Encepur children

البلد: سلوفاكيا

اللغة: السلوفاكية

المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

متاح من:

Bavarian Nordic A/S, Dánsko

ATC رمز:

J07BA01

طريقة التعاطي:

intramuskulárne a subkutánne použitie

الوحدات في الحزمة:

sus inj 1x0,25 ml/0,75 µg (striek.skl.napln.); sus inj 10x0,25 ml/0,75 µg (striek.skl.napln.)

نوع الوصفة الطبية :

Viazaný na lekársky predpis

المجموعة العلاجية:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

المجال العلاجي:

Očkovacia látka proti kliešťovej encefalitíde, inaktivovaná, neporušený vírus

ملخص المنتج:

sus inj 10x0,25 ml/0,75 µg (striek.skl.napln.+ ihla); sus inj 1x0,25 ml/0,75 µg (striek.skl.napln.+ ihla); sus inj 10x0,25 ml/0,75 µg (striek.skl.napln.); sus inj 1x0,25 ml/0,75 µg (striek.skl.napln.)

الوضع إذن:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

تاريخ الترخيص:

1998-02-03

نشرة المعلومات

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/05616-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
ENCEPUR CHILDREN
INJEKČNÁ SUSPENZIA V
NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
očkovacia látka proti kliešťovej encefalitíde (inaktivovaná)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
VAŠE DIEŤA DOSTANE T
ÚTO OČKOV
ACIU
LÁTK
U
, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vášmu dieťaťu.
Nedávajte ju nikomu inému.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Encepur children a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane očkovaciu
látku Encepur children
3.
Ako sa Encepur children podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Encepur children
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ENCEPUR CHILDREN A NA
ČO SA POUŽÍVA
Encepur children je očkovacia látka, ktorá obsahuje inaktivovaný
(zneškodnený) vírus kliešťovej
encefalitídy (KE).
Encepur children je očkovacia látka, ktorá sa používa na aktívnu
imunizáciu detí vo veku od 1 roka
až do 11 rokov vrátane proti kliešťovej encefalitíde. Ochorenie
vyvoláva vírus kliešťovej encefalitídy,
ktorý prenášajú kliešte (uhryznutie kliešťom). Očkovanie je
určené najmä deťom, ktoré sa trvale alebo
dočasne zdržiavajú v oblastiach výskytu KE.
U detí vo veku 12 rokov a starších sa má použiť očkovacia
látka proti KE, ktorá je určená
dospievajúcim a dospelým.
Očkovacie látky patria do skupiny liekov, k

خصائص المنتج

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01040-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Encepur children
injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti kliešťovej encefalitíde (inaktivovaná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jedna dávka (0,25 ml) obsahuje:
inaktivovaný vírus kliešťovej encefalitídy (KE) - kmeň K23
1,2
0,75 mikrogramu
1
Hostiteľský systém: primárne kuracie embryonálne bunkové
kultúry (primary chicken embryonic
cell cultures, PCEC)
2
Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý
0,15 - 0,20 mg Al
3+
Encepur children obsahuje stopové množstvá formaldehydu,
chlórtetracyklínu, gentamycínu
a neomycínu a môže obsahovať rezíduá vaječných a kuracích
bielkovín. Pozri časti 4.3 a 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Encepur children je belavá zakalená injekčná suspenzia v naplnenej
injekčnej striekačke.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aktívna imunizácia detí vo veku od 1 roka až do 11 rokov vrátane
proti kliešťovej encefalitíde
(KE).
U detí vo veku 12 rokov a starších sa má použiť očkovacia
látka proti KE, ktorá je určená
dospievajúcim a dospelým.
Ochorenie vyvoláva vírus KE, ktorý prenášajú kliešte
(uhryznutie kliešťom). Očkovanie je určené
najmä deťom, ktoré sa trvale alebo dočasne zdržiavajú v
oblastiach endemického výskytu KE.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dojčatám a deťom od 1 roku veku do 11 rokov vrátane sa podáva
rovnaká 0,25 ml dávka
očkovacej látky.
_a) Základná imunizácia _
Základná imunizácia sa prednostne vykonáva počas chladnejších
mesiacov, aby sa poskytla
ochrana v rizikovom období (jar/leto) a pozostáva z 3 dávok.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01040-Z1B
2
Encepur children sa môže podávať podľa nasledujúcich schém:
Konvenčná schéma
Rýchla imunizač