Elidel Krem 1 %

Riik: Island

keel: islandi

Allikas: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Toimeaine:

Pimecrolimusum INN

Saadav alates:

Viatris ApS

ATC kood:

D11AH02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Pimecrolimus

Annus:

1 %

Ravimvorm:

Krem

Retsepti tüüp:

(R) Lyfseðilsskylt

Toote kokkuvõte:

187595 Túpa

Volitamisolek:

Markaðsleyfi útgefið

Loa andmise kuupäev:

2002-09-04

Infovoldik

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ELIDEL 10 MG/G KREM
Pimecrolimus
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Elidel krem og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Elidel krem
3.
Hvernig nota á Elidel krem
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Elidel krem
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ELIDEL KREM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Elidel krem inniheldur virka efnið pimecrolimus. Kremið inniheldur
ekki stera.
Elidel krem verkar sértækt á bólgu í húð, sem kölluð er
ofnæmishúðbólga (exem).
Það verkar í húðfrumum sem valda bólgu og þeim roða og kláða
sem einkennir exem.
Kremið er notað til meðferðar við einkennum vægs eða í
meðallagi alvarlegs exems (t.d. roða og
kláða) hjá börnum á aldrinum 3 mánaða til 17 ára og
fullorðnum. Þegar það er notað til meðferðar við
fyrstu einkennum getur það komið í veg fyrir að sjúkdómurinn
blossi alvarlega upp.
Elidel krem er einungis ætlað til notkunar eftir að önnur
lyfseðilsskyld lyf eða rakakrem hafa reynst
ófullnægjandi, eða ef læknirinn telur rétt að nota ekki önnur
lyfseðilsskyld lyf.
Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki
innan 6 vikna.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ELIDEL KREM
Farið nákvæmlega eftir fyrirmælum læknisins.
Lesið eftirfarandi upplýsingar áður en byrjað er

Toote omadused

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Elidel 10 mg/g krem
2.
INNIHALDSLÝSING
1 g af kremi inniheldur pimecrolimus 10 mg.
Hjálparefni með þekkta verkun
10 mg benzýlalkóhól, 40 mg cetýlalkóhól, 40 mg sterýlalkóhól
og 50 mg própýlenglýkól (E1520) í
hverju 1 g af kremi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Krem.
Hvítleitt og einsleitt.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til meðferðar hjá sjúklingum, 3 mánaða og eldri, með væga eða
í meðallagi mikla ofnæmishúðbólgu
(atopic dermatitis), þegar meðferð með sterum til útvortis
notkunar er annað hvort óráðleg eða ekki
möguleg. Um getur verið að ræða:
•
Óþol fyrir sterum til útvortis notkunar.
•
Ónóg verkun stera til útvortis notkunar.
•
Notkun á andlit eða háls, þegar langvarandi útvortis
sterameðferð með hléum á hugsanlega ekki
við.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Læknar með reynslu af greiningu og meðferð á ofnæmishúðbólgu
eiga að hefja meðferð með Elidel.
Nota má Elidel til skammtíma meðferðar við einkennum
ofnæmishúðbólgu og til fyrirbyggjandi lang-
tíma meðferðar með hléum til að koma í veg fyrir að
sjúkdómurinn blossi upp.
Hefja skal meðferð með Elidel þegar fyrstu einkenni
ofnæmishúðbólgu koma í ljós. Aðeins skal bera
Elidel á þau svæði þar sem ofnæmishúðbólga er. Nota skal
pimecrolimus í eins skamman tíma og unnt
er, á þeim tímabilum þegar sjúkdómurinn blossar upp.
Sjúklingurinn, eða sá sem annast hann, skal
hætta notkun pimecrolimus þegar einkenni eru horfin. Meðferðin
skal vera með hléum, til skamms
tíma og ekki samfelld.
Hafi enginn bati komið fram að 6 vikum liðnum eða ef
sjúkdómurinn versnar, á að hætta meðferð.
Endurmeta skal greiningu á ofnæmishúðbólgu og íhuga önnur
meðferðarúrræði.
2
_Fullorðnir _
Bera á Elidel í þunnu lagi á sjúka húð tvisvar sinnum á dag og
nudda því varlega og vandlega inn í
húðina. Meðhöndla á öll sjúk húðsv�