Emurason 0,5 mg Weichkapseln

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Dutasterid

Saadav alates:

Regiomedica GmbH (8040401)

ATC kood:

G04CB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Dutasteride

Ravimvorm:

Weichkapsel

Koostis:

Teil 1 - Weichkapsel; Dutasterid (30527) 0,5 Milligramm

Manustamisviis:

zum Einnehmen

Volitamisolek:

erloschen

Loa andmise kuupäev:

2014-02-27

Infovoldik

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EMURASON 0,5 MG WEICHKAPSELN
Dutasterid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was sind Emurason 0,5 mg Weichkapseln und wofür werden sie
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Emurason 0,5 mg Weichkapseln
beachten?
3. Wie sind Emurason 0,5 mg Weichkapseln einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Emurason 0,5 mg Weichkapseln aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS SIND EMURASON 0,5 MG WEICHKAPSELN UND WOFÜR WERDEN SEI
ANGEWENDET?
Emurason wird zur Behandlung von Männern mit einer
Prostatavergrößerung _(benigne _
_Prostatahyperplasie)_ angewendet. Dies ist eine gutartige
Vergrößerung der Prostata, die
durch einen Überschuss des Hormons Dihydrotestosteron verursacht
wird.
Der Wirkstoff ist Dutasterid. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so
genannten 5-Alpha-
Reduktase-Hemmer.
Wenn sich die Prostata vergrößert, kann dies zu Problemen mit dem
Harnfluss führen,
wie z. B. wiederkehrender Harndrang und häufiges Harnlassen,
besonders nachts.
Ebenso kann es zu unterbrochenem und schwachem Harnstrahl kommen. Wenn
die
Erkrankung nicht behandelt wird, vergrößert sich die Gefahr, dass
eine vollständige
Blockade des Harnflusses _(akuter Harnverhalt)_ eintritt. Dieser
erfordert eine sofortige
medizinische Beh

Toote omadused

- 2 -
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Emurason 0,5 mg Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 0,5 mg Dutasterid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Emurason Kapseln sind hellbraune, längliche Weichgelatinekapseln ohne
Markierung, ca
19 x 7 mm groß. Sie enthalten eine durchsichtige, leicht gelbliche
bis schwach bräunliche,
ölige Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung mäßiger bis schwergradiger Symptome der benignen
Prostatahyperplasie
(BPH).
Zur Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt und operativen
Eingriffen bei Patienten
mit mäßigen bis schweren BPH-Symptomen.
Informationen über die Wirksamkeit der Behandlung und die in
klinischen Studien
untersuchten Patientenpopulationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Emurason kann allein oder in Kombination mit dem Alpha-Blocker
Tamsulosin (0,4 mg)
gegeben werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
_Erwachsene (einschließlich ältere Patienten_):
Die empfohlene Dosis für Emurason ist die orale Einnahme einer Kapsel
(0,5 mg) einmal
täglich. Die Kapseln sollen im Ganzen geschluckt und nicht zerkaut
oder geöffnet werden,
da der Kontakt mit dem Inhalt der Kapsel zu einer Irritation der
Schleimhaut des Mund- und
Rachenraums führen kann. Die Kapseln können mit oder ohne Mahlzeit
eingenommen
- 2 -
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werden. Auch wenn schon frühzeitig ein Therapieerfolg beobachtet
werden kann, kann es
bis zum Ansprechen der Behandlung 6 Monate dauern. Für ältere
Patienten ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
_ _
_Niereninsuffizienz _
Die Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von
Dutasterid wurde
nicht untersucht. Eine Dosisanpassung für Patienten mit
Niereninsuffizienz wird nicht für
erforderlich gehalten (siehe Abschnitt 5.2).
_Leberfunktionsstörungen _
Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik
von Dutast