Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

emtricitabina, tenofovir disoproxil maleato de

Saadav alates:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kood:

J05AR03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeutiline rühm:

Antivirales para uso sistémico

Terapeutiline ala:

Infecciones por VIH

Näidustused:

Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 y 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 y 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2016-12-16

Infovoldik

56
B. PROSPECTO
57
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO MYLAN
200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG
emtricitabina/tenofovir disoproxilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan y para qué se
utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtricitabina/Tenofovir
disoproxilo Mylan
3.
Cómo tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO MYLAN
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO MYLAN CONTIENE DOS PRINCIPIOS
ACTIVOS,
_emtricitabina_
y
_tenofovir _
_disoproxilo_
. Ambos principios activos son fármacos
_antirretrovirales_
que se utilizan para tratar la
infección por VIH. Emtricitabina es un
_inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido_
y
tenofovir es un
_inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido_
. Se conocen generalmente
con el nombre de ITIAN y actúan interfiriendo en el trabajo normal de
una enzima (transcriptasa inversa)
que es esencial para que el virus se reproduzca.
•
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO MYLAN
SE UTILIZA PARA TRATAR LA INFECCIÓN POR EL VIRUS DE LA
INMUNODEFICIENCIA HUMANA DE TIPO 1 (VIH-1) EN ADULTOS
.
•
TAMBIÉN SE UTILIZA PARA TRATAR EL VIH EN ADOLESCENTES DE 1

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan 200 mg/245 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de
emtricitabina y 245 mg de tenofovir
disoproxilo (como maleato).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 93,6 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido verde claro, recubierto con película, con forma de
cápsula, biconvexo, de dimensiones
19,80 x 9,00 mm, marcado en una de las caras con una “M” y con
“ETD” en la otra cara
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la infección por VIH-1:
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan está indicado en la terapia
antirretroviral combinada para el
tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia
humana VIH-1 (ver sección 5.1).
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, también, está indicado
para el tratamiento de adolescentes
infectados por VIH-1 con resistencia a los inhibidores de la
transcriptasa inversa análogos de nucleósidos
(ITIAN) o toxicidades que impidan el uso de fármacos de primera
línea (ver secciones 4.2, 4.4 y5.1).
Profilaxis preexposición (PrEP):
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan está indicado en
combinación con prácticas sexuales más
seguras para la profilaxis preexposición para reducir el riesgo de
infección por VIH-1 adquirida
sexualmente en adultos y adolescentes con alto riesgo (ver las
secciones 4.2,4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan se debe
iniciar por un médico con
experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Posología
_Tratamiento de VIH en adultos y adolescentes de 12 años o mayores,
con un peso de al menos 35 kg:_
Un
comprimido, admin