Eliquis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Apixaban

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG

ATC-koodi:

B01AF02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

apixaban

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombootilised ained

Terapeuttinen alue:

Arthroplasty; Venous Thromboembolism

Käyttöaiheet:

Eliquis jaoks 2. 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:Ennetamine venoosse trombemboolia sündmusi (VTE) täiskasvanud patsientidel, kes on läbinud plaanilist puusa-või põlveliigese asendamise operatsiooni. Ennetamine insuldi ja süsteemse emboolia täiskasvanud patsientidel, kellel on mitte-valvulaarne kodade virvendus (NVAF), ühe või mitme riskifaktorid, nagu eelnev insult või mööduv ischaemic attack (TIA); vanus ≥ 75 aastat; hüpertensioon; suhkurtõbi; sümptomaatiline südamepuudulikkus (NYHA Klass ≥ II). Ravi süvaveenide tromboos (DVT) ja kopsuarteri emboolia (PE), ning ennetamine korduvate digi-tv ja PE täiskasvanutel (vt lõik 4. 4 haemodynamically ebastabiilne PE patsientidel). Eest Eliquis 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:Ennetamine insuldi ja süsteemse emboolia täiskasvanud patsientidel, kellel on mitte-valvulaarne kodade virvendus (NVAF), ühe või mitme riskifaktorid, nagu eelnev insult või mööduv ischaemic attack (TIA); vanus≥ 75 aastat; hüpertensioon; suhkurtõbi; sümptomaatiline südamepuudulikkus (NYHA Klass ≥ II). Ravi süvaveenide tromboos (DVT) ja kopsuarteri emboolia (PE), ning ennetamine korduvate digi-tv ja PE täiskasvanutel (vt lõik 4. 4 haemodynamically ebastabiilne PE patsientidel).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2011-05-18

Pakkausseloste

71
B. PAKENDI INFOLEHT
72
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ELIQUIS 2,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
apiksabaan
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
–
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
–
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
–
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Eliquis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Eliquisi võtmist
3.
Kuidas Eliquisi võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Eliquisi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ELIQUIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Eliquis sisaldab toimeainet apiksabaan ja kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse
antikoagulantideks. Ravim aitab vältida verehüüvete teket,
blokeerides faktorit Xa, mis on oluline
komponent vere hüübimises.
Eliquisi kasutatakse täiskasvanutel:
-
et ennetada verehüüvete (süvaveenide tromboos) teket pärast puusa
või põlveliigese
asendusoperatsiooni. Pärast puusa- või põlveliigese operatsiooni
võib teil olla suurem risk
verehüüvete tekkeks jalaveenides. See võib põhjustada jalgade
turset kas koos valuga või ilma.
Kui verehüüve liigub jalgadest kopsudesse, võib see sulgeda
verevoolu ja põhjustada
õhupuudust kas koos valuga rinnus või ilma selleta. See seisund
(kopsuemboolia) võib olla
eluohtlik ning nõuab viivitamatut meditsiinilist sekkumist.
-
vältimaks verehüübe teket südames südame rütmihäiretega (kodade
virvendusarütmiaga)
patsientidel, kellel esineb vähemalt üks lisariskitegur.
Verehüübed võivad lahti tulla ja liikuda
ajju ning põhjustada insulti või liikuda teistesse organitesse ja
takistada nendes normaa

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Eliquis 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg apiksabaani.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Iga 2,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 51,4 mg
laktoosi (vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Kollased ümmargused tabletid (diameetriga 5,95 mm), mille ühel
küljel on pimetrükk 893 ja teisel 2½.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Venoosse trombemboolia (VTE) ennetamine täiskasvanud patsientidel,
kellele tehakse plaaniline
operatsioon puusa- või põlveproteesi paigaldamiseks.
Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine täiskasvanud patsientidel,
kellel esineb mittevalvulaarne
kodade virvendusarütmia (_non-valvular atrial fibrillation,_ NVAF)
koos ühe või mitme riskiteguriga,
milleks on eelnev insult või transitoorne isheemiline atakk (TIA);
vanus ≥ 75 aastat; hüpertensioon;
diabeet; sümptomaatiline südamepuudulikkus (NYHA klass ≥ II).
Süvaveenitromboosi (SVT) ja kopsuarteri trombemboolia (KATE) ravi
ning korduva SVT ja KATE
ennetamine täiskasvanutel (hemodünaamiliselt ebastabiilsed KATE
patsiendid vt lõik 4.4).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Venoosse trombemboolia ennetamine (venous thromboembolism
prophylaxis, VTEp): plaanilisel _
_puusa- või põlveliigese asendamise operatsioonil_
Apiksabaani soovitatav annus on 2,5 mg, manustatuna suu kaudu kaks
korda ööpäevas. Algannus
tuleb manustada 12...24 tundi pärast operatsiooni.
Selle ajavahemiku piires võib arst kaaluda antikoagulantravi varasema
alguse võimalikku kasu VTE
profülaktikaks võrreldes operatsioonijärgse verejooksuohuga.
_Patsiendid, kellele tehakse operatsioon puusaliigese paigaldamiseks_
Soovitatav ravi kestus on 32...38 päeva.
_Patsiendid, kellele tehakse operatsioon põlveliigese paigaldamiseks_
Soovitatav ravi kestus on 10...14 päeva.
3
_Insuldi ja s�