Enerzair Breezhaler

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

indacaterol, Glycopyrronium bromide, mometasone

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

R03AL

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

indacaterol, glycopyrronium bromide, mometasone

Terapeutiline rühm:

Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,

Terapeutiline ala:

Asztma

Näidustused:

Enerzair Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adult patients not adequately controlled with a maintenance combination of a long acting beta2 agonist and a high dose of an inhaled corticosteroid who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2020-07-03

Infovoldik

33
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS DOBOZA
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Enerzair Breezhaler 114 mikrogramm/46 mikrogramm/136 mikrogramm
inhalációs por kemény
kapszulában
indakaterol/glikopirrónium/mometazon-furoát
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Távozó dózisonként 114 mikrogramm indakaterolt (acetát
formájában), 46 mikrogramm
glikopirróniumot (58 mikrogramm glikopirrónium-bromiddal
egyenértékű) és 136 mikrogramm
mometazon-furoátot tartalmaz.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tartalmaz még laktózt és magnézium-sztearátot. További
információért lásd a mellékelt
betegtájékoztatót!
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs por kemény kapszulában
10 × 1 kapszula + 1 inhalátor
30 × 1 kapszula + 1 inhalátor
90 × 1 kapszula + 1 inhalátor
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag a csomagolásban található inhalátorral történő
alkalmazásra.
Ne nyelje le a kapszulákat!
Inhalációs alkalmazás
90 napos kezeléshez.
„QR-kód feltüntetendő”
Olvassa be a kódot a további információkért vagy keresse fel a
www.breezhaler-asthma.eu/enerzair
honlapot
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
34
8.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
A csomagolásban lévő inhalátort ki kell dobni, miután a
csomagolásban található összes kapszulát
felhasználták!
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti
csomagolásban tárolandó.
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited
Vista Building
E

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Enerzair Breezhaler 114 mikrogramm/46 mikrogramm/136 mikrogramm
inhalációs por kemény
kapszulában
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mikrogramm indakaterolt (acetát formájában), 63 mikrogramm
glikopirrónium-bromidot
(megfelel 50 mikrogramm glikopirróniumnak) és 160 mikrogramm
mometazon-furoátot tartalmaz
kapszulánként.
114 mikrogramm indakaterolt (acetát formájában), 58 mikrogramm
glikopirrónium-bromidot
(megfelel 46 mikrogramm glikopirróniumnak) és 136 mikrogramm
mometazon-furoátot tartalmaz
távozó dózisonként (az a dózis, ami elhagyja az inhalátor
szájrészét).
Ismert hatású segédanyag(ok)
25 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por kemény kapszulában (inhalációs por).
Fehér port tartalmazó, zöld színű, átlátszó felső részből
és színezés nélküli, átlátszó testből álló
kapszula, két fekete színű sáv felett található feketével
nyomtatott „IGM150-50-160” termékkóddal a
kapszulatesten, valamint egy fekete sávval körülvett feketével
nyomtatott termékemblémával a
kapszula felső részén.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Enerzair Breezhaler az asztma fenntartó kezelésére javallott
olyan felnőtt betegeknél, akiknél nem
alakul ki megfelelő kontroll egy hosszú hatású béta-2-agonista
és egy inhalációs kortikoszteroid nagy
dózisának fenntartó kombinációjával, akiknek az asztma
exacerbatiója alakult ki az előző évben
egyszer vagy többször.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt dózis egy kapszula belégzése naponta egyszer.
A javasolt maximális dózis 114 mikrogramm/46 mikrogramm/136
mikrogramm, naponta egyszer.
A kezelést minden nap ugyanabban az időpontban kell alkalmazni.
Tetszőleges napszakban
alkalmazható. Ha egy adag kimaradt, azt amilyen hamar csak lehet,
pótolni kell. A betegek figyelmét
fel kell h�