Riik: Euroopa Liit
keel: tšehhi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
tagraxofusp
Stemline Therapeutics B.V.
L01XX67
tagraxofusp
Antineoplastická činidla
Lymphoma
Elzonris is indicated as monotherapy for the first-line treatment of adult patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN).
Revision: 6
Autorizovaný
2021-01-07
27 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 28 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ELZONRIS 1 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK tagraxofuspum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek ELZONRIS a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek ELZONRIS 3. Jak je podáván přípravek ELZONRIS 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ELZONRIS uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ELZONRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ELZONRIS obsahuje léčivou látku tagraxofusp. Tagraxofusp, protinádorový přípravek, je vyroben ze dvou proteinů (bílkovin) z různých zdrojů. Jeden z proteinů dokáže zabíjet rakovinné buňky. Tento protein se do rakovinné buňky dostává pomocí druhého proteinu. Přípravek ELZONRIS se používá k léčbě dospělých pacientů s nádorem z blastických plazmocytoidních dendritických buněk (BPDCN). BPDCN je rakovina vzácného typu nezralých imunitních buněk nazývaných „plasmacytoidní dendritické buňky“. Mohou ovlivnit mnoho orgánů, včetně kůže, kostní dřeně a mízních uzlin. 2. ČEMU MU Lugege kogu dokumenti
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ELZONRIS 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje tagraxofuspum 1 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje tagraxofuspum 1 mg. Tagraxofusp je fúzní protein difterického toxinu a interleukinu-3 (IL-3) produkovaný rekombinantní DNA technologií v_ Escherichia coli_. Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mg sorbitolu (E 420). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Čirá, bezbarvá tekutina. Může být přítomno několik bílých až průsvitných částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE ELZONRIS je indikován jako monoterapie k prvoliniové léčbě dospělých pacientů s nádorem z blastických plazmocytoidních dendritických buněk (blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, BPDCN) (viz bod 5.1). _ _ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ ELZONRIS má být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním protinádorových látek. Musí být k dispozici vhodné resuscitační vybavení. Dávkování Doporučená dávka tagraxofuspu je 12 mikrogramů/kg podávaná jako intravenózní infuze po dobu 15 minut, jednou denně, 1. – 5. den z 21denního cyklu. Dávkovací období lze prodloužit o časový posun v podání dávky až do 10. dne cyklu. Léčba má pokračovat, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě (viz bod 4.4). _ _ _První léčebný cyklus _ V prvním cyklu má být pacient během podávání přípravku ELZONRIS hospitalizován. Pacienti mají být sledováni z hlediska zn Lugege kogu dokumenti