Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bavarian Nordic A/S, Dánsko
J07BA01
intramuskulárne a subkutánne použitie
sus inj 1x0,25 ml/0,75 µg (striek.skl.napln.); sus inj 10x0,25 ml/0,75 µg (striek.skl.napln.)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Očkovacia látka proti kliešťovej encefalitíde, inaktivovaná, neporušený vírus
sus inj 10x0,25 ml/0,75 µg (striek.skl.napln.+ ihla); sus inj 1x0,25 ml/0,75 µg (striek.skl.napln.+ ihla); sus inj 10x0,25 ml/0,75 µg (striek.skl.napln.); sus inj 1x0,25 ml/0,75 µg (striek.skl.napln.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1998-02-03
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/05616-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A ENCEPUR CHILDREN INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE očkovacia látka proti kliešťovej encefalitíde (inaktivovaná) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE T ÚTO OČKOV ACIU LÁTK U , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému. - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Encepur children a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane očkovaciu látku Encepur children 3. Ako sa Encepur children podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Encepur children 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ENCEPUR CHILDREN A NA ČO SA POUŽÍVA Encepur children je očkovacia látka, ktorá obsahuje inaktivovaný (zneškodnený) vírus kliešťovej encefalitídy (KE). Encepur children je očkovacia látka, ktorá sa používa na aktívnu imunizáciu detí vo veku od 1 roka až do 11 rokov vrátane proti kliešťovej encefalitíde. Ochorenie vyvoláva vírus kliešťovej encefalitídy, ktorý prenášajú kliešte (uhryznutie kliešťom). Očkovanie je určené najmä deťom, ktoré sa trvale alebo dočasne zdržiavajú v oblastiach výskytu KE. U detí vo veku 12 rokov a starších sa má použiť očkovacia látka proti KE, ktorá je určená dospievajúcim a dospelým. Očkovacie látky patria do skupiny liekov, k Lugege kogu dokumenti
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01040-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Encepur children injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Očkovacia látka proti kliešťovej encefalitíde (inaktivovaná) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Jedna dávka (0,25 ml) obsahuje: inaktivovaný vírus kliešťovej encefalitídy (KE) - kmeň K23 1,2 0,75 mikrogramu 1 Hostiteľský systém: primárne kuracie embryonálne bunkové kultúry (primary chicken embryonic cell cultures, PCEC) 2 Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,15 - 0,20 mg Al 3+ Encepur children obsahuje stopové množstvá formaldehydu, chlórtetracyklínu, gentamycínu a neomycínu a môže obsahovať rezíduá vaječných a kuracích bielkovín. Pozri časti 4.3 a 4.4. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Encepur children je belavá zakalená injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Aktívna imunizácia detí vo veku od 1 roka až do 11 rokov vrátane proti kliešťovej encefalitíde (KE). U detí vo veku 12 rokov a starších sa má použiť očkovacia látka proti KE, ktorá je určená dospievajúcim a dospelým. Ochorenie vyvoláva vírus KE, ktorý prenášajú kliešte (uhryznutie kliešťom). Očkovanie je určené najmä deťom, ktoré sa trvale alebo dočasne zdržiavajú v oblastiach endemického výskytu KE. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dojčatám a deťom od 1 roku veku do 11 rokov vrátane sa podáva rovnaká 0,25 ml dávka očkovacej látky. _a) Základná imunizácia _ Základná imunizácia sa prednostne vykonáva počas chladnejších mesiacov, aby sa poskytla ochrana v rizikovom období (jar/leto) a pozostáva z 3 dávok. Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01040-Z1B 2 Encepur children sa môže podávať podľa nasledujúcich schém: Konvenčná schéma Rýchla imunizač Lugege kogu dokumenti