Eliquis

Euroopa Liit - eesti - EMA (European Medicines Agency)

Infovoldik Infovoldik (PIL)

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused (SPC)

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)

01-08-2018

Toimeaine:
Apixaban
Saadav alates:
Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG
ATC kood:
B01AF02
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
apixaban
Terapeutiline rühm:
Antitrombootilised ained
Terapeutiline ala:
Endoproteesimise, Venoosne Trombemboolia
Näidustused:
Eliquis jaoks 2. 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:Ennetamine venoosse trombemboolia sündmusi (VTE) täiskasvanud patsientidel, kes on läbinud plaanilist puusa-või põlveliigese asendamise operatsiooni. Ennetamine insuldi ja süsteemse emboolia täiskasvanud patsientidel, kellel on mitte-valvulaarne kodade virvendus (NVAF), ühe või mitme riskifaktorid, nagu eelnev insult või mööduv ischaemic attack (TIA); vanus ≥ 75 aastat; hüpertensioon; suhkurtõbi; sümptomaatiline südamepuudulikkus (NYHA Klass ≥ II). Ravi süvaveenide tromboos (DVT) ja kopsuarteri emboolia (PE), ning ennetamine korduvate digi-tv ja PE täiskasvanutel (vt lõik 4. 4 haemodynamically ebastabiilne PE patsientidel). Eest Eliquis 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:Ennetamine insuldi ja süsteemse emboolia täiskasvanud patsientidel, kellel on mitte-valvulaarne kodade virvendus (NVAF), ühe või mitme riskifaktorid, nagu eelnev insult või mööduv ischaemic attack (TIA); vanus≥ 75 aastat; hüpertensioon; suhkurtõbi; sümptomaatiline südamepuudulikkus (
Toote kokkuvõte:
Revision: 26
Volitamisolek:
Volitatud
Müügiloa number:
EMEA/H/C/002148
Loa andmise kuupäev:
2011-05-18
EMEA kood:
EMEA/H/C/002148

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik - bulgaaria

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - bulgaaria

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - bulgaaria

01-08-2018

Infovoldik Infovoldik - hispaania

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - hispaania

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hispaania

01-08-2018

Infovoldik Infovoldik - tšehhi

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - tšehhi

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - tšehhi

01-08-2018

Infovoldik Infovoldik - taani

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - taani

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - taani

01-08-2018

Infovoldik Infovoldik - saksa

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - saksa

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - saksa

01-08-2018

Infovoldik Infovoldik - kreeka

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - kreeka

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - kreeka

01-08-2018

Infovoldik Infovoldik - inglise

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - inglise

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - inglise

01-08-2018

Infovoldik Infovoldik - prantsuse

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - prantsuse

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - prantsuse

01-08-2018

Infovoldik Infovoldik - itaalia

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - itaalia

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - itaalia

01-08-2018

Infovoldik Infovoldik - läti

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - läti

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - läti

01-08-2018

Infovoldik Infovoldik - leedu

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - leedu

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - leedu

01-08-2018

Infovoldik Infovoldik - ungari

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - ungari

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - ungari

01-08-2018

Infovoldik Infovoldik - malta

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - malta

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - malta

01-08-2018

Infovoldik Infovoldik - hollandi

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - hollandi

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hollandi

01-08-2018

Infovoldik Infovoldik - poola

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - poola

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - poola

01-08-2018

Infovoldik Infovoldik - portugali

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - portugali

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - portugali

01-08-2018

Infovoldik Infovoldik - rumeenia

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - rumeenia

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rumeenia

01-08-2018

Infovoldik Infovoldik - slovaki

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - slovaki

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - slovaki

01-08-2018

Infovoldik Infovoldik - sloveeni

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - sloveeni

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - sloveeni

01-08-2018

Infovoldik Infovoldik - soome

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - soome

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - soome

01-08-2018

Infovoldik Infovoldik - rootsi

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - rootsi

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rootsi

01-08-2018

Infovoldik Infovoldik - norra

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - norra

16-09-2020

Infovoldik Infovoldik - islandi

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - islandi

16-09-2020

Infovoldik Infovoldik - horvaadi

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - horvaadi

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - horvaadi

01-08-2018

Lugege kogu dokumenti

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Eliquis 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Apiksabaan

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Eliquis ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Eliquisi võtmist

Kuidas Eliquisi võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Eliquisi säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Eliquis ja milleks seda kasutatakse

Eliquis sisaldab toimeainet apiksabaan ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse

antikoagulantideks. Ravim aitab vältida verehüüvete teket, blokeerides faktorit Xa, mis on oluline

komponent vere hüübimises.

Eliquisi kasutatakse täiskasvanutel:

et ennetada verehüüvete (süvaveenide tromboos) teket pärast puusa või põlveliigese

asendusoperatsiooni. Pärast puusa- või põlveliigese operatsiooni võib teil olla suurem risk

verehüüvete tekkeks jalaveenides. See võib põhjustada jalgade turset kas koos valuga või ilma.

Kui verehüüve liigub jalgadest kopsudesse, võib see sulgeda verevoolu ja põhjustada

õhupuudust kas koos valuga rinnus või ilma selleta. See seisund (kopsuemboolia) võib olla

eluohtlik ning nõuab viivitamatut meditsiinilist sekkumist.

vältimaks verehüübe teket südames südame rütmihäiretega (kodade virvendusarütmiaga)

patsientidel, kellel esineb vähemalt üks lisariskitegur. Verehüübed võivad lahti tulla ja liikuda

ajju ning põhjustada insulti või liikuda teistesse organitesse ja takistada nendes normaalset

verevoolu (teatud ka kui süsteemne emboolia). Insult võib olla eluohtlik ja nõuda otsekohest

meditsiinilist sekkumist.

et ravida verehüübeid jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes (kopsuarteri

trombemboolia) ning ennetamaks verehüüvete taasteket jalgade ja/või kopsude veresoontes.

2.

Mida on vaja teada enne Eliquisi võtmist

Ärge võtke Eliquisi, kui:

te olete

toimeaine (apiksabaan) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes

allergiline

teil esineb

suur verejooks

teie keha

mõnes organis on haigus

(nagu

olemasolev või hiljuti esinenud

mao- või

soole

haavand

hiljuti esinenud ajuverejooks

), mis suurendab raske verejooksu riski.

teil on

maksahaigus

, millega kaasneb suurenenud verejooksuoht (maksa koagulopaatia).

kasutate ravimeid vere hüübimise ennetamiseks

(nt varfariin, rivaroksabaan, dabigatraan

või hepariin), välja arvatud antikoagulantravi muutmisel, venoosse või arteriaalse kanüüli

olemasolul ja teile manustatakse selle kanüüli kaudu hepariini, et seda avatuna hoida või kui teie

veresoonde on südame rütmihäirete (arütmia) ravimiseks sisestatud sond (kateeterablatsioon).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

, kui teil esineb midagi

järgnevast:

suurenenud verejooksuoht

järgmistel juhtudel:

veritsushäired

, sealhulgas trombotsüütide aktiivsuse vähenemisest põhjustatud seisundid

väga kõrge vererõhk

, mis ei allu ravile

vanus kõrgem kui 75 aastat

kehakaal 60 kg või väiksem

raske neeruhaigus või kui te saate dialüüsi

maksahaigus või varasemad maksaga seotud probleemid

Maksatalitluse häire tunnustega patsientidel kasutatakse Eliquisi ettevaatusega.

kui

lülisambasse oli sisestatud kanüül (kateeter) või tehti lülisambakanalisse süst

(tuimestuseks või valu leevendamiseks), siis arst soovitab võtta Eliquisi mitte varem kui 5 tundi

pärast kanüüli eemaldamist.

kui teil on

südameklapiprotees

kui teie arst on teinud kindlaks, et teie vererõhk on ebastabiilne, või kui teie kopsudest

verehüübe eemaldamiseks on planeeritud mõni muu ravi või kirurgiline protseduur

Ravimiga Eliquis on vajalik eriline ettevaatus

kui teate, et teil on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi haigus, mis suurendab trombide

tekkeriski). Teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi on vaja muuta.

Kui te peate minema operatsioonile või protseduurile, mis võib põhjustada veritsust, võib teie arst

paluda teil ajutiselt lühikest aega selle ravimi kasutamine katkestada. Kui te ei ole kindel, kas

protseduur võib veritsust põhjustada, küsige seda oma arstilt.

Lapsed ja noorukid

Eliquisi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta.

Muud ravimid ja Eliquis

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või

kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad tugevdada ja mõned vähendada Eliquisi toimet. Arst otsustab, kas teid võib

ravida Eliquisiga, kui te võtate neid ravimeid ja kui hoolikalt teid peab jälgima.

Järgmised ravimid võivad tugevdada Eliquisi toimet ning suurendada soovimatu verejooksu

tekkevõimalust:

mõned

seennakkuste ravimid

(nt ketokonasool jt)

mõned

viirusevastased ravimid HIV/AIDSi raviks

(nt ritonaviir)

teised

ravimid, mida kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks

(nt enoksapariin jt)

põletikuvastased ravimid

või

valuvaigistid

(nt atsetüülsalitsüülhape või naprokseen). Eriti, kui

te olete vanem kui 75 aastat ning võtate atsetüülsalitsüülhapet, võib teil olla suurem

verejooksuoht.

kõrgvererõhu või südamehaiguste ravimid

(nt diltiaseem)

selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid

või

serotoniini-norepinefriini

tagasihaarde inhibiitorid (teatud antidepressandid)

Järgmised ravimid võivad vähendada Eliquisi verehüüvete teket ennetavat toimet:

epilepsia- või krambivastased ravimid

(nt fenütoiin jt)

naistepunaürt

(depressiooni korral kasutatav taimne preparaat)

ravimid tuberkuloosi

või

teiste infektsioonide raviks

(nt rifampitsiin)

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Eliquisi toime rasedusele ja veel sündimata lapsele on teadmata. Raseduse ajal ei tohi Eliquisi

kasutada. Kui te rasestute Eliquisi võtmise ajal,

võtke otsekohe ühendust oma arstiga

Ei ole teada, kas Eliquis eritub rinnapiima. Enne ravimi kasutamist rinnaga toitmise ajal pidage nõu

oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Nad annavad nõu, kas lõpetada rinnaga toitmine või

lõpetada/mitte alustada Eliquisi võtmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Eliquis ei mõjuta autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.

Eliquis sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur) ja naatriumi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima

arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

3.

Kuidas Eliquisi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Annus

Neelake tablett koos veega. Eliquisi võib võtta koos söögiga või ilma.

Püüdke parima ravitulemuse saavutamiseks võtta tablette iga päev samal ajal.

Kui teil on raske tabletti tervena alla neelata, pidage nõu arstiga Eliquisi muude manustamisviiside

osas. Tableti võib purustada ja segada vahetult enne võtmist veega või 5% glükoosi vesilahusega või

õunamahla või õunapüreega.

Juhised purustamiseks:

Purustage tabletid uhmri ja uhmrinuia abil.

Kandke kogu pulber hoolikalt üle sobivasse nõusse ja segage sii

s pulber segu valmistamiseks

vähese koguse, nt 30 ml (2 supilusikatäit) veega või mõne muu eespool mainitud vedelikuga.

Neelake segu alla.

Loputage tableti purustamiseks kasutatud uhmer ja uhmrinui ja nõu vähese veega või mõne muu

vedelikuga (nt 30 ml) ja neelake loputusvesi alla.

Vajaduse korral võib teie arst manustada teile purustatud Eliquisi tableti segatuna 60 ml vee või

5% glükoosi vesilahusega nasogastraalsondi kaudu.

Võtke Eliquisi järgmiste soovituste kohaselt:

Ennetamaks verehüüvete teket pärast puusa- või põlveliigese asendamise operatsiooni.

Soovitatav annus on üks Eliquis 2,5 mg tablett kaks korda ööpäevas, näiteks üks tablett hommikul ja

üks tablett õhtul.

Esimene tablett tuleb võtta 12...24 tundi pärast operatsiooni.

Kui teile on tehtud ulatuslik

puusa

operatsioon, võtate tavaliselt tablette 32...38 päeva.

Kui teile on tehtud ulatuslik

põlve

operatsioon, võtate tavaliselt tablette 10...14 päeva.

Ennetamaks verehüüvete teket südames südame rütmihäiretega patsientidel, kellel esineb vähemalt üks

lisariskitegur.

Soovitatav annus on üks Eliquis

5 mg

tablett kaks korda ööpäevas.

Soovitatav annus on üks Eliquis

2,5 mg

tablett kaks korda ööpäevas, kui:

teie

neerufunktsioon on väga tugevalt nõrgenenud

teie kohta kehtib vähemalt kaks alltoodud punkti:

teie vereanalüüsid viitavad halvale neerufunktsioonile [seerumi kreatiniinitase on

1,5 mg/dl (133 mikromool/l) või kõrgem]

te olete 80-aastane või vanem

teie kehakaal on 60 kg või vähem.

Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas, näiteks üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.

Teie arst otsustab, kui kaua te peate ravimit võtma.

Ravimaks verehüübeid jalaveenides ja kopsuveresoontes.

Soovitatav annus esimese seitsme päeva jooksul on

kaks

Eliquis

5 mg

tabletti

kaks korda ööpäevas,

näiteks kaks tabletti hommikul ja kaks tabletti õhtul.

Seitsme päeva järel on soovitatav annus

üks

Eliquis

5 mg

tablett

kaks korda ööpäevas, näiteks üks

tablett hommikul ja üks tablett õhtul.

Ennetamaks verehüüvete taasteket pärast kuue kuu pikkuse ravi lõpetamist.

Soovitatav annus on üks Eliquis

2,5 mg

tablett kaks korda ööpäevas, näiteks üks tablett hommikul ja

üks tablett õhtul.

Teie arst otsustab, kui kaua te peate ravimit võtma.

Teie arst võib teie antikoagulantravi muuta järgnevalt:

Üleminek Eliquisilt antikoagulantidele

Lõpetage Eliquisi võtmine. Alustage ravi antikoagulandiga (nt hepariiniga) ajal, mil te pidite

võtma järgmise tableti.

Üleminek antikoagulantidelt Eliquisile

Lõpetage antikoagulantide kasutamine. Alustage ravi Eliquisiga ajal, mil te peate saama

järgmise antikoagulandi annuse, seejärel jätkake tavapäraselt.

Üleminek vitamiin K antagonisti (nt varfariini) sisaldava antikoagulandiga ravilt Eliquisi

kasutamisele

Lõpetage vitamiin K antagonisti sisaldava ravimi kasutamine. Teie arst peab tegema

vereanalüüse ja andma teile juhiseid, kui te hakkate Eliquisi võtma.

Üleminek Eliquisiga ravilt vitamiin K antagonisti (nt varfariini) sisaldava antikoagulandi

kasutamisele

Kui teie arst ütleb teile, et te peate hakkama kasutama vitamiin K antagonisti sisaldavat ravimit,

jätkake Eliquisi võtmist vähemalt 2 päeva pärast vitamiin K antagonisti sisaldava ravimi

esimese annuse manustamist. Teie arst peab tegema vereanalüüse ja andma teile juhiseid, kui te

lõpetate Eliquisi võtmise.

Kardioversioonile suunatud patsiendid

Kui teie südame rütmihäire normaliseerimiseks on vaja teha protseduur, mida nimetatakse

kardioversiooniks, võtke Eliquisi arsti poolt määratud aegadel; sellega takistate verehüüvete teket nii

aju kui ka teiste kehapiirkondade veresoontes.

Kui te võtate Eliquisi rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud Eliquisi rohkem kui määratud,

teavitage sellest otsekohe oma arsti

. Võtke

ravimipakend endaga kaasa, isegi kui tablette ei ole enam järel.

Kui te võtate Eliquisi rohkem kui soovitatud, võib teil esineda suurem risk verejooksu tekkeks.

Verejooksu tekkimisel võivad vajalikuks osutuda operatsioon, vereülekanded või ravi, mis aitab

tühistada anti-faktor Xa aktiivsuse.

Kui te unustate Eliquisi võtta

Võtke annus niipea kui meelde tuleb ning:

võtke järgmine Eliquisi annus tavalisel ajal

seejärel jätkake nagu tavaliselt.

Kui te ei ole kindel, mida teha või kui võtmata on jäänud rohkem kui üks annus

, küsige nõu oma

arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.

Kui te lõpetate Eliquisi võtmise

Ärge lõpetage Eliquisi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata, sest kui te lõpetate ravi väga

varakult, võib verehüübe tekkerisk olla suurem.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Eliquisi võib kasutada kolme meditsiinilise seisundi korral. Teadaolevad kõrvaltoimed ja

esinemissagedus nende meditsiiniliste seisundite korral võivad erineda ja on allpool eraldi välja

toodud. Nende seisundite puhul on Eliquisi kõige sagedasem üldine kõrvaltoime veritsus, mis võib olla

eluohtlik ning vajada otsekohest meditsiinilist sekkumist.

Eliquisi verehüüvete tekke ennetamiseks pärast puusa- või põlveliigese asendamise operatsiooni on

teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

Aneemia, mis võib põhjustada väsimust või kahvatust

Verejooks, sealhulgas:

verevalum ja turse

Iiveldus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

Vereliistakute arvu vähenemine (mis võib mõjutada verehüübivust)

Verejooks:

operatsioonijärgne verejooks, sealhulgas verevalum ja turse, vere või vedeliku

immitsemine operatsioonihaavast/sisselõike kohast (haavaeritis) või süstekohal

mao- või sooleverejooks või heleda/punase vere esinemine väljaheites

veri uriinis

ninast

tupest

Madal vererõhk, mis võib põhjustada nõrkustunnet või kiirenenud südametegevust

Vereanalüüsides võivad ilmneda:

kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates

mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemine

bilirubiini (vere punaliblede laguprodukt) sisalduse suurenemine, mis võib põhjustada

naha ja silmavalgete kollasust.

Sügelus

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid), mis võivad põhjustada näo, huulte, suu,

keele ja/või kõri turset ning hingamisraskust. Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest,

võtke

otsekohe ühendust oma arstiga

Verejooks:

lihasesse

silmadesse

igemetest ja vere sisaldus väljaköhitavas rögas

pärasoolest

Juuksekadu

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Verejooks:

pea- või seljaajus

kopsudes või kõris

suus

kõhukoopas või selle taga asetsevas ruumis

hemorroididest

analüüsitulemused, mis osutavad vere sisaldumisele väljaheites või uriinis

Nahalööve

Kui Eliquisi kasutavad südames verehüüvete tekke ennetamiseks südame rütmihäiretega patsiendid,

kellel esines vähemalt üks lisariskitegur, on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

Verejooks, sealhulgas:

silmadesse

maos või sooles

pärasoolest

veri uriinis

ninast

igemetest

verevalum ja turse

Aneemia, mis võib põhjustada väsimust või kahvatust

Madal vererõhk, mis võib põhjustada nõrkustunnet või kiirenenud südametegevust

Iiveldus

Vereanalüüsides võib ilmneda:

gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine

Aeg ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

Verejooks:

pea- või seljaajus

suus või veri teie süljes, kui te köhite

kõhukoopas või tupest

heleda/punase vere esinemine väljaheites

operatsioonijärgne verejooks, sealhulgas verevalum ja turse, vere või vedeliku

immitsemine operatsioonihaavast/sisselõike kohast (haavaeritis) või süstekohal

hemarroididest

analüüsitulemused, mis osutavad vere sisaldumisele väljaheites või uriinis

Vereliistakute arvu vähenemine (mis võib mõjutada verehüübivust)

Vereanalüüsides võivad ilmneda:

kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates

mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemine

bilirubiini (vere punaliblede laguprodukt) sisalduse suurenemine, mis võib põhjustada

naha ja silmavalgete kollasust

Nahalööve

Sügelus

Juuksekadu

Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid), mis võivad põhjustada näo, huulte, suu,

keele ja/või kõri turset ning hingamisraskust. Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest,

võtke

otsekohe ühendust oma arstiga

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

Verejooks:

kopsudes või kõris

kõhukoopa taga asetsevas ruumis

lihasesse

Kui võtate Eliquisi jalaveenide ja kopsuveresoonte verehüüvete ravimiseks või nende taastekke

ennetamiseks, on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

Verejooks, sealhulgas:

ninast

igemetest

veri uriinis

verevalum ja turse

maos, soolestikus, pärasoolest

suus

tupest

Aneemia, mis võib põhjustada väsimust või kahvatust

Vereliistakute arvu vähenemine (mis võib mõjutada verehüübivust)

Iiveldus

Nahalööve

Vereanalüüsides võivad ilmneda:

gammaglutamüültransferaasi või alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

Madal vererõhk, mis võib põhjustada nõrkustunnet või kiirenenud südametegevust

Verejooks:

silmadesse

suus või veri süljes, kui te köhite

heleda/punase vere esinemine väljaheites

analüüsitulemused, mis osutavad vere sisaldumisele väljaheites või uriinis

operatsioonijärgne verejooks, sealhulgas verevalum ja turse, vere või vedeliku

immitsemine operatsioonihaavast/sisselõike kohast (haavaeritis) või süstekohal

hemorroididest

lihasesse

Sügelus

Juuksekadu

Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid), mis võivad põhjustada näo, huulte, suu,

keele ja/või kõri turset ning hingamisraskust. Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest,

võtke

otsekohe ühendust oma arstiga

Vereanalüüsides võivad ilmneda:

kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates

mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemine

bilirubiini (vere punaliblede laguprodukt) sisalduse suurenemine, mis võib põhjustada

naha ja silmavalgete kollasust.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

Verejooks:

pea- või seljaajus

kopsudes

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Verejooks:

kõhukoopas või selle taga asetsevas ruumis

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Eliquisi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik

kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Eliquis sisaldab

Toimeaine on apiksabaan. Iga tablett sisaldab 2,5 mg apiksabaani.

Teised abiained on:

Tableti sisu:

veevaba laktoos

, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos,

naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat (E470b).

Tableti kate:

laktoosmonohüdraat

, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171),

triatsetiin, kollane raudoksiid (E172).

Vt lõik 2 „Eliquis sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur) ja naatriumi“.

Kuidas Eliquis välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ümmargused ja tähisega „893“ ühel küljel ja „2½“

teisel küljel.

Õhukese polümeerikattega tabletid on blisterpakendites ning 10, 20, 60, 168 ja 200 tableti kaupa

karbis.

Haiglates kasutamiseks on saadaval ka üheannuselised blisterpakendid, 60 x 1 ja 100 x

1 õhukese polümeerikattega tabletti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Patsiendi ohutuskaart: kasutusjuhend

Koos pakendi infolehega on Eliquisi karbis ka patsiendi ohutuskaart või teie arst võib anda teile

sarnase kaardi.

See patsiendi ohutuskaart sisaldab teavet, mis on kasulik teile ning hoiatab teisi arste, et te võtate

Eliquisi.

Te peate kandma seda kaarti alati endaga kaasas.

Võtke see kaart.

Vajadusel eraldage soovitud keeleversioon (seda lihtsustavad perforeeritud servad).

Täitke järgmine osa ise või paluge oma arstil seda teha

Nimi:

Sünniaeg:

Näidustus:

Annus: ........ mg kaks korda ööpäevas

Arsti nimi:

Arsti telefoninumber:

Voltige kaart kokku ja kandke seda alati endaga kaasas.

Müügiloa hoidja

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Iirimaa

Lugege kogu dokumenti

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Eliquis 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg apiksabaani.

Teadaolevat toimet omavad abiained

Iga 2,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 51,43 mg laktoosi (vt lõik 4.4).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).

Kollased ümmargused tabletid, mille ühele küljele on pressitud 893 ja teisele 2½.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1

Näidustused

Venoosse trombemboolia (VTE) ennetamine täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse plaaniline

operatsioon puusa- või põlveproteesi paigaldamiseks.

Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine täiskasvanud patsientidel, kellel esineb mittevalvulaarne

kodade virvendusarütmia (

non-valvular atrial fibrillation,

NVAF) koos ühe või mitme riskiteguriga,

milleks on eelnev insult või transitoorne isheemiline atakk (TIA); vanus ≥ 75 aastat; hüpertensioon;

diabeet; sümptomaatiline südamepuudulikkus (NYHA klass ≥ II).

Süvaveenitromboosi (SVT) ja kopsuarteri trombemboolia (KATE) ravi ning korduva SVT ja KATE

ennetamine täiskasvanutel (hemodünaamiliselt ebastabiilsed KATE patsiendid vt lõik 4.4).

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Venoosse trombemboolia ennetamine (venous thromboembolism prophylaxis, VTEp): plaanilisel

puusa- või põlveliigese asendamise operatsioonil

Apiksabaani soovitatav annus on 2,5 mg, manustatuna suu kaudu kaks korda ööpäevas. Algannus

tuleb manustada 12...24 tundi pärast operatsiooni.

Selle ajavahemiku piires võib arst kaaluda antikoagulantravi varasema alguse võimalikku kasu VTE

profülaktikaks võrreldes operatsioonijärgse verejooksuohuga.

Patsiendid, kellele tehakse operatsioon puusaliigese paigaldamiseks

Soovitatav ravi kestus on 32...38 päeva.

Patsiendid, kellele tehakse operatsioon põlveliigese paigaldamiseks

Soovitatav ravi kestus on 10...14 päeva.

Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine patsientidel, kellel esineb mittevalvulaarne kodade

virvendusarütmia (NVAF)

Apiksabaani soovitatav annus on 5 mg, manustatuna suu kaudu kaks korda ööpäevas.

Annuse vähendamine

Apiksabaani soovitatav annus on 2,5 mg, manustatuna suu kaudu kaks korda ööpäevas patsientidele,

kellel on mittevalvulaarne kodade virvendusarütmia (NVAF) ja vähemalt kaks järgnevatest tunnustest:

vanus ≥ 80 aastat, kehakaal ≤ 60 kg või seerumi kreatiniinitase ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromool/l).

Ravi peab olema pikaaegne.

SVT ja KATE ravi ning korduva SVT ja KATE ennetamine (VTEt)

Apiksabaani soovitatav annus ägeda SVT ja KATE raviks on suukaudselt 10 mg kaks korda ööpäevas

esimese seitsme päeva jooksul ning edaspidi suukaudselt 5 mg kaks korda ööpäevas. Kehtivate

meditsiiniliste juhiste kohaselt tuleb lühiajalise (vähemalt kolmekuulise) ravi määramisel võtta arvesse

ajutisi riskitegureid (nt hiljutine operatsioon, trauma, liikumisvõimetus).

Apiksabaani soovitatav annus korduva SVT ja KATE ennetamiseks on suukaudselt 2,5 mg kaks korda

ööpäevas. Kui näidustatud on korduva SVT ja KATE ennetamine, tuleb annuse 2,5 mg kaks korda

ööpäevas võtmist alustada pärast kuuekuulist ravi apiksabaani 5 mg annusega kaks korda ööpäevas või

mõne muu antikoagulandiga, nagu on kirjeldatud allpool toodud tabelis 1 (vt ka lõik 5.1).

Tabel 1

Annustamisskeem

Maksimaalne

ööpäevane annus

SVT või KATE ravi

10 mg kaks korda ööpäevas esimese

seitsme päeva jooksul

20 mg

Seejärel 5 mg kaks korda ööpäevas

10 mg

Korduva SVT ja/või KATE

ennetamine pärast SVT või KATE

kuuekuulise ravi lõpetamist

2,5 mg kaks korda ööpäevas

5 mg

Ravi kogukestus tuleb määrata kindlaks individuaalselt pärast ravimi kasu ja verejooksu riski suhte

põhjalikku hindamist (vt lõik 4.4).

Vahelejäänud annus

Kui annus on jäänud manustamata, peab patsient Eliquisi võtma otsekohe ning seejärel jätkama ravimi

manustamist kaks korda ööpäevas nagu varem.

Ravi muutmine

Parenteraalsetelt antikoagulantidelt võib Eliquisile (ja vastupidi) üle minna järgmise annuse

manustamiseks ettenähtud ajal (vt lõik 4.5). Mainitud ravimeid ei tohi samaaegselt manustada.

Üleminek vitamiin K antagonistide (VKA) kasutamiselt Eliquisile

Kui patsient läheb vitamiin K antagonisti (VKA) kasutamiselt üle Eliquisile, tuleb varfariini või muu

VKA kasutamine lõpetada ja Eliquisi kasutamist alustada, kui rahvusvaheline standardsuhe

international normalised ratio,

INR) on < 2.

Üleminek Eliquisi kasutamiselt vitamiin K antagonistile (VKA)

Kui patsient viiakse Eliquisi kasutamiselt üle ravile vitamiin K antagonistiga, tuleb Eliquisi

manustamist jätkata vähemalt 2 päeva pärast vitamiin K antagonistiga ravi alustamist. Pärast

kahepäevast Eliquisi manustamist koos vitamiin K antagonistiga tuleb enne järgmise Eliquisi annuse

manustamiseks ettenähtud aega määrata INR. Eliquisi manustamist koos vitamiin K antagonistiga

tuleb jätkata kuni INR on ≥ 2.

Neerukahjustus

Kerge ja keskmise raskusega neerukahjustusega patsientidele kehtivad järgmised soovitused:

- venoosse trombemboolia ennetamiseks plaanilise puusa- või põlveliigese asendamise operatsiooni

korral (VTEp), SVT ja KATE raviks ning korduva SVT ja KATE ennetamiseks (VTEt) ei ole annuse

korrigeerimine vajalik (vt lõik 5.2);

- insuldi ja süsteemse emboolia ennetamiseks patsientidel, kellel on mittevalvulaarne kodade

virvendusarütmia (NVAF) ja kelle seerumi kreatiniin on ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromool/l) seoses

vanusega ≥ 80 aasta või kehakaaluga ≤ 60 kg, tuleb annust vähendada ülalkirjeldatu kohaselt. Muude

annuse vähendamise kriteeriumide (vanus, kehakaal) puudumisel ei ole annuse korrigeerimine vajalik

(vt lõik 5.2).

Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 15...29 ml/min) patsientidele kehtivad järgmised

soovitused (vt lõigud 4.4 ja 5.2):

- apiksabaani tuleb kasutada ettevaatusega venoosse trombemboolia ennetamiseks plaanilise puusa-

või põlveliigese asendamise operatsiooni korral (VTEp), SVT ja KATE raviks ning korduva SVT ja

KATE ennetamiseks (VTEt);

- mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga (NVAF) patsientidel insuldi ja süsteemse emboolia

ennetamiseks tuleb kasutada apiksabaani madalamat annust 2,5 mg kaks korda ööpäevas.

Kuna puudub ravimi kasutamise kliiniline kogemus patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on

< 15 ml/min või kes saavad dialüüsi, ei soovitata apiksabaani nendel patsientidel kasutada (vt

lõigud 4.4 ja 5.2).

Maksakahjustus

Eliquis on vastunäidustatud patsientidel, kellel esinev maksahaigus on seotud koagulopaatia ja

kliiniliselt olulise verejooksuohuga (vt lõik 4.3).

Ravimit ei soovitata kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

Ravimit peab kasutama ettevaatusega kerge või keskmise raskusega maksakahjustuse korral (Child-

Pugh' aste A või B). Kerge või keskmise raskusega maksakahjustuse korral ei ole vaja annust muuta

(vt lõigud 4.4 ja 5.2).

Kliinilistes uuringutes ei osalenud patsiendid, kellel oli kõrgenenud maksaensüümide alaniini

aminotransferaasi (ALAT) / aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsus > 2 x kõrgem

normivahemiku ülempiirist või üldbilirubiini tase

1,5 x kõrgem normivahemiku ülempiirist. Seetõttu

peab Eliquisi nendel patsientidel kasutama ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 5.2). Enne Eliquisi

kasutamist tuleb teha maksafunktsiooni test.

Kehakaal

VTEp ja VTEt – Annuse muutmine ei ole vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

NVAF – Annuse muutmine ei ole vajalik, välja arvatud juhul, kui patsiendi näitajad vastavad annuse

alandamise kriteeriumitele (vt lõik 4.2,

Annuse vähendamine

Sugu

Annuse muutmine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).

Eakad

VTEp ja VTEt – Annuse muutmine ei ole vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

NVAF – Annuse muutmine ei ole vajalik, välja arvatud juhul, kui patsiendi näitajad vastavad annuse

alandamise kriteeriumitele (vt lõik 4.2,

Annuse vähendamine

Kateeterablatsioonile suunatud patsiendid (NVAF)

Patsiendid, kellele tehakse kateeterablatsioon, võivad jätkata ravi apiksabaaniga (vt

lõigud 4.3, 4.4 ja 4.5).

Kardioversioonile suunatud patsiendid

Apiksabaanravi võib alustada või jätkata kardioversiooni vajavatel NVAF-patsientidel.

Varem antikoagulantravi mitte saanud patsientide puhul tuleb kehtivate ravijuhiste kohaselt kaaluda

enne kardioversiooni vasaku koja trombi välistamist piltuuringuga (nt transösofageaalne

ehhokardiograafia (

transesophogeal echocardiography

, TEE) või kompuutertomograafia (KT)

uuring).

Apiksabaaniga ravi alustavate patsientide puhul tuleb enne kardioversiooni manustada piisava

antikoagulatsiooni tagamiseks 5 mg kaks korda ööpäevas vähemalt 2,5 päeva (5 üksikannust) (vt

lõik 5.1). Kui patsiendi näitajad vastavad annuse vähendamise tingimustele, tuleb annust vähendada ja

manustada 2,5 mg apiksabaani kaks korda ööpäevas vähemalt 2,5 päeva (5 üksikannust) (vt lõigud

Annuse vähendamine

Neerukahjustus

ülalpool

)

Kui kardioversioon tuleb teha enne viie annuse apiksabaani manustamist, tuleb ravi alustada 10 mg

küllastusannusega ning seejärel jätkata 5 mg annusega kaks korda ööpäevas. Kui patsient vastab

annuse vähendamise tingimustele [vt lõigud

Annuse vähendamine

Neerukahjustus

ülalpool]), tuleb

küllastusannusena manustada 5 mg ravimit ning seejärel jätkata 2,5 mg annusega kaks korda

ööpäevas. Küllastusannus tuleb manustada vähemalt kaks tundi enne kardioversiooni (vt lõik 5.1).

Kõigil patsientidel, kellele tehakse kardioversioon, tuleb enne kardioversiooni alustamist veenduda, et

patsient on võtnud apiksabaani vastavalt ettekirjutustele. Ravi alustamise ja kestuse määramisel tuleb

arvestada kardioversioonile suunatud patsientide antikoagulantravi kohta kehtivate juhistega.

NVAF-i ja ägeda koronaarsündroomiga (acute coronary syndrome, ACS) ja/või perkutaanse

koronaarinterventsiooni läbinud (percutaneous coronary intervention, PCI) patsiendid

Apiksabaani kasutamise kohta NVAF-iga patsientidele soovitatavas annuses on piiratud ravikogemus,

kui apiksabaani kasutatakse ägeda koronaarsündroomiga patsientidel ja/või PCI läbinud patsientidel

hemostaasi saavutamise järel kombinatsioonis antiagregantraviga (vt lõigud 4.4, 5.1).

Lapsed

Eliquisi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud. Andmed

puuduvad.

Manustamisviis

Suukaudne

Eliquis tuleb neelata koos veega, kas koos toiduga või ilma.

Patsientidel, kes ei ole võimelised tablette tervena alla neelama, võib Eliquisi tabletid purustada ja

suspendeerida vees või 5% glükoosi vesilahuses või õunamahlas või segada õunapüreega ja manustada

kohe suu kaudu (vt lõik 5.2). Samuti võib Eliquisi tabletid purustada ja suspendeerida 60 ml vees või

5% glükoosi vesilahuses ja manustada kohe nasogastraalsondi kaudu (vt lõik 5.2). Purustatud Eliquisi

tabletid on vees, 5% glükoosi vesilahuses, õunamahlas ja õunapürees stabiilsed kuni 4 tundi.

4.3

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Kliiniliselt oluline äge verejooks.

Maksahaigus, millega on seotud koagulopaatia ja kliiniliselt oluline verejooksuoht (vt lõik 5.2).

Haiguskolle või seisund, mis võib olla raske veritsuse oluliseks riskifaktoriks. Siia kuuluvad

olemasolev või hiljuti esinenud seedekulgla haavand, suure veritsusriskiga pahaloomuliste

kasvajate olemasolu, hiljuti esinenud aju- või seljaajuvigastus, hiljutine aju-, seljaaju- või

silmaoperatsioon, hiljuti esinenud intrakraniaalne verejooks, teadaolevad või kahtlustatavad

söögitoru vaariksid, arteriovenoossed väärarendid, vaskulaarsed aneurüsmid või rasked

intraspinaalsed või intratserebraalsed vaskulaarsed häired.

Samaaegne ravi mõne teise antikoagulandiga, nt fraktsioneerimata hepariinid, madala

molekulmassiga hepariinid (nt enoksapariin, daltepariin), hepariini derivaadid (nt

fondapariinuks), suukaudsed antikoagulandid (nt varfariin, rivaroksabaan, dabigatraan), välja

arvatud erijuhul, kui muudetakse antikoagulantravi (vt lõik 4.2), kui fraktsioneerimata hepariini

manustatakse annustes, mis on vajalikud avatud tsentraalse venoosse või arteriaalse kateetri

säilitamiseks või kui fraktsioneerimata hepariini manustatakse kodade virvendusarütmia korral

tehtava kateeterablatsiooni ajal (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Verejooksuoht

Sarnaselt teiste antikoagulantidega tuleb Eliquis-ravi saavaid patsiente hoolikalt jälgida

verejooksunähtude suhtes. Ravimit on soovitatav ettevaatusega kasutada haigusseisundite korral,

millega kaasneb suurenenud verejooksuoht. Raske verejooksu tekkimisel tuleb Eliquisi manustamine

lõpetada (vt lõigud 4.8 ja 4.9).

Kuigi ravi apiksabaaniga ei nõua ekspositsiooni rutiinset jälgimist, võib kalibreeritud kvantitatiivsest

anti-faktor Xa analüüsist olla kasu erandolukordades, kus apiksabaani ekspositsiooni teadmine võib

aidata teha kliinilisi otsuseid, nt üleannustamise või erakorralise operatsiooni puhul (vt lõik 5.1).

Saadaval on aine, mis tühistab apiksabaani anti-faktor Xa aktiivsuse.

Koostoime teiste hemostaasi mõjutavate ravimitega

Suurenenud veritsusohu tõttu on samaaegne ravi teiste antikoagulantidega vastunäidustatud (vt

lõik 4.3).

Eliquisi samaaegne kasutamine trombotsüütide agregatsiooni inhibeerivate ravimitega suurendab

veritsusriski (vt lõik 4.5).

Ettevaatlik peab olema juhul, kui patsiendid saavad samal ajal ravi selektiivsete serotoniini

tagasihaarde inhibiitorite (SSRI-d), serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorite (SNRI-d) või

mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d), sealhulgas atsetüülsalitsüülhappega.

Pärast operatsiooni ei ole teiste trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite samaaegne kasutamine koos

Eliquisiga soovitatav (vt lõik 4.5).

Patsientide puhul, kellel esineb kodade virvendusarütmia ja kelle seisund nõuab ühe või kahe

preparaadiga antiagregantravi, tuleb enne selle ravi kombineerimist Eliquisiga võimalikke kasulikke

toimeid ja riske hoolikalt hinnata.

Kodade virvendusarütmiaga patsientidel tehtud kliinilises uuringus suurendas atsetüülsalitsüülhappe

samaaegne kasutamine apiksabaani kasutamisel täheldatud raskete veritsuste riski 1,8%-lt aastas

3,4%-ni aastas ja varfariini kasutamisel 2,7%-lt aastas 4,6%-ni aastas. Selles kliinilises uuringus

kasutati kahe preparaadiga antiagregantravi harva (2,1%) (vt lõik 5.1).

Uuringus osalesid kodade virvendusarütmia ja ägeda koronaarsündroomiga patsiendid ja/või PCI

läbinud patsiendid, keda plaaniti 6 kuu jooksul ravida P2Y12 inhibiitoriga kas koos

atsetüülsalitsüülhappega või ilma ning suukaudse antikoagulandiga (apiksabaan või vitamiin K

antagonist). Atsetüülsalitsüülhappe samaaegne kasutamine suurendas ISTH

(International Society on

Thrombosis and Hemostasis)

kriteeriumitele vastava raske verejooksu või kliiniliselt olulise mitteraske

verejooksu riski apiksabaaniga ravitud uuritavate seas 16,4%-lt aastas 33,1%-ni aastas (vt lõik 5.1).

Kliinilises uuringus suure riskiga ägeda koronaarsündroomiga patsientidel, kellel ei esinenud kodade

virvendusarütmiat, kuid esinesid mitmed südamega seotud ja mitteseotud kaasuvad haigused ning kes

said atsetüülsalitsüülhapet või atsetüülsalitsüülhappe ja klopidogreeli kombinatsiooni, teatati ISTH

kriteeriumitele vastava raske verejooksu riski olulisest suurenemisest apiksabaani samaaegsel

kasutamisel (5,13% aastas) võrreldes platseeboga (2,04% aastas).

Trombolüütiliste ainete kasutamine ägeda isheemilise insuldi raviks

On väga vähe kogemusi trombolüütiliste ainete kasutamises ägeda isheemilise insuldi raviks

patsientidel, kes kasutavad apiksabaani (vt lõik 4.5).

Südameklapiproteesiga patsiendid

Virvendusarütmiaga või ilma selleta südameklapiproteesiga patsientidel ei ole Eliquisi ohutust ja

efektiivsust uuritud. Seetõttu ei ole Eliquisi kasutamine sellel puhul soovitatav.

Antifosfolipiidsündroomiga patsiendid

Otsese toimega antikoagulante (DOAC), sealhulgas apiksabaan, ei soovitata kasutada patsientidel,

kellel on anamneesis tromboos ja kellel diagnoositakse antifosfolipiidsündroom. Eelkõige patsientidel,

kelle kõik kolm näitajat (luupusantikoagulant, kardiolipiinivastased antikehad ja beeta-2-

glükoproteiin 1 vastased antikehad) on positiivsed, võib ravi otsese toimega antikoagulantidega olla

seotud korduva tromboosi juhtude suurema esinemissagedusega võrreldes K-vitamiini

antagonistidega.

Operatsioonid ja invasiivsed protseduurid

Eliquisi manustamine tuleb lõpetada vähemalt 48 tundi enne plaanilist operatsiooni või invasiivseid

protseduure, millega kaasneb mõõdukas või suur veritsusrisk. See hõlmab protseduure, mille puhul ei

saa välistada kliiniliselt olulise veritsuse võimalust või mille puhul on veritsuse tekkimine

vastuvõetamatu.

Eliquisi manustamine tuleb lõpetada vähemalt 24 tundi enne plaanilist operatsiooni või invasiivset

protseduuri, millega kaasneb väike veritsusrisk. See hõlmab protseduure, mille puhul peab igasugune

tekkida võiv veritsus olema minimaalne, oma asukohas mittekriitiline või kergesti kontrollitav.

Kui operatsiooni või invasiivset protseduuri edasi lükata ei õnnestu, tuleb rakendada sobivaid

ettevaatusabinõusid, võttes arvesse suurenenud veritsusriski. Veritsusriski tuleb hinnata protseduuri

hädavajalikkuse suhtes.

Eliquisi kasutamist tuleb pärast invasiivset protseduuri või kirurgilist operatsiooni jätkata niipea kui

võimalik, eeldusel et kliiniline situatsioon seda lubab ja piisav hemostaas on tagatud (kardioversiooni

kohta vt lõik 4.2).

Patsientidel, kellele tehakse kodade virvendusarütmia korral kateeterablatsioon, ei pea ravi Eliquisiga

katkestama (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.5).

Kasutamise ajutine katkestamine

Kui antikoagulantide, sh Eliquisi kasutamine katkestatakse aktiivse veritsuse, plaanilise operatsiooni

või invasiivse protseduuri tõttu, suureneb patsientidel tromboosioht. Ravis tuleb pause vältida ja kui

antikoagulantravi Eliquisiga on vaja mingil põhjusel ajutiselt katkestada, tuleb ravi uuesti alustada

võimalikult kiiresti.

Spinaal-/epiduraalanesteesia või -punktsioon

Neuraksiaalanesteesia (spinaal-/epiduraalanesteesia) või spinaal-/epiduraalpunktsiooni kasutamisel on

trombemboolsete tüsistuste vältimiseks tromboosivastaseid ravimeid saavatel patsientidel epiduraal-

või spinaalhematoomi tekkimise oht, mis võib põhjustada pikaajalise või püsiva paralüüsi. Seda riski

võib suurendada püsiepiduraalkateetri kasutamine operatsioonijärgsel perioodil või hemostaasi

mõjutavate ravimite samaaegne kasutamine. Püsiepiduraal- või intratekaalkateeter tuleb eemaldada

vähemalt 5 tundi enne Eliquisi esimese annuse manustamist. Risk võib suureneda ka traumaatilise või

korduva epiduraal- või spinaalpunktsiooni korral. Patsiente tuleb sageli kontrollida neuroloogiliste

häirete tunnuste ja sümptomite suhtes (nt tundetus või nõrkus jalgades, soolestiku või põie

düsfunktsioon). Neuroloogilise häire märkamisel tuleb kiiresti panna diagnoos ja alustada ravi. Enne

neuraksiaalset sekkumist peab arst kaaluma võimaliku kasu ja riski suhet antikoagulante saavatel

patsientidel või patsientidel, kes hakkavad tromboosiprofülaktikaks antikoagulante saama.

Puudub apiksabaani kasutamise kliiniline kogemus koos püsiintratekaal- või epiduraalkateetriga.

Sellise vajaduse korral ning farmakokineetiliste andmete alusel peab apiksabaani viimase annuse ja

kateetri eemaldamise vahele jääma vähemalt 20...30 tundi (st kahekordne ravimi poolväärtusaeg) ning

enne kateetri eemaldamist peab vahele jätma vähemalt ühe annuse. Apiksabaani järgmise annuse võib

manustada vähemalt 5 tundi pärast kateetri eemaldamist. Nagu kõikide uute antikoagulantravimite

puhul, on neuraksiaalblokaadi kasutamise kogemus vähene ning seetõttu peab olema äärmiselt

ettevaatlik apiksabaani manustamisel neuraksiaalblokaadi ajal.

Hemodünaamiliselt ebastabiilsed KATE-ga patsiendid või patsiendid, kes vajavad trombolüüsi või

kopsu embolektoomiat

Eliquisi ei soovitata kasutada fraktsioneerimata hepariini alternatiivina kopsuembooliaga patsientidel,

kes on hemodünaamiliselt ebastabiilsed või võivad vajada trombolüüsi või kopsu embolektoomiat,

kuna apiksabaani ohutus ja efektiivsus ei ole nende kliiniliste haigusseisundite korral tõestatud.

Aktiivse vähkkasvajaga patsiendid

Apiksabaani efektiivsus ja ohutus SVT ja KATE ravimisel ning korduva SVT ja KATE ennetamisel

(VTEt) aktiivse vähkkasvajaga patsientidel ei ole tõestatud.

Neerukahjustusega patsiendid

Piiratud kliinilised andmed näitavad, et apiksabaani plasmakontsentratsioonid on raske

neerukahjustusega (kreatiniini kiirens 15...29 ml/min) patsientidel suurenenud, mis võib viia

suurenenud veritsusohuni. Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kiirens 15...29 ml/min)

tuleb apiksabaani kasutada ettevaatusega venoosse trombemboolia ennetamiseks plaanilise puusa- või

põlveliigese asendamise operatsiooni korral (VTEp), SVT ja KATE raviks ning korduva SVT ja

KATE ennetamiseks (VTEt) (vt lõigud 4.2 ja 5.2).

Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamiseks mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsientidel,

raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kiirens 15...29 ml/min) ning patsientidel, kelle

seerumi kreatiniinitase on ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromool/l), mis on seotud vanusega ≥ 80 aastat või

kehakaaluga ≤ 60 kg, tuleb kasutada apiksabaani madalamat annust 2,5 mg kaks korda ööpäevas (vt

lõik 4.2).

Kuna puudub ravimi kasutamise kliiniline kogemus patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on

< 15 ml/min või kes saavad dialüüsi, ei soovitata apiksabaani nendel patsientidel kasutada (vt

lõigud 4.2 ja 5.2).

Eakad patsiendid

Kõrge vanus võib suurendada veritsusriski (vt lõik 5.2).

Samuti tuleb eakatel patsientidel kasutada ettevaatusega Eliquisi ja atsetüülsalitsüülhappe

kombinatsiooni, sest esineb suurem verejooksuoht.

Kehakaal

Väike kehakaal (< 60 kg) võib suurendada veritsusriski (vt lõik 5.2).

Maksakahjustusega patsiendid

Eliquis on vastunäidustatud patsientidel, kellel esinev maksahaigus on seotud koagulopaatia ja

kliiniliselt olulise verejooksuohuga (vt lõik 4.3).

Ravimit ei ole soovitatav kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).

Ravimit peab kasutama ettevaatusega kerge või keskmise raskusega maksakahjustuse korral (Child-

Pugh' aste A või B) (vt lõigud 4.2 ja 5.2).

Uuringus ei osalenud patsiendid, kellel oli suurenenud maksaensüümide aktiivsus ALAT/ASAT

> 2 x ULN või üldbilirubiin ≥ 1,5 x ULN. Seetõttu tuleb Eliquisi sellel populatsioonil kasutada

ettevaatusega (vt lõik 5.2). Enne Eliquisi kasutamist tuleb osana standardsest kliinilisest hindamisest

teha maksafunktsiooni test.

Koostoime tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) ja P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitoritega

Eliquisi kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kes saavad samaaegselt süsteemset ravi tugevate

CYP3A4 ja P-gp inhibiitoritega, nagu asooli-tüüpi seentevastased ravimid (nt ketokonasool,

itrakonasool, vorikonasool ja posakonasool) ja HIV proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir). Nende

ravimite toimel võib apiksabaani ekspositsioon suureneda kaks korda (vt lõik 4.5) või ka rohkem

apiksabaani ekspositsiooni suurendavate täiendavate faktorite (nt raske neerukahjustus) korral.

Koostoime CYP3A4 ja P-gp indutseerijatega

Eliquisi kasutamine koos tugevate CYP3A4 ja P-gp indutseerijatega (nt rifampitsiin, fenütoiin,

karbamasepiin, fenobarbitaal või naistepunaürt) võib viia apiksabaani ekspositsiooni vähenemiseni

u 50% võrra. Kodade virvendusarütmiaga patsientide kliinilises uuringus täheldati vähenenud

efektiivsust ja suuremat veritsuse riski, kui apiksabaani manustati koos tugevate CYP3A4 ja P-gp

indutseerijatega võrreldes apiksabaani kasutamisel eraldi.

Patsientidele, kes saavad samaaegselt süsteemset ravi tugevate CYP3A4 ja P-gp indutseerijatega,

kehtivad järgmised soovitused (vt lõik 4.5):

apiksabaani tuleb kasutada ettevaatusega venoosse trombemboolia ennetamiseks plaanilise

puusa- või põlveliigese asendamise operatsiooni korral, insuldi ja süsteemse emboolia

ennetamiseks mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsientidel ning korduva SVT ja

KATE ennetamiseks;

SVT ja KATE raviks ei tohi apiksabaani kasutada, sest efektiivsus ei pruugi olla tagatud.

Reieluumurru operatsioon

Kliinilistes uuringutes ei ole apiksabaani uuritud patsientidel, kellele tehakse reieluumurru

operatsioon, et hinnata ravimi efektiivsust ja ohutust nendel patsientidel. Seetõttu ei soovitata ravimit

nendel patsientidel kasutada.

Laboratoorsed näitajad

Apiksabaani toimemehhanismi põhjal on oodata muutusi hüübimistestides [nt protrombiiniaeg (PT),

INR ja aktiveeritud osaline tromboplastiiniaeg (aPTT)]. Terapeutilise annuse kasutamisel on nendes

hüübimistestides täheldatud muutused väikesed ning väga varieeruvad (vt lõik 5.1).

Teave abiainete kohta

Eliquis sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuse

või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

CYP3A4 ja P-gp inhibiitorid

Apiksabaani manustamine koos tugeva CYP3A4 ja P-gp inhibiitori ketokonasooliga (400 mg üks kord

ööpäevas) viis apiksabaani keskmise AUC 2-kordse ja keskmise maksimaalse plasmakontsentratsiooni

) 1,6-kordse suurenemiseni.

Eliquisi kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kes saavad samaaegselt süsteemset ravi tugevate

CYP3A4 ja P-gp inhibiitoritega nagu asooli-tüüpi seentevastased ravimid (nt ketokonasool,

itrakonasool, vorikonasool ja posakonasool) ja HIV proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir) (vt lõik 4.4).

Toimeained, mida ei peeta nii CYP3A4 kui ka P-gp tugevateks inhibiitoriteks (nt amiodaroon,

klaritromütsiin, diltiaseem, flukonasool, naprokseen, kinidiin, verapamiil), suurendavad apiksabaani

plasmakontsentratsiooni tõenäoliselt vähemal määral. Apiksabaani annust ei ole vaja muuta

koosmanustamisel ravimitega, mis ei ole CYP3A4 ja P-gp tugevad inhibiitorid. Näiteks diltiaseemi

(360 mg üks kord ööpäevas) toimel, mida loetakse mõõdukaks CYP3A4 ja nõrgaks P-gp inhibiitoriks,

suurenesid apiksabaani keskmine AUC ja C

vastavalt 1,4 ja 1,3 korda. Naprokseeni (500 mg

ühekordse annusena) toimel, mis on P-gp, kuid mitte CYP3A4 inhibiitor, suurenesid apiksabaani

keskmine AUC ja C

vastavalt 1,5 ja 1,6 korda. Klaritromütsiini (500 mg kaks korda ööpäevas)

toimel, mis on P-gp inhibiitor ja tugev CYP3A4 inhibiitor, suurenesid apiksabaani keskmine AUC ja

vastavalt 1,6 ja 1,3 korda.

CYP3A4 ja P-gp indutseerijad

Apiksabaani samaaegne manustamine koos tugeva CYP3A4 ja P-gp indutseerija rifampitsiiniga viis

apiksabaani keskmiste AUC ja C

väärtuste vähenemiseni vastavalt ligikaudu 54% ja 42% võrra.

Apiksabaani samaaegne kasutamine koos teiste tugevate CYP3A4 ja P-gp indutseerijatega (nt

fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal või naistepunaürt) võib samuti viia apiksabaani

plasmakontsentratsiooni languseni. Nende ravimite samaaegsel kasutamisel ei ole vaja apiksabaani

annust muuta, kuid patsientidel, kes saavad samaaegselt süsteemset ravi tugevate CYP3A4 ja P-gp

indutseerijatega, tuleb apiksabaani kasutada ettevaatusega venoosse trombemboolia ennetamiseks

plaanilise puusa- või põlveliigese asendamise operatsiooni korral, insuldi ja süsteemse emboolia

ennetamiseks mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsientidel ning korduva SVT ja KATE

ennetamiseks.

Apiksabaani ei ole soovitatav kasutada SVT ja KATE raviks patsientidel, kes saavad samaaegselt

süsteemset ravi tugevate CYP3A4 ja P-gp indutseerijatega, sest efektiivsus ei pruugi olla tagatud (vt

lõik 4.4).

Antikoagulandid, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, SSRI-d/SNRI-d ja MSPVA-d

Suurenenud verejooksuohu tõttu on samaaegne ravi teiste antikoagulantidega vastunäidustatud, v.a

antikoagulantravi muutmise erijuhtudel, kui fraktsioneerimata hepariini manustatakse annustes, mis on

vajalikud avatud tsentraalse venoosse või arteriaalse kateetri säilitamiseks, või kui fraktsioneerimata

hepariini manustatakse kodade virvendusarütmia korral tehtava kateeterablatsiooni ajal (vt lõik 4.3).

Pärast enoksapariini (40 mg ühekordse annusena) ja apiksabaani (5 mg ühekordse annusena)

kombineeritud manustamist täheldati aditiivset toimet anti-faktor Xa aktiivsusele.

Apiksabaani manustamisel koos 325 mg atsetüülsalitsüülhappega üks kord ööpäevas ei ilmnenud

farmakokineetilisi ega farmakodünaamilisi koostoimeid.

Apiksabaani manustamisel koos klopidogreeliga (75 mg üks kord ööpäevas) või 75 mg klopidogreeli

ja 162 mg atsetüülsalitsüülhappe kombinatsiooniga üks kord ööpäevas või koos prasugreeliga (60 mg,

seejärel 10 mg üks kord ööpäevas) I faasi uuringutes ei ilmnenud veritsusaja olulist suurenemist ega

trombotsüütide agregatsiooni täiendavat inhibeerimist võrreldes trombotsüütide agregatsiooni

inhibeerivate ravimite manustamisega ilma apiksabaanita. Hüübimistestide tulemuste (PT, INR ja

aPTT) suurenemine oli kooskõlas apiksabaani monoteraapia puhul täheldatuga.

P-gp inhibiitor naprokseen (500 mg) viis apiksabaani keskmiste AUC ja C

väärtuste suurenemiseni

vastavalt 1,5 ja 1,6 korda. Apiksabaaniga seonduvalt täheldati vastavaid tõuse hüübimistestide

tulemustes. Pärast apiksabaani ja naprokseeni samaaegset manustamist ei täheldatud muutusi

naprokseeni toimes arahhidoonhappe poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsioonile ega

veritsusaja kliiniliselt olulist pikenemist.

Nendele leidudele vaatamata võib koos apiksabaaniga manustatavate trombotsüütide agregatsiooni

inhibeerivate ravimite korral esineda individuaalselt rohkem väljendunud farmakodünaamiline vastus.

Ettevaatlik peab olema Eliquisi manustamisel koos SSRI-de/SNRI-de, MSPVA-de, ASA ja/või P2Y12

inhibiitoritega, sest need ravimid viivad tüüpiliselt veritsusaja pikenemiseni (vt lõik 4.4).

Samaaegse manustamise kohta teiste trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega (nagu GPIIb/IIIa

retseptori antagonistid, dipüridamool, dekstraan või sulfiinpürasoon) või trombolüütiliste ainetega on

kogemus piiratud. Kuna need ained suurendavad verejooksu riski, siis nende ainete kasutamine koos

Eliquisiga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).

Lugege kogu dokumenti

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/528769/2018

EMEA/H/C/002148

Eliquis (apiksabaan)

Ülevaade ravimist Eliquis ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus

Mis on Eliquis ja milleks seda kasutatakse?

Eliquis on ravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientidel, et ennetada puusa- või põlveliigese

asendamise operatsiooni järel venoosset trombembooliat (trombide teke veenides). Ravimit

kasutatakse ka süvaveenitromboosiga (tromb süvaveenis, tavaliselt jalas) ja kopsuarteri

trombembooliaga (tromb kopsu verega varustavas soones) täiskasvanute raviks ja nende seisundite

kordumise ennetamiseks.

Peale selle kasutatakse Eliquisi insuldi (mille põhjustab tromb peaajus) ja teiste elundite trombide

(soonesiseste verehüüvete) ennetamiseks kodade virvendusega (südamekodade kiire korrapäratu

kokkutõmbumine) täiskasvanud patsientidel. Ravimit kasutatakse patsientidel, kellel on vähemalt üks

riskitegur, nt varasem insult, kõrge vererõhk, diabeet, südamepuudulikkus või vanus vähemalt 75

aastat.

Eliquis sisaldab toimeainena apiksabaani.

Kuidas Eliquisi kasutatakse?

Eliquis on retseptiravim. Seda turustatakse tablettidena (2,5 mg, 5 mg).

Puusa- või põlveliigese asendamise patsientidel tuleb Eliquis-ravi alustada 12–24 tundi pärast

operatsiooni. Soovitatav annus on üks 2,5 mg tablett suu kaudu kaks korda ööpäevas, tavaliselt ühe

kuu jooksul (32–38 päeva) pärast puusaliigese asendamist või 10–14 päeva jooksul pärast põlveliigese

asendamist. Kodade virvendusega patsientidel, kellel on insuldi- või trombirisk, on soovitatav annus

5 mg kaks korda ööpäevas.

Süvaveenitromboosi ja kopsuarteri trombemboolia raviks on soovitatav annus 10 mg kaks korda

ööpäevas esimesel nädalal ja seejärel vähemalt 3-kuuline ravi annusega 5 mg kaks korda ööpäevas.

Süvaveenitromboosi ja kopsuarteri trombemboolia kordumise ennetamiseks on soovitatav annus

2,5 mg kaks korda ööpäevas.

Lisateavet Eliquisi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.

Eliquis (apiksabaan)

EMA/528769/2018

Lk 2/3

Kuidas Eliquis toimib?

Puusa- või põlveliigese asendamise patsientidel, hiljutise traumaga patsientidel või voodihaigetel

patsientidel on suur veenitrombide tekke risk. Trombid võivad olla ohtlikud ja organismis mujale,

näiteks kopsudesse liikides ka surmavad. Ka kodade virvendusega patsientidel on suur trombide

tekkimise risk südames, kust trombid võivad liikuda peaajju, kus põhjustavad insuldi.

Eliquisi toimeaine apiksabaan on Xa-hüübimisfaktori inhibiitor, mis pärsib ensüümi Xa-hüübimisfaktorit,

mis osaleb trombiini moodustumises. Trombiinil on keskne roll vere hüübimises. Xa-hüübimisfaktorit

blokeerides vähendab Eliquis vere trombiinisisaldust, mis omakorda vähendab arteri- ja veenitrombide

tekke riski.

Milles seisneb uuringute põhjal Eliquisi kasulikkus?

Kahes põhiuuringus, kus osales kokku 8464 patsienti, oli Eliquis efektiivne veenitrombide ennetamisel

pärast puusa- või põlveliigese asendamise operatsiooni. Mõlemas uuringus võrreldi Eliquisi

enoksapariiniga (samuti trombide ennetamise ravim). Ravimi efektiivsust mõõdeti nende patsientide

arvu järgi, kellel olid kas probleemid veenitrombidega või kes olid raviperioodi jooksul surnud mis

tahes põhjusel. Patsiente, kellel esines veenitrombe või kes surid mis tahes põhjusel puusaliigese

asendamise operatsiooni järel, oli Eliquisi kasutanutest 1,4% (27 patsienti 1949st) ja enoksapariini

kasutanutest 3,9% (74 patsienti 1917st). Põlveliigese asendamise operatsiooni järel olid vastavad

näitajad Eliquisi rühmas 15% (147 patsienti 976st) ja 24% enoksapariini rühmas (243 patsienti 997st).

Eliquisi efektiivsus insultide ja arteritrombide ennetamisel kodade virvendusega patsientidel tõendati

kahes põhiuuringus: esimeses uuringus (18 201 patsienti) võrreldi Eliquisi teise ravimi, varfariiniga,

ning teises uuringus (5598 patsienti) võrreldi Eliquisi aspiriiniga. Efektiivsuse põhinäitaja aluseks oli

insultide või trombootiliste (soonesiseste verehüüvetega seotud) tüsistuste arv ravi ajal. Eliquisi

varfariiniga võrrelnud uuringus oli ühe aasta insuldi- või trombootilise tüsistuse risk Eliquisi

uuringurühmas 1,3% ja varfariini rühmas 1,6%. Teises uuringus oli vastav näitaja Eliquisi kasutanud

patsientidel 1,6% ja aspiriini kasutanud patsientidel 3,6%.

Samuti oli Eliquis kahes põhiuuringus efektiivne süvaveenitromboosi ja kopsuarteri trombemboolia

ravis ning nende kordumise ennetamisel. Raviuuringus (5395 patsienti) võrreldi Eliquis-ravi

enoksapariini- ja sellele järgneva varfariinraviga. Efektiivsuse põhinäitaja aluseks oli nende patsientide

arv, kellel kas esinesid jala- või kopsuveenide trombid või kes olid raviperioodil seetõttu surnud.

Patsiente, kellel esines tromb või kes surid, oli Eliquisiga ravitud patsientidest 2,3% ning enoksapariini

ja varfariiniga ravitud patsientidest 2,7%, mis tõendab, et ravi Eliquisiga oli sama efektiivne kui

võrdlusravi.

Ennetamise uuringus (2482 patsienti) võrreldi Eliquisi platseeboga (näiv ravim) ning efektiivsust

mõõdeti nende patsientide arvu järgi, kellel esinesid kas veenitromboosiga seotud probleemid või kes

olid ravi ajal surnud mis tahes põhjustel. Patsiente, kellel esines tromb või kes surid, oli Eliquisi

uuringurühmas (2,5 mg kaks korda ööpäevas) 2,3% ja platseeborühmas 9,3%.

Mis riskid Eliquisiga kaasnevad?

Eliquisi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 100st) on aneemia

(erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), verejooks, suured ja väikesed verevalumid, iiveldus,

madal vererõhk, ninaverejooks, hematuuria (verikusesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk

vereliistakute vähesus), alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja gamma-glutamüüli transferaasi (GGT)

Eliquis (apiksabaan)

EMA/528769/2018

Lk 3/3

aktiivsuse tõus veres ning nahalööve. Mõni neist kõrvalnähtudest ei esine Eliquisi kõigil näidustustel

kasutamisel.

Eliquisi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aktiivne verejooks või kellel esineb hüübimisprobleeme

tekitav või verejooksuriski suurendav maksahaigus. Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on

suure verejooksuriskiga seisundid, nt seedetrakti haavand, ega patsiendid, kes juba saavad ravi teiste

antikoagulantidega (hüübimisvastaste ravimitega), v.a eriolukordades (vt ravimi omaduste

kokkuvõte).

Eliquisi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

ELis Eliquisile väljastatud müügiloa põhjendus

Euroopa Ravimiamet otsustas, et Eliquisi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati

ravimi kasutamine ELis.

Mis meetmed võetakse, et tagada Eliquisi ohutu ja efektiivne kasutamine?

Eliquisi turustaja varustab Eliquisi eeldatavalt määravaid tervishoiutöötajaid teabematerjalidega, milles

käsitletakse raviaegse verejooksu riski.

Eliquisi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Eliquisi kasutamise kohta pidevat järelevalvet. Eliquisi

kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.

Muu teave Eliquisi kohta

Eliquis on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. mail 2011.

Lisateave Eliquisi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 09.2014.

Sarnased tooted

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu

Jagage seda teavet