Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxyl-maleinát
Dostupné s:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC kód:
J05AR06
INN (Mezinárodní Name):
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
Efavirenzem/emtricitabinem/Tenofovir-disoproxyl Mylan je fixní kombinací efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxyl-. Je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) u dospělých ve věku 18 let a více s virovou supresí do hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v jejich současné kombinované antiretrovirové terapie déle než tři měsíce. Pacienti nesmí mít v anamnéze Virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí být známo rozcházet se v názorech mít klíšťat virových kmenů s mutací prokazující významnou rezistenci na některou ze tří složek obsažených v efavirenzem / Rilpivirin Mylan před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby. Prokázání přínosu přípravku efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-je primárně založeno na 48týdenní data z klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou potlačení na kombinované antiretrovirové terapie změněna na efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl (viz bod 5. Nejsou žádné údaje z klinických studií s efavirenzem/emtricit
Přehled produktů:
Revision: 13
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004240
Datum autorizace:
2017-09-05
EMEA kód:
EMEA/H/C/004240

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 21-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 21-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 21-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 21-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 21-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 21-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 21-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 21-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 21-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 21-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 21-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 21-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 21-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 21-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 21-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 21-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 21-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 21-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 21-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 21-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 21-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 14-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 14-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 21-11-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg potahované tablety

efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi

disoproxil Mylan užívat

Jak se přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu se používá

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje tři léčivé látky,

které se používají k

léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV):

efavirenz je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI)

emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI)

tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI)

Každá z těchto léčivých látek, známých také jako antiretrovirové léky, působí zásahem do činnosti

enzymu (reverzní transkriptázy), který je nezbytný pro množení viru.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan určen k léčbě infekce virem lidské imunitní

nedostatečnosti (HIV)

u dospělých starších 18 let, kteří byli již předtím léčeni jinými

antiretrovirovými léky a měli infekci HIV-1 pod kontrolou nejméně tři měsíce. Pacienti nesmí mít v

anamnéze selháním předchozí léčby HIV.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir Mylan užívat

Neužívejte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan:

jestliže jste alergický(á)

na efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo

na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte závažné onemocnění jater.

jestliže máte srdeční poruchu, jako je abnormální elektrický signál označovaný

jako prodloužení intervalu QT, který pro Vás představuje vyšší riziko závažných

problémů srdečního rytmu (torsade de pointes).

jestliže jakýkoli člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, bratři nebo sestry) náhle zemřel

kvůli srdeční poruše nebo se narodil se srdeční poruchou.

jestliže Vám lékař řekl, že máte v krvi vysoké nebo nízké hladiny elektrolytů, jako jsou

draslík nebo hořčík.

jestliže v současnosti užíváte

kterýkoli z těchto léčivých přípravků (viz také „Další

léčivé přípravky a přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan“):

astemizol nebo terfenadin

(používané k léčbě senné rýmy nebo jiných alergií)

bepridil

(používaný k léčbě srdečních onemocnění)

cisaprid

(používaný k léčbě pálení žáhy)

námelové alkaloidy

(například ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a

methylergometrin) (používané k léčbě migrény a tzv. clustrové bolesti, bolesti hlavy

podobné migréně)

midazolam nebo triazolam

(používané pro zlepšení usínání)

pimozid, imipramin, amitriptylin nebo klomipramin

(používaný k léčbě určitých

duševních stavů)

třezalku tečkovanou

Hypericum perforatum

) (rostlinný přípravek používaný na deprese

a úzkost)

vorikonazol

(používaný k léčbě plísňových infekcí)

flekainid, metoprolol

(používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu)

některá antibiotika

(makrolidy, fluorochinolony, imidazol)

triazolová antimykotika

některá antimalarika

methadon

(používaný k léčbě závislosti na opiátech)

Jestliže užíváte kterýkoliv z těchto léčivých přípravků, sdělte to okamžitě svému lékaři.

Užívání

těchto léčivých přípravků s přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan by mohlo

způsobit závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky nebo zamezit těmto léčivým přípravkům ve

správné činnosti.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se poraďte se svým

lékařem nebo lékárníkem.

I když užíváte tento léčivý přípravek,

stále můžete šířit infekci HIV

, ačkoli riziko je

účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k

zabránění přenosu infekce na další osoby. Tento léčivý přípravek neléčí infekci HIV. I

když užíváte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, může se u

Vás přesto rozvinout infekce nebo jiné onemocnění spojené s infekcí HIV.

Když užíváte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, musíte

zůstat v péči lékaře.

Informujte svého lékaře:

jestliže užíváte jiné léky

, které obsahují efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxil,

tenofovir alafenamid, lamivudin nebo adefovir dipivoxil.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se nemá užívat s žádným z těchto

léků.

jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin

nebo jestliže testy ukázaly potíže

s ledvinami. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se nedoporučuje, máte-

li středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan může poškodit ledviny. Než začnete

s léčbou, může lékař navrhnout provedení krevních testů k vyhodnocení funkce ledvin.

Lékař může provést krevní testy také během léčby, aby sledoval funkci ledvin.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se obvykle neužívá s jinými

léčivými přípravky, které mohou poškodit ledviny (viz

Další léčivé přípravky a přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

). Je-li to však nevyhnutelné, bude

lékař monitorovat funkci ledvin jednou týdně.

jestliže máte srdeční poruchu, například abnormální elektrický signál označovaný

jako prodloužení intervalu QT.

jestliže máte v anamnéze duševní nemoc,

včetně deprese nebo závislosti na drogách

nebo na alkoholu. Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se cítíte v depresi, máte

sebevražedné myšlenky nebo podivné nápady (viz bod 4,

Možné nežádoucí účinky

jestliže máte v anamnéze křeče (záchvaty křečí nebo epileptické záchvaty)

nebo

jestliže jste byl(a) léčen(a) antikonvulzivy (léky proti křečím), jako je karbamazepin,

fenobarbital a fenytoin. Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků, může Váš

lékař požadovat kontrolu hladiny antikonvulziva v krvi, aby se ujistil, že není ovlivněna

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 600 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofovirum

disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili maleas).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,5 mg disiřičitanu sodného a 105,5 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Růžová, bikonvexní, potahovaná tableta ve tvaru tobolky, se zkoseným okrajem velikosti přibližně

21 mm × 11 mm, na jedné straně tablety je vyraženo „M“ a na druhé straně straně „TME“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan je přípravek s fixní kombinací dávek efavirenzu,

emtricitabinu a tenofovir-disoproxil. Je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1

(HIV-1) u dospělých ve věku od 18 let s virovou supresí do stupně RNA HIV-1 < 50 kopií/ml trvající

při současné kombinované antiretrovirové terapii více než tři měsíce. Pacienti nesmí mít v anamnéze

virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí být o nich známo, že se u nich nevyskytly

kmeny viru s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli ze tří složek obsažených v

přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan před zahájením jejich prvního

antiretrovirového režimu léčby (viz body 4.4 a 5.1).

Důkaz přínosu fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil je založen zejména na

údajích z 48týdenní klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou virovou supresí přešli z

kombinované antiretrovirové terapie na fixní kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil

(viz bod 5.1). V současnosti nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií s fixní kombinací

efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil u dosud neléčených pacientů ani u pacientů intenzivně

předléčených.

Nejsou dostupné žádné údaje podporující fixní kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil

a jiných antiretrovirových látek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.

Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je jedna tableta

užívaná perorálně jednou denně.

Pokud pacient zmešká dávku přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan do 12

hodin od doby, kdy je obvykle užita, má užít přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan co nejdříve a pokračovat v normálním dávkovacím režimu. Pokud pacient zmešká dávku

přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan o více než 12 hodin a je téměř čas na

další dávku, nemá užít zmeškanou dávku a má pokračovat v obvyklém dávkovacím režimu.

Pokud pacient zvrací během jedné hodiny po užití přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan, má být užita další tableta. Pokud pacient zvrací více než jednu hodinu po užití

přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nemusí užívat další dávku.

Doporučuje se, aby se přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan užíval nalačno,

protože jídlo může zvýšit expozici efavirenzu a může vést ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků (viz

body 4.4 a 4.8). Ke zlepšení snášenlivosti efavirenzu s ohledem na nežádoucí účinky na nervový

systém se doporučuje podávání před spaním (viz bod 4.8).

Předpokládá se, že expozice tenofoviru (AUC) bude přibližně o 30 % nižší po podání přípravku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nalačno ve srovnání s užitím jednotlivé složky

tenofovir disoproxilu s jídlem (viz bod 5.2). Údaje o klinickém významu snížení farmakokinetické

expozice nejsou dostupné. U virologicky suprimovaných pacientů se předpokládá omezený klinický

význam tohoto snížení (viz bod 5.1).

Tam, kde je indikováno přerušení léčby jednou ze složek přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan nebo kde je nezbytná úprava dávky, jsou k dispozici samostatné přípravky

obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil. Podívejte prosím se do souhrnu údajů o

přípravku těchto léčivých přípravků.

Jestliže se léčba přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vysadí, musí se vzít

v úvahu dlouhý poločas efavirenzu (viz bod 5.2) a dlouhé intracelulární poločasy emtricitabinu a

tenofoviru. Kvůli variabilitě těchto parametrů mezi pacienty a obavám z rozvoje rezistence se má

postupovat podle pravidel léčby HIV a je třeba také vzít v úvahu důvod přerušení léčby.

Úprava dávky

Jestliže je pacientům s tělesnou hmotností 50 kg nebo více podáván přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan současně s rifampicinem, je možné zvážit přidání

efavirenzu v dávce 200 mg/den (800 mg celkem) (viz bod 4.5).

Zvláštní populace

Starší pacienti

Při podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan starším pacientům je

zapotřebí opatrnosti (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se nedoporučuje u pacientů s těžkou

poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min). Pacienti se středně těžkou až těžkou

poruchou funkce ledvin vyžadují úpravu intervalu dávkování emtricitabinu a tenofovir-disoproxil,

kterého nelze dosáhnout kombinovanou tabletou (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Farmakokinetika fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyla studována u

pacientů s poruchou funkce ledvin. Pacienti s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh-Turcotte

(CPT), třída A) mohou být léčeni běžně doporučenou dávkou přípravku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). U pacientů se mají

pozorně sledovat nežádoucí účinky, zejména neurologické symptomy související s efavirenzem (viz

body 4.3 a 4.4).

Jestliže se přeruší léčba přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u pacientů

infikovaných současně HIV a HBV, mají se u těchto pacientů pozorně sledovat příznaky exacerbace

hepatitidy (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil u dětí do 18 let

věku nebyla dosud stanovena (viz bod 5.2).

Způsob podání

Tablety přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se mají spolknout celé jednou

denně a zapít vodou.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těžká porucha funkce jater (CPT, třída C) (viz bod 5.2).

Současné podávání s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem,

bepridilem nebo námelovými alkaloidy (například ergotaminem, dihydroergotaminem, ergometrinem

a methylergometrinem). Kompetice o cytochrom P450 (CYP) 3A4 s efavirenzem by mohla vést k

inhibici metabolismu a případným závažným a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům

(například srdeční arytmie, prodloužená sedace nebo respirační deprese) (viz bod 4.5).

Současné podávání s elbasvirem/grazoprevirem vzhledem k předpokládanému významnému poklesu

plazmatických koncentrací elbasviru a grazopreviru. Tento účinek je způsoben indukcí CYP3A4 nebo

P-gp působením efavirenzu a může mít za důsledek snížení terapeutického účinku

elbasviru/grazopreviru (viz bod 4.5).

Současné podávání s vorikonazolem. Efavirenz významně snižuje plazmatickou koncentraci

vorikonazolu, zatímco vorikonazol významně zvyšuje plazmatickou koncentraci efavirenzu. Protože

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je přípravek s fixní kombinací dávek, dávka

efavirenzu nemůže být změněna (viz bod 4.5).

Současné podávání s rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (

Hypericum perforatum

kvůli riziku snížených plazmatických koncentrací a snížení klinických účinků efavirenzu (viz bod 4.5).

Podávání pacientům, kteří mají:

v rodinné anamnéze náhlé úmrtí nebo vrozené prodloužení intervalu QTc na

elektrokardiogramu nebo jinou klinickou poruchu, o níž je známo, že prodlužuje interval QTc,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/407613/2017

EMEA/H/C/004240

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

efavirenzum / emtricitabinum / tenofovirum disoproxilum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report,

EPAR) pro přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. Objasňuje, jakým způsobem

agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU

a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak

přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu se

používá?

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých

pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom

získané imunodeficience (AIDS).

Používá se pouze u pacientů, kteří dobře odpovídají na svou současnou HIV léčbu a kteří netrpí HIV

infekcí rezistentní na léčbu, nebo u pacientů, u kterých je nepravděpodobné, že neodpoví na žádnou

z léčivých látek obsažených v tomto léčivém přípravku.

Léčivý přípravek obsahuje léčivé látky efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil. Jedná se o

„generikum“. Znamená to, že obsahuje stejné léčivé látky a působí stejně jako „referenční léčivý

přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Atripla. Více informací o

generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

Jak se léčivý přípravek používá?

Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. Léčbu by

měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Doporučená dávka je jedna tableta denně,

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

EMA/407613/2017

Page 2/3

která se polyká celá a zapíjí se vodou. Doporučuje se, aby pacienti užívali léčivý přípravek nalačno,

nejlépe před spaním. Pacienti by měli léčivý přípravek užívat pravidelně a měli by se vyvarovat

vynechání dávek.

Pokud musí pacienti přestat užívat jednu z léčivých látek obsažených v léčivém přípravku nebo musí

užívat odlišné dávky, budou muset přejít na užívání jednotlivých léčivých přípravků. Tento léčivý

přípravek by se neměl užívat ve stejnou dobu jako ostatní léčivé přípravky, které obsahují efavirenz,

emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil nebo lamivudin (jiné antivirotikum). Podrobné informace jsou

uvedeny v příbalové informaci.

Jak léčivý přípravek působí?

Tento léčivý přípravek obsahuje tři léčivé látky: efavirenz, což je nenukleosidový inhibitor reverzní

transkriptázy (NNRTI), emtricitabin, což je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, a tenofovir-

disoproxil, který je „proléčivem“ tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku

tenofovir. Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy. Nukleosidový a nukleotidový

inhibitor reverzní transkriptázy jsou obecně známé jako NRTI. Všechny tři léčivé látky blokují činnost

reverzní transkriptázy, což je enzym, který umožňuje viru HIV, aby se v infikovaných buňkách množil.

Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan udržuje množství viru HIV v krvi na nízké

úrovní. Infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a

onemocnění souvisejících s AIDS.

Jak byl léčivý přípravek zkoumán?

Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního

léčivého přípravku Atripla, pro přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je proto

není nutné opakovat.

Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro tento přípravek studie týkající

se kvality. Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky

v těle, a tudíž se u nich předpokládá stejný účinek.

Jaké jsou přínosy a rizika tohoto léčivého přípravku?

Jelikož přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je generikum, které je

bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy

a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl léčivý přípravek schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo

prokázáno, že léčivý přípravek je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Atripla.

Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Atripla přínosy přípravku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan převyšují zjištěná rizika. Agentura doporučila, aby

léčivý přípravek byl schválen k použití v EU.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

EMA/407613/2017

Page 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání tohoto léčivého přípravku?

Společnost, která tento léčivý přípravek dodává na trh, zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává,

že budou léčivý přípravek předepisovat, měli k dispozici vzdělávací balíček, který obsahuje informace o

zvýšeném riziku onemocnění ledvin v souvislosti s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil, jakým je

i tento léčivý přípravek. Vzdělávací balíček obsahuje rovněž doporučení pro monitorování funkce ledvin

u pacientů, kteří tento léčivý přípravek užívají.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

jeho bezpečné a účinné používání, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan

Plné znění zprávy EPAR je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace

o léčbě tímto léčivým přípravkem naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo

se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace