Eladynos

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

abaloparatide

Saadav alates:

Theramex Ireland Limited

ATC kood:

H05AA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

abaloparatide

Terapeutiline rühm:

Homeostasi tal-kalċju

Terapeutiline ala:

Osteoporosis, Postmenopausal; Osteoporosis

Näidustused:

Trattament ta 'l-osteoporożi f'nisa wara l-menopawża b'riskju akbar ta' ksur.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2022-12-12

Infovoldik

25
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ELADYNOS 80 MIKROGRAMMA/DOŻA SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA
MIMLIJA GĦAL-LEST
abaloparatide
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta
effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Eladynos u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Eladynos
3.
Kif għandek tuża Eladynos
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Eladynos
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ELADYNOS U GĦALXIEX JINTUŻA
Eladynos fih is-sustanza attiva abaloparatide. Jintuża
għat-trattament tal-osteoporożi fin-nisa wara l-
menopawża.
L-osteoporożi hija partikolarment komuni fin-nisa wara l-menopawża.
Il-marda twassal biex l-għadam
isir irqiq u fraġli. Jekk għandek l-osteoporożi, huwa aktar
probabbli li tikser l-għadam, speċjalment fis-
sinsla tad-dahar, fil-ġenbejn u fil-polz.
Din il-mediċina tintuża biex tagħmel l-għadam aktar b’saħħtu u
inqas probabbli li jinkiser.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA ELADYNOS
TUŻAX ELADYNOS JEKK
•
inti allerġika għal abaloparatide jew għal xi sustanza

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom
jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Eladynos 80 mikrogramma/doża soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna
mimlija għal-lest.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża (40 mikrolitru) fiha 80 mikrogramma ta’ abaloparatide.
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 3 mg ta’ abaloparatide f’1.5 mL
ta’ soluzzjoni (li jikkorrispondu għal
2 milligrammi għal kull mL).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
It-trattament tal-osteoporożi f’nisa wara l-menopawża b’riskju
akbar ta’ ksur (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija ta’ 80 mikrogramma darba kuljum.
It-tul massimu totali tat-trattament b’abaloparatide għandu jkun
ta’ 18-il xahar (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Il-pazjenti għandhom jirċievu supplimenti tal-calcium u tal-vitamina
D jekk it-teħid mid-dieta ma jkunx
adegwat.
Wara t-twaqqif tat-terapija b’abaloparatide, il-pazjenti jistgħu
jitkomplew fuq terapiji oħra għall-
osteoporożi bħal bisphosphonates.
T
3
_Doża maqbuża _
Jekk pazjent jinsa jew ma jkunx jista’ jagħti d-doża tiegħu
fil-ħin tas-soltu, din tista’ tiġi injettata fi żmien
12-il siegħa mill-ħin skedat tas-soltu. Il-pazjenti m’għandhomx
jagħtu aktar minn injezzjoni waħda fl-
istess jum u m’għandhomx jippruvaw jagħmlu tajjeb għal doża
maqbuża.
_Popolazzjonijiet speċjali _
_Pazjenti anzjani _
Mhuwiex meħ
tieġ aġġustament tad-doża abbażi tal-età (ara sezzjo