Efficib

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sitagliptin, metformiin vesinikkloriid

Saadav alates:

Merck Sharp and Dohme B.V

ATC kood:

A10BD07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sitagliptin, metformin

Terapeutiline rühm:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Terapeutiline ala:

Suhkurtõbi, tüüp 2

Näidustused:

Patsientidel tüüp-2 diabeet:Efficib on näidustatud lisandina toitumise ja treeningu parandamiseks glycaemic kontrolli patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud nende maksimaalne talutav annus metformiin üksi või need, kes on juba ravitakse kombinatsioon sitagliptin ja metformiin. Efficib on näidustatud kombinatsioonis sulphonylurea i. kolmekordne kombineeritud ravi) lisandina toitumise ja treeningu patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud nende maksimaalne talutav annus metformiin ja sulphonylurea. Efficib on näidustatud triple kombineeritud ravi PPAR agonist i. a thiazolidinedione) lisandina toitumise ja treeningu patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud nende maksimaalne talutav annus metformiin ja PPAR agonist. Efficib on ka märgitud, et lisada kohta, et insuliini i. , kolmekordne kombineeritud ravi) lisandina toitumise ja treeningu parandamiseks glycaemic kontrolli patsientidel, kui see on stabiilne annus insuliin ja metformiin üksi ei taga piisavat kontrolli glycaemic.

Toote kokkuvõte:

Revision: 33

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2008-07-15

Infovoldik

38
B. PAKENDI INFOLEHT
39
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
EFFICIB 50 MG/850
MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
EFFICIB 50 MG/1000
MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
sitagliptiin/metformiinvesinikkloriid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et se
da vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil
tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud.
Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on
Efficib
ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne
Efficibi võtmist
3.
Kuidas Efficibi võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Efficibi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON
EFFICIB
JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Efficib
sisaldab kahte erinevat ravimit: sitagliptiini ja metformiini.
•
sitagliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP
-
4 (dipeptidüülpeptidaas
-4)
inhibiitoriteks
•
metformiin kuulub ravimite rühma, m
ida nimetatakse biguaniidideks
Koos toimides
langetavad need veresuhkru taset II
tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel. See
ravim aitab tõsta pärast sööki
toodetava
insuliini taset
ja vähendab organismis toodetava suhkru
kogust.
Koos dieedi ja kehalise aktiivsusega aitab see ravim langetada v
eresuhkru taset. Seda ravimit võib
kasutada üksinda või koos teatud teiste diabeediravimitega
(insuliin, sulfonüüluurea derivaadid või
glitasoonid).
Mis on II
tüüpi suhkurtõbi?
II
tüüpi suhkurtõbi
on haigus, mille puhul organism ei tooda piisavalt insulii
ni ning organismis
toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui vaja. Teie organism võib
toota ka liiga palju suhkrut. Sellisel
juhul kuhjub suhkur (glükoos) veres. See võib viia tõsi

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Efficib 50 mg/850
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Efficib 50 mg/1000
mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA
KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Efficib 50 mg/850
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab sitagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis
vastab 50
mg sitagliptiinile
, ja
850
mg metformiinvesinikkloriidi.
Efficib 50 mg/1000
mg õhukese polümeerikatt
ega tabletid
Üks tablett sisaldab sitagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis
vastab 50
mg sitagliptiinile
, ja
1000
mg metformiinvesinikkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik
6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Efficib 50 mg/850
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kapslikujuline, roosa õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
küljel on pimetrükk
„515“
.
Efficib 50 mg/1000
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kapslikujuline, punane õhukese polümeerikattega ta
blett, mille ühel
küljel on pimetrükk
„577“
.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
II
tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidele:
Efficib
on näidustatud lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele parema
glükeemilise kontrolli
saavutamiseks patsientidel, kellel ei ole
metformiini monoteraapia maksimaalse talutava annusega
saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist või kes saavad
juba ravi sitagliptiini ja
metformiini kombinatsiooniga.
Efficib
on näidustatud kombinatsioonis sulfonüüluureaga (st kombineeritud
kolmikravi) lisaks dieedile
ja füüsilisele koormusele, kui maksimaalses talutavas annuses
metformiini ja sulfonüüluureaga
ei ole
saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist.
Efficib
on näidustatud kolmikravina kombinatsioonis peroksisomaalse
proliferaator
-
aktiveeritud
retseptor gamma (PPAR

) agonistiga (st tiasolidiindiooniga)
lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele,
kui maksimaalses talutavas annuses metformiini ja
PPAR

agonistig
a ei ole saavutatud
veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist.