Elzonris

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tagraxofusp

Available from:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC code:

L01XX67

INN (International Name):

tagraxofusp

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Lymphoma

Therapeutic indications:

Elzonris is indicated as monotherapy for the first-line treatment of adult patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN).

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2021-01-07

Patient Information leaflet

27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ELZONRIS 1 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
tagraxofuspum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek ELZONRIS a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek
ELZONRIS
3.
Jak je podáván přípravek ELZONRIS
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ELZONRIS uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ELZONRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
ELZONRIS obsahuje léčivou látku tagraxofusp. Tagraxofusp,
protinádorový přípravek, je vyroben ze
dvou proteinů (bílkovin) z různých zdrojů. Jeden z proteinů
dokáže zabíjet rakovinné buňky. Tento
protein se do rakovinné buňky dostává pomocí druhého proteinu.
Přípravek ELZONRIS se používá k léčbě dospělých pacientů s
nádorem z blastických
plazmocytoidních dendritických buněk (BPDCN).
BPDCN je rakovina vzácného typu nezralých imunitních buněk
nazývaných „plasmacytoidní
dendritické buňky“. Mohou ovlivnit mnoho orgánů, včetně
kůže, kostní dřeně a mízních uzlin.
2.
ČEMU MU

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ELZONRIS 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje tagraxofuspum 1 mg.
Jedna injekční lahvička
obsahuje tagraxofuspum 1 mg.
Tagraxofusp je fúzní protein difterického toxinu a interleukinu-3
(IL-3) produkovaný rekombinantní
DNA technologií v_ Escherichia coli_.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mg sorbitolu (E 420).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirá, bezbarvá tekutina. Může být přítomno několik bílých
až průsvitných částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
ELZONRIS je indikován jako monoterapie k prvoliniové léčbě
dospělých pacientů s nádorem z
blastických plazmocytoidních dendritických buněk (blastic
plasmacytoid dendritic cell neoplasm,
BPDCN) (viz bod 5.1).
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
ELZONRIS má být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s
používáním protinádorových
látek. Musí být k dispozici vhodné resuscitační vybavení.
Dávkování
Doporučená dávka tagraxofuspu je 12 mikrogramů/kg podávaná jako
intravenózní infuze po dobu
15 minut, jednou denně, 1. – 5. den z 21denního cyklu. Dávkovací
období lze prodloužit o časový
posun v podání dávky až do 10. dne cyklu. Léčba má pokračovat,
dokud nedojde k progresi
onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě (viz bod 4.4).
_ _
_První léčebný cyklus _
V prvním cyklu má být pacient během podávání přípravku
ELZONRIS hospitalizován. Pacienti mají
být sledováni z hlediska zn