ELIGARD 45 MG ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN S.C. TOZ IÇEREN ŞIRINGA VE ÇÖZÜCÜ IÇEREN ŞIRINGA, 1 ADET

Riik: Türgi

keel: türgi

Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Toimeaine:

leuprorelin asetat

Saadav alates:

RECORDATİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kood:

L02AE02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

leuproli acetate

Loa andmise kuupäev:

1970-01-01

Infovoldik

KULLANMA TALİMATI
ELIGARD
® 45 MG ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN S.C. TOZ IÇEREN ŞIRINGA VE
ÇÖZÜCÜ IÇEREN ŞIRINGA
STERIL
DERI ALTINA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_ 41,7 mg leuproreline eşdeğer miktarda 45 mg_
_leuprorelin asetat
Şırınga A: ELIGARD 45 mg’ın rekonstitüsyonu için 436 mg steril
çözücü içerir.
Şırınga B: 63,7 mg leuprorelin asetat içerir.
436 mg çözücü ile karıştırıldıktan sonra 45 mg/birim elde
edilir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER): _85:15 Poli (DL-laktik-ko-glikolit),
N-metil-2-pirolidon
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ELIGARD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ELIGARD’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ELIGARD NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ELIGARD’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ELIGARD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ELIGARD’ın ambalajı, karton kutu içinde bir adet ısıyla
şekillendirilmiş tabladan ve 1 adet steril
iğneden oluşmaktadır. Tabla, bir adet birleşik şırınga sistemi
ve bir adet nem tutucu poşet içerir.
Birleşik şırınga sistemi:
•
Çözücü içeren kullanıma hazır Şırınga A,
•
Toz içeren bir adet kullanıma hazır Şırınga B ve
•
Şırınga A ve Şırınga B için bağlantı kilidinden meydana
gelmektedir.
ELIGARD’ın etkin maddesi, gonadotropin salgılatıcı hormonlar
olarak bilinen bir ilaç gurubuna
aittir. Bu ilaçlar, erkek yetişkin hastalarda bazı cinsiyet
hormonlarının (testosteron) üretimini
azaltmak amacıyla kullanılır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu

Toote omadused

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ELIGARD
®
45 mg enjeksiyonluk çözelti için s.c. toz içeren şırınga ve
çözücü içeren şırınga
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Kullanıma hazır her şırınga 41,7 mg leuprorelin’e eşdeğer
miktarda 45 mg leuprorelin asetat
içerir.
Şırınga A: ELIGARD 45 mg’ın rekonstitüsyonu için 436 mg steril
çözücü içerir.
Şırınga B: 63,7 mg leuprorelin asetat içerir.
436 mg çözücü ile karıştırıldıktan sonra 45 mg/birim elde
edilir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için s.c. toz içeren şırınga ve
çözücü içeren şırınga
Toz (Şırınga B):
Beyaz ila kirli beyaz renkli toz içeren kullanıma hazır şırınga.
Çözücü (Şırınga A):
Berrak, renksiz ila açık sarı renkli çözücü içeren kullanıma
hazır şırınga.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ELIGARD,
•
Hormonal müdahaleye uygun ilerlemiş prostat kanseri tedavisinde
•
Hormonal müdahaleye uygun yüksek riskli prostata sınırlı veya
prostatın olduğu
bölgeye yayılmış prostat kanserinin radyoterapi ile birlikte
tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Erişkin erkek:_ _ _
ELIGARD, 6 ayda bir kez derialtı enjeksiyon şeklinde uygulanır.
Enjekte edilen solüsyon, altı
aylık bir dönem boyunca sürekli leuprorelin asetat salımı
sağlayan katı bir depo oluşturur.
Kural olarak, ilerlemiş prostat kanserinin ELIGARD ile tedavisi uzun
dönemli tedaviyi
gerektirmektedir ve remisyon ya da düzelme görüldüğünde bu
tedavi kesilmemelidir.
ELIGARD, tedaviye verilen yanıtı izlemede uygun deneyime sahip bir
sağlık uzmanının
gözetiminde uygulanmalıdır.
2
ELIGARD yüksek riskli lokalize ve lokal ileri evre prostat kanserinin
radyoterapi ile birlikte
kombine tedavisinde neoadjuvan veya adjuvan terapi olarak
kullanılabilir.
ELIGARD’a verilen yanıt, klinik p