werden (siehe Abschnitt 3). Hepatitis B ist eine ansteckende Erkrankung der Leber, die durch ein Virus verursacht wird. Einige Personen tragen das Hepatitis-B-Virus in ihrem Körper, können sich aber nicht davon befreien. Sie können weiterhin andere Personen anstecken und werden als Virusträger bezeichnet. Die Erkrankung breitet sich aus, indem das Virus nach Kontakt mit Körperflüs- sigkeiten, meist Blut einer infizierten Person, in den Körper eindring Lugege kogu dokumenti
EngerixB20µg/SPC4/03-2022 FACHINFORMATION ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Engerix ® -B 20 µg Erwachsene Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) (HBV) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (1 ml) enthält: Hepatitis-B-Oberflächenantigen 1,2 20 Mikrogramm 1 Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Gesamt: 0,50 Milligramm Al 3+ 2 Hergestellt in Hefezellen (_Saccharomyces cerevisiae_) durch rekombinante DNA-Technologie Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Die Suspension ist leicht milchig-weiß. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Engerix-B Erwachsene ist indiziert zur aktiven Immunisierung von nicht-immunen Erwachsenen und Jugendlichen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr gegen Hepatitis B, verursacht durch Hepatitis-B Viren (HBV) aller bekannten Subtypen. Die zu impfenden Personengruppen sind den offiziellen Impfempfehlungen zu entnehmen. Es kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung ebenfalls durch Immunisierung mit Engerix-B Erwachsene vermieden wird, da Hepatitis D (verursacht durch das Delta-Agens) ohne Hepatitis-B-Infektion nicht vorkommt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _ _ _Dosierungsanleitung _ Engerix-B Erwachsene (20 μg HBs-Ag/1 ml) ist für Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 16. Lebensjahr bestimmt. Engerix-B Kinder (10 μg HBs-Ag/0,5 ml) ist für Neugeborene, Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 16. Lebensjahr bestimmt. Wenn das Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion während der Immunisierung gering ist und die Einhaltung der kompletten Impfserie sichergestellt ist, kann bei Kindern und Jugendlichen vom vollendeten 11. bis zum vollendeten 16. Lebensjahr auch Engerix-B Erwachsene (20 μg HBs-Ag/1 ml) mit einem 2-Dosen-Impfschema verwendet werden (siehe unten und Abschnitt 5.1). _Grundimmunisierungsschemata _ - Erwachsene und Jugendliche Lugege kogu dokumenti