Engerix-B 20µg Erwachsene

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant

Verfügbar ab:

axicorp Pharma B.V. (8140835)

INN (Internationale Bezeichnung):

Hepatitis B surface antigen (HbsAg), recombinant

Darreichungsform:

Suspension zur Injektion

Zusammensetzung:

Teil 1 - Suspension zur Injektion; Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant (31424) 20 Mikrogramm

Verabreichungsweg:

Injektion intramuskulär

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2005-03-09

Gebrauchsinformation

EngerixB20µg/P5/03-2022
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENGERIX-B
®1
20 ΜG ERWACHSENE, INJEKTIONSSUSPENSION
Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) (HBV)
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
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Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Engerix-B Erwachsene und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Engerix-B Erwachsene erhalten?
3. Wie ist Engerix-B Erwachsene anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Engerix-B Erwachsene aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ENGERIX-B ERWACHSENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Engerix-B Erwachsene ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um eine
Hepatitis-B-Infektion zu verhindern. Er kann auch dazu beitragen, eine
Hepatitis-D-Infektion zu verhindern.
Dieser Impfstoff kann Erwachsenen und Jugendlichen ab dem vollendeten
16. Lebensjahr verabreicht werden. Unter besonderen Umständen kann
der Impfstoff auch Kindern und Jugendlichen im Alter von 11 bis 15
Jahren
verabreicht werden (siehe Abschnitt 3).
Hepatitis B ist eine ansteckende Erkrankung der Leber, die durch ein
Virus verursacht wird. Einige Personen tragen das Hepatitis-B-Virus in
ihrem Körper, können sich aber nicht davon befreien. Sie können
weiterhin
andere Personen anstecken und werden als Virusträger bezeichnet. Die
Erkrankung breitet sich aus, indem das Virus nach Kontakt mit
Körperflüs-
sigkeiten, meist Blut einer infizierten Person, in den Körper
eindring

Fachinformation

EngerixB20µg/SPC4/03-2022
FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Engerix
®
-B 20 µg Erwachsene
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) (HBV)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (1 ml) enthält:
Hepatitis-B-Oberflächenantigen
1,2
20 Mikrogramm
1
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Gesamt: 0,50 Milligramm Al
3+
2
Hergestellt in Hefezellen (_Saccharomyces cerevisiae_) durch
rekombinante DNA-Technologie
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Die Suspension ist leicht milchig-weiß.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Engerix-B Erwachsene ist indiziert zur aktiven Immunisierung von
nicht-immunen Erwachsenen und Jugendlichen ab dem vollendeten 16.
Lebensjahr
gegen Hepatitis B, verursacht durch Hepatitis-B Viren (HBV) aller
bekannten Subtypen. Die zu impfenden Personengruppen sind den
offiziellen
Impfempfehlungen zu entnehmen.
Es kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung ebenfalls
durch Immunisierung mit Engerix-B Erwachsene vermieden wird, da
Hepatitis D
(verursacht durch das Delta-Agens) ohne Hepatitis-B-Infektion nicht
vorkommt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Dosierungsanleitung _
Engerix-B Erwachsene (20 μg HBs-Ag/1 ml) ist für Erwachsene und
Jugendliche ab dem vollendeten 16. Lebensjahr bestimmt.
Engerix-B Kinder (10 μg HBs-Ag/0,5 ml) ist für Neugeborene, Kinder
und Jugendliche bis zum vollendeten 16. Lebensjahr bestimmt.
Wenn das Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion während der
Immunisierung gering ist und die Einhaltung der kompletten Impfserie
sichergestellt ist, kann
bei Kindern und Jugendlichen vom vollendeten 11. bis zum vollendeten
16. Lebensjahr auch Engerix-B Erwachsene (20 μg HBs-Ag/1 ml) mit
einem 2-Dosen-Impfschema verwendet werden (siehe unten und Abschnitt
5.1).
_Grundimmunisierungsschemata _
-
Erwachsene und Jugendliche