Χώρα: Γερμανία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dutasterid
Regiomedica GmbH (8040401)
G04CB02
Dutasteride
Weichkapsel
Teil 1 - Weichkapsel; Dutasterid (30527) 0,5 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2014-02-27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER EMURASON 0,5 MG WEICHKAPSELN Dutasterid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was sind Emurason 0,5 mg Weichkapseln und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Emurason 0,5 mg Weichkapseln beachten? 3. Wie sind Emurason 0,5 mg Weichkapseln einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Emurason 0,5 mg Weichkapseln aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND EMURASON 0,5 MG WEICHKAPSELN UND WOFÜR WERDEN SEI ANGEWENDET? Emurason wird zur Behandlung von Männern mit einer Prostatavergrößerung _(benigne _ _Prostatahyperplasie)_ angewendet. Dies ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die durch einen Überschuss des Hormons Dihydrotestosteron verursacht wird. Der Wirkstoff ist Dutasterid. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten 5-Alpha- Reduktase-Hemmer. Wenn sich die Prostata vergrößert, kann dies zu Problemen mit dem Harnfluss führen, wie z. B. wiederkehrender Harndrang und häufiges Harnlassen, besonders nachts. Ebenso kann es zu unterbrochenem und schwachem Harnstrahl kommen. Wenn die Erkrankung nicht behandelt wird, vergrößert sich die Gefahr, dass eine vollständige Blockade des Harnflusses _(akuter Harnverhalt)_ eintritt. Dieser erfordert eine sofortige medizinische Beh Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
- 2 - ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emurason 0,5 mg Weichkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 0,5 mg Dutasterid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel Emurason Kapseln sind hellbraune, längliche Weichgelatinekapseln ohne Markierung, ca 19 x 7 mm groß. Sie enthalten eine durchsichtige, leicht gelbliche bis schwach bräunliche, ölige Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung mäßiger bis schwergradiger Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH). Zur Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt und operativen Eingriffen bei Patienten mit mäßigen bis schweren BPH-Symptomen. Informationen über die Wirksamkeit der Behandlung und die in klinischen Studien untersuchten Patientenpopulationen siehe Abschnitt 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Emurason kann allein oder in Kombination mit dem Alpha-Blocker Tamsulosin (0,4 mg) gegeben werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1). _Erwachsene (einschließlich ältere Patienten_): Die empfohlene Dosis für Emurason ist die orale Einnahme einer Kapsel (0,5 mg) einmal täglich. Die Kapseln sollen im Ganzen geschluckt und nicht zerkaut oder geöffnet werden, da der Kontakt mit dem Inhalt der Kapsel zu einer Irritation der Schleimhaut des Mund- und Rachenraums führen kann. Die Kapseln können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen - 2 - - 3 - werden. Auch wenn schon frühzeitig ein Therapieerfolg beobachtet werden kann, kann es bis zum Ansprechen der Behandlung 6 Monate dauern. Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. _ _ _Niereninsuffizienz _ Die Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Dutasterid wurde nicht untersucht. Eine Dosisanpassung für Patienten mit Niereninsuffizienz wird nicht für erforderlich gehalten (siehe Abschnitt 5.2). _Leberfunktionsstörungen _ Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Dutast Διαβάστε το πλήρες έγγραφο