Land: Island
Sprog: islandsk
Kilde: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Pimecrolimusum INN
Viatris ApS
D11AH02
Pimecrolimus
1 %
Krem
(R) Lyfseðilsskylt
187595 Túpa
Markaðsleyfi útgefið
2002-09-04
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ELIDEL 10 MG/G KREM Pimecrolimus LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Elidel krem og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Elidel krem 3. Hvernig nota á Elidel krem 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Elidel krem 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ELIDEL KREM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Elidel krem inniheldur virka efnið pimecrolimus. Kremið inniheldur ekki stera. Elidel krem verkar sértækt á bólgu í húð, sem kölluð er ofnæmishúðbólga (exem). Það verkar í húðfrumum sem valda bólgu og þeim roða og kláða sem einkennir exem. Kremið er notað til meðferðar við einkennum vægs eða í meðallagi alvarlegs exems (t.d. roða og kláða) hjá börnum á aldrinum 3 mánaða til 17 ára og fullorðnum. Þegar það er notað til meðferðar við fyrstu einkennum getur það komið í veg fyrir að sjúkdómurinn blossi alvarlega upp. Elidel krem er einungis ætlað til notkunar eftir að önnur lyfseðilsskyld lyf eða rakakrem hafa reynst ófullnægjandi, eða ef læknirinn telur rétt að nota ekki önnur lyfseðilsskyld lyf. Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki innan 6 vikna. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ELIDEL KREM Farið nákvæmlega eftir fyrirmælum læknisins. Lesið eftirfarandi upplýsingar áður en byrjað er Læs hele dokumentet
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Elidel 10 mg/g krem 2. INNIHALDSLÝSING 1 g af kremi inniheldur pimecrolimus 10 mg. Hjálparefni með þekkta verkun 10 mg benzýlalkóhól, 40 mg cetýlalkóhól, 40 mg sterýlalkóhól og 50 mg própýlenglýkól (E1520) í hverju 1 g af kremi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Krem. Hvítleitt og einsleitt. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til meðferðar hjá sjúklingum, 3 mánaða og eldri, með væga eða í meðallagi mikla ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis), þegar meðferð með sterum til útvortis notkunar er annað hvort óráðleg eða ekki möguleg. Um getur verið að ræða: • Óþol fyrir sterum til útvortis notkunar. • Ónóg verkun stera til útvortis notkunar. • Notkun á andlit eða háls, þegar langvarandi útvortis sterameðferð með hléum á hugsanlega ekki við. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Læknar með reynslu af greiningu og meðferð á ofnæmishúðbólgu eiga að hefja meðferð með Elidel. Nota má Elidel til skammtíma meðferðar við einkennum ofnæmishúðbólgu og til fyrirbyggjandi lang- tíma meðferðar með hléum til að koma í veg fyrir að sjúkdómurinn blossi upp. Hefja skal meðferð með Elidel þegar fyrstu einkenni ofnæmishúðbólgu koma í ljós. Aðeins skal bera Elidel á þau svæði þar sem ofnæmishúðbólga er. Nota skal pimecrolimus í eins skamman tíma og unnt er, á þeim tímabilum þegar sjúkdómurinn blossar upp. Sjúklingurinn, eða sá sem annast hann, skal hætta notkun pimecrolimus þegar einkenni eru horfin. Meðferðin skal vera með hléum, til skamms tíma og ekki samfelld. Hafi enginn bati komið fram að 6 vikum liðnum eða ef sjúkdómurinn versnar, á að hætta meðferð. Endurmeta skal greiningu á ofnæmishúðbólgu og íhuga önnur meðferðarúrræði. 2 _Fullorðnir _ Bera á Elidel í þunnu lagi á sjúka húð tvisvar sinnum á dag og nudda því varlega og vandlega inn í húðina. Meðhöndla á öll sjúk húðsv Læs hele dokumentet