Edistride

Euroopa Liit - eesti - EMA (European Medicines Agency)

Infovoldik Infovoldik (PIL)

25-11-2020

Toote omadused Toote omadused (SPC)

25-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)

15-04-2021

Toimeaine:
dapaglifloksiinpropaandioolmonohüdraat
Saadav alates:
AstraZeneca AB
ATC kood:
A10BK01
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
dapagliflozin
Terapeutiline rühm:
Ravimid, mida kasutatakse diabeedi,
Terapeutiline ala:
Diabeet Tüüp 2 Diabeet Tüüp 1
Näidustused:
Type 2 diabetes mellitusEdistride is indicated in adults for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. lisaks teiste ravimitega ravi 2. tüüpi diabeedi. Uuringu tulemused seoses kombinatsiooni teraapia, mõju glycaemic kontrolli ja kardiovaskulaarsete sündmuste ja elanikkonna uuritud, vt punktid 4. 4, 4. 5 ja 5. Heart failureEdistride is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.
Toote kokkuvõte:
Revision: 16
Volitamisolek:
Volitatud
Müügiloa number:
EMEA/H/C/004161
Loa andmise kuupäev:
2015-11-09
EMEA kood:
EMEA/H/C/004161

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik - bulgaaria

25-11-2020

Toote omadused Toote omadused - bulgaaria

25-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - bulgaaria

15-04-2021

Infovoldik Infovoldik - hispaania

25-11-2020

Toote omadused Toote omadused - hispaania

25-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hispaania

15-04-2021

Infovoldik Infovoldik - tšehhi

25-11-2020

Toote omadused Toote omadused - tšehhi

25-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - tšehhi

15-04-2021

Infovoldik Infovoldik - taani

25-11-2020

Toote omadused Toote omadused - taani

25-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - taani

15-04-2021

Infovoldik Infovoldik - saksa

25-11-2020

Toote omadused Toote omadused - saksa

25-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - saksa

15-04-2021

Infovoldik Infovoldik - kreeka

25-11-2020

Toote omadused Toote omadused - kreeka

25-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - kreeka

15-04-2021

Infovoldik Infovoldik - inglise

25-11-2020

Toote omadused Toote omadused - inglise

25-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - inglise

15-04-2021

Infovoldik Infovoldik - prantsuse

25-11-2020

Toote omadused Toote omadused - prantsuse

25-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - prantsuse

15-04-2021

Infovoldik Infovoldik - itaalia

25-11-2020

Toote omadused Toote omadused - itaalia

25-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - itaalia

15-04-2021

Infovoldik Infovoldik - läti

25-11-2020

Toote omadused Toote omadused - läti

25-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - läti

15-04-2021

Infovoldik Infovoldik - leedu

25-11-2020

Toote omadused Toote omadused - leedu

25-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - leedu

15-04-2021

Infovoldik Infovoldik - ungari

25-11-2020

Toote omadused Toote omadused - ungari

25-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - ungari

15-04-2021

Infovoldik Infovoldik - malta

25-11-2020

Toote omadused Toote omadused - malta

25-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - malta

15-04-2021

Infovoldik Infovoldik - hollandi

25-11-2020

Toote omadused Toote omadused - hollandi

25-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hollandi

15-04-2021

Infovoldik Infovoldik - poola

25-11-2020

Toote omadused Toote omadused - poola

25-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - poola

15-04-2021

Infovoldik Infovoldik - portugali

25-11-2020

Toote omadused Toote omadused - portugali

25-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - portugali

15-04-2021

Infovoldik Infovoldik - rumeenia

25-11-2020

Toote omadused Toote omadused - rumeenia

25-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rumeenia

15-04-2021

Infovoldik Infovoldik - slovaki

25-11-2020

Toote omadused Toote omadused - slovaki

25-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - slovaki

15-04-2021

Infovoldik Infovoldik - sloveeni

25-11-2020

Toote omadused Toote omadused - sloveeni

25-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - sloveeni

15-04-2021

Infovoldik Infovoldik - soome

25-11-2020

Toote omadused Toote omadused - soome

25-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - soome

15-04-2021

Infovoldik Infovoldik - rootsi

25-11-2020

Toote omadused Toote omadused - rootsi

25-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rootsi

15-04-2021

Infovoldik Infovoldik - norra

25-11-2020

Toote omadused Toote omadused - norra

25-11-2020

Infovoldik Infovoldik - islandi

25-11-2020

Toote omadused Toote omadused - islandi

25-11-2020

Infovoldik Infovoldik - horvaadi

25-11-2020

Toote omadused Toote omadused - horvaadi

25-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - horvaadi

15-04-2021

Lugege kogu dokumenti

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Edistride, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Edistride, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Dapagliflosiin (dapagliflozinum)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Edistride ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Edistride võtmist

Kuidas Edistridet võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Edistridet säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Edistride ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Edistride

Edistride sisaldab toimeainet nimega dapagliflosiin. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse

naatirumi-glükoosi kaastransporter-2 (SGLT-2) inhibiitoriteks. Need töötavad, blokeerides SGLT-2

valku teie neerudes. Seda valku blokeerides eemaldatakse veresuhkur (glükoos), sool (naatrium) ja

vesi teie kehast uriiniga.

Milleks Edistridet kasutatakse

Edistridet kasutatakse täiskasvanud patsientidel (18 aastased ja vanemad) järgmiste haiguste raviks.

2. tüüpi suhkurtõbi

Kui teie 2. tüüpi suhkurtõbi ei allu dieedile ega füüsilisele treeningule.

Edistridet võib kasutada ainsa ravimina või koos mõne teise suhkurtõve raviks

mõeldud ravimiga.

Oluline on püsivalt järgida arsti, meditsiiniõe või apteekri poolt saadud nõu dieedi ja

füüsilise treeningu osas.

Südamepuudulikkus

Patsientidel, kellel on südame pumbafunktsiooni nõrkuse sümptomid.

Mis on 2. tüüpi suhkurtõbi ja kuidas Edistride aitab?

2. tüüpi suhkurtõve korral ei tooda teie keha piisavalt insuliini või ei suuda keha toodetavat

insuliini õigel viisil kasutada. See põhjustab olulist suhkru kuhjumist teie veres. See võib

põhjustada raskete probleemide tekkimist, nagu südame- või neeruhaigused, pimedaksjäämine

ja kehv vereringe teie kätes ja jalgades.

Edistride toime põhineb sellel, et see eemaldab kogunenud liigse suhkru. See võib samuti aidata

ennetada südamehaigust.

Mis on südamepuudulikkus ja kuidas Edistride aitab?

Seda tüüpi südamepuudulikkus esineb, kui süda on nõrk ega suuda pumbata piisavalt verd

kopsudesse ja ülejäänud kehasse. See võib põhjustada raskeid meditsiinilisi probleeme ja võib

viia haiglaravi vajaduseni.

Kõige sagedamad südamepuudulikkuse sümptomid on õhupuudustunne, pidev väsimustunne

või väga väsinud tunne ja pahkluude paistetus.

Edistride aitab kaitsta teie südat nõrgemaks muutumise eest ja vähendab sümptomeid. See võib

vähendada haiglasse pöördumise vajadust ja aitab mõnedel patsientidel kauem elada.

2.

Mida on vaja teada enne Edistride võtmist

Edistridet ei tohi võtta

kui olete dapagliflosiini või käesoleva ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse

Diabeetiline ketoatsidoos:

Kui teil on suhkurtõbi ja esineb iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, tugev janu, kiire ja sügav

hingamine, segasus, ebatavaline unisus või väsimus, magus lõhn hingeõhul, magus või metalli

maitse suus või ebatavaline lõhn uriinil või higil, või kui teie kehakaal on kiiresti langenud.

Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla diabeetilise ketoatsidoosi tunnusteks – see on raske ja

vahel eluohtlik seisund suhkurtõve korral, mis tekib kui ketokehade hulk teie uriinis või veres on

suurenenud ja mis on nähtav analüüsides.

Diabeetilise ketoatsidoosi risk võib suureneda pikemal paastumisel, alkoholi liigkasutamisel,

veetustumisel, insuliini annuse ootamatul vähendamisel või insuliini vajaduse suurenemisel

suurema kirurgilise protseduuri või raske haiguse tõttu

Kui teid ravitakse Edistridega, siis võib diabeetiline ketoatsidoos tekkida ka juhul, kui teie

veresuhkrusisaldus on normaalne.

Kui kahtlustate, et teil võib olla diabeetiline ketoatsidoos, võtke kohe ühendust oma arstiga või

pöörduge lähimasse haiglasse ja ärge võtke enam seda ravimit.

Nekrotiseeriv lahkliha fastsiit:

Kui teil tekivad samal ajal sellised sümptomid nagu valu, tundlikkus, punetus või turse

suguelundite või lahkliha piirkonnas koos palaviku või üldise halva enesetundega, rääkige kohe

oma arstiga. Need sümptomid võivad viidata Fournier’ gangreenile ehk nekrotiseerivale

lahkliha fastsiidile, mis on harvaesinev, kuid raske või isegi eluohtlik nahaaluskude hävitav

infektsioon. Fournier’ gangreen vajab viivitamatut ravi.

Enne Edistride võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui teil esineb “1. tüüpi suhkurtõbi“- suhkurtõve tüüp, mis algab tavaliselt noores eas ja teie

keha ei tooda insuliini.

kui teil esineb häire maksa töös – teie arst võib teie ravi alustada väiksema annusega;

kui te võtate ravimeid vererõhu langetamiseks (antihüpertensiivsed) ning kui teil on esinenud

liigmadalat vererõhku (hüpotensioon). Rohkem teavet on esitatud allpool lõigus ‘Muud ravimid

ja Edistride’;

kui teie veresuhkrusisaldus on väga kõrge, mis võib tekitada teil dehüdratsiooni (liiga suure

koguse kehavedeliku kaotust). Organismi veekaotuse võimalikud sümptomid on loetletud lõigus

4 (‘Võimalikud kõrvaltoimed’). Enne ravi algust ravimiga Edistride teatage oma arstile, kui teil

esineb mõni nendest sümptomidest;

kui teil esineb või tekib iiveldus, oksendamine või palavik või kui te ei ole võimeline sööma ega

jooma. Need seisundid võivad põhjustada dehüdratsiooni. Teie arst võib käskida teil katkestada

ravi Edistridega, kuni teil nimetatud seisundid mööduvad, et ennetada dehüdratsiooni;

kui teil esinevad sagedased kuseteede infektsioonid. See ravim võib põhjustada kuseteede

infektsioone ja arst võib soovida teid tähelepanelikumalt jälgida. Kui teil tekib raske infektsioon,

võib arst kaaluda ravi ajutist muutmist.

Kui miski ülaltoodust käib teie kohta (või te kahtlete selles), rääkige sellest enne Edistride võtmist

oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.

Suhkurtõbi ja jalahooldus

Kui teil on suhkurtõbi, on väga oluline, et te kontrollite regulaarselt oma jalgu ja hooldate neid nii,

nagu teile on soovitanud meditsiinitöötaja.

Neerufunktsioon

Kui teil on suhkurtõbi, siis tuleks enne Edistride kasutamist kontrollida teie neerufunktsiooni. Selle

ravimi kasutamise ajal kontrollib teie arst teie neerufunktsiooni üks korda aastas ja neefufunktsiooni

halvenemise korral sagedamini. Kui teil esineb probleeme neerudega, võib teie arst määrata teile

täiendava või teise ravimi teie veresuhkru sisalduse kontrollimiseks.

Suhkur uriinis

Edistride toimemehhanismi tõttu sisaldab teie uriinianalüüs suhkrut.

Eakad (≥ 65-aastased)

Kui te olete eakas, siis on teil suurem risk, et teie neerud ei tööta enam hästi ja teid ravitakse teiste

ravimitega ( vt lõik „Neerufunktsioon“ ülevalpool ja lõik „Muud ravimid ja Edistride“ allpool).

Lapsed ja noorukid

Edistridet ei soovitata lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, kuna seda ravimit ei ole neil

patsientidel uuritud.

Muud ravimid ja Edistride

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete

võtta mis tahes muid ravimeid.

Rääkige kindlasti oma arstile:

kui te võtate vett väljutavaid ravimeid (diureetikume);

kui te kasutate teisi veresuhkru hulka vähendavaid ravimeid nagu insuliin või sulfonüüluurea

rühma ravimid. Arst võib pidada vajalikuks nende ravimite annuse vähendamist, et vältida teil

liiga madala veresuhkru sisalduse (hüpoglükeemia) teket;

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või te imetate, arvate, et olete rase või planeerite rasestumist, pidage nõu oma arsti

või apteekriga enne selle ravimi kasutamist. Rasestumisel lõpetage ravi Edistridega, kuna seda ei

soovitata kasutada raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal. Arutage oma arstiga parima veresuhkru

reguleerimise viisi üle raseduse ajal.

Rääkige oma arstile enne ravi alustamist selle ravimiga, kui te soovite oma last imetada või kui te

imetate. Ärge kasutage Edistridet imetamise ajal. Seni ei ole teada, kas see ravim imendub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Edistride ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ning masinate käsitsemise võimet.

Kasutades seda ravimit koos teiste ravimitega, nagu sulfonüüluurea või insuliin, võib veresuhkru

sisaldus üleliia väheneda (hüpoglükeemia), tekitada värisemist, higistamist ning nägemishäireid ning

mõjutada autojuhtimist ning masinate kasutamist. Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega

masinaid, kui te tunnete peapööritust Edistride kasutamisel.

Edistride sisaldab laktoosi

Edistride sisaldab laktoosi (piimasuhkrut). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis

enne selle ravimi võtmist rääkige sellest oma arstile.

3.

Kuidas Edistridet võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta

Soovitatav annus on üks 10 mg tablett üks kord ööpäevas.

Kui teil esineb probleeme maksaga, võib teie arst alustada teie ravi 5 mg annusega.

Teie arst kirjutab teile välja annuse tugevuse, mis on teile sobiv.

Selle ravimi võtmine

Neelake tablett tervelt alla ja jooge peale pool klaasitäit vett.

Te võite tableti võtta kas koos toiduga või ilma.

Te võite tableti võtta ükskõik millisel ajal ööpäevas. Siiski püüdke seda teha iga päev samal ajal.

See aitab teil tableti võtmist meeles pidada.

Arst võib teile Edistride määrata koos teiste ravimitega. Võtke neid ravimeid nii, nagu arst on teile

öelnud. See aitab saavutada parimat tulemust teie tervisele.

Dieet ja füüsiline koormus võivad aidata teie kehal veresuhkrut paremini kasutada. Kui teil on

suhkurtõbi, on tähtis, et järgiksite Edistride võtmise ajal oma arstilt saadud nõuandeid dieedi ja

füüsilise koormuse kohta.

Kui te võtate Edistridet rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud Edistride tablette rohkem kui ette nähtud, siis rääkige sellest otsekohe arstile või

minge haiglasse. Võtke endaga kaasa ravimipakend.

Kui te unustate Edistridet võtta

Mida teha juhul, kui olete unustanud tableti võtmata, oleneb sellest, kui kaua aega on jäänud teie

järgmise annuseni.

Kui teie järgmise annuseni on jäänud 12 või rohkem tundi, siis võtke Edistride annus niipea, kui

see teile meenub. Seejärel võtke oma järgmine annus tavalisel ajal.

Kui järgmise annuseni on jäänud alla 12 tunni, siis jätke ununenud annus võtmata. Seejärel

võtke oma järgmine annus ettenähtud ajal.

Ärge võtke kahekordset Edistride annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Edistride võtmise

Ärge lõpetage Edistride võtmist, enne kui olete sellest arstiga rääkinud. Kui teil on suhkurtõbi, siis

ilma selle ravimita võib teie veresuhkru sisaldus suureneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Edistride võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui märkate endal mõnda

järgmistest kõrvaltoimetest:

angioödeem, mis on väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st).

Angioödeemi tunnused:

- näo-, keele- või kõri paistetus

- neelamisraskused

- lööve ja hingamisprobleemid

diabeetiline ketoatsidoos, mis on harv 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel (võib esineda kuni 1

inimesel 1000-st).

Need on diabeetilise ketoatsidoosi tunnused (vt ka lõik 2 ’Hoiatused ja ettevaatusabinõud’):

- ketokehade sisalduse suurenemine teie uriinis või veres;

- iiveldus või oksendamine;

- kõhuvalu;

- tugev janu;

- kiire ja sügav hingamine;

- segasus;

- ebatavaline unisus või väsimus;

- magus lõhn hingeõhus; magus või metallilõhn suus või ebatavaline lõhn uriinil või higil;

- kiire kehakaalu kaotus.

See võib tekkida sõltumata veresuhkru sisaldusest. Teie arst võib otsustada ajutiselt või täielikult

lõpetada ravi Edistridega.

nekrotiseeriv lahkliha fastsiit ehk Fournier’ gangreen (suguelundite või lahkliha piirkonna

pehmete kudede raske infektsioon), mis esineb väga harva.

Lõpetage Edistride võtmine ja pöörduge esimesel võimalusel arsti poole, kui märkate endal

mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

kuseteede infektsioon, esineb sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).

Kuseteede infektsiooni sümptomid on järgmised:

- palavik ja/või külmavärinad;

- kõrvetustunne urineerides;

- valu seljas või küljes.

Ehkki seda ei esine sageli, kui näete uriinis verd, rääkige sellest otsekohe arstile.

Pöörduge esimesel võimalusel arsti poole, kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), mida esineb väga sageli (võib esineda rohkem kui

ühel inimesel 10-st) suhkurtõvega patsientidel, kes võtavad seda ravimit koos sulfonüüluurea või

insuliiniga.

Madala veresuhkru sisalduse sümptomid on järgmised:

- vappumine, higistamine, tugev ärevus, kiire südametöö;

- näljatunne, peavalu, nägemise kahjustus;

- meeleolu muutus või segasus.

Arst selgitab teile, kuidas ravida veresuhkrusisalduse vähenemist ja mida teha, kui teil tekib mõni ülal

märgitud sümptomitest.

Muud kõrvaltoimed seoses Edistride võtmisega

Sage

suguti või tupe genitaalinfektsioon (soor/kandidiaas) (haigusnähtudeks võivad olla ärritus,

sügelus, ebaharilik eritis või lõhn)

seljavalu

ebamugavustunne urineerimisel, tavalisest suuremas koguses urineerimine või sagedasem

urineerimisvajadus

kolesterooli või rasvade koguse muutus veres (näha analüüsides)

punavererakkude sisalduse suurenemine veres (näha analüüsides)

kreatiniini kliirensi suurenemine (näha analüüsides) ravi alguses;

pearinglus

lööve

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

seeninfektsioon

liiga suur vedelikukaotus (dehüdreerumine, nähtude hulka võivad kuuluda väga kuiv või kleepuv

suu, vähene urineerimine või uriini puudumine või kiire südamerütm)

janu

kõhukinnisus

öine ärkamine urineerimisvajaduse tõttu

suukuivus

kehakaalu langus

kreatiniini sisalduse suurenemine (näha laboratoorsetes vereanalüüsides) ravi alguses;

uurea sisalduse suurenemine (näha laboratoorsetes vereanalüüsides).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Edistridet säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või karbil pärast “EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Edistride sisaldab

Toimeaine on dapagliflosiin.

Üks Edistride, 5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab

dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 5 mg dapagliflosiinile.

Üks Edistride, 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab

dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 10 mg dapagliflosiinile.

Teised koostisosad on:

tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos (E460i), laktoos (vt lõik 2 ‘Edistride sisaldab laktoosi’),

krospovidoon (E1202), ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b).

tableti kate: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk (E553b),

kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Edistride välja näeb ja pakendi sisu

Edistride, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ja ümmargused, läbimõõduga 0,7 cm.

Nende ühel küljel on märgistus “5” ja teisel küljel “1427”.

Edistride, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ja rombikujulised,

diagonaalmõõtudega ligikaudu 1,1 x 0,8 cm. Nende ühel küljel on märgistus “10” ja teisel küljel

“1428”.

Edistride 5 mg ja Edistride 10 mg tabletid on saadaval alumiiniumblistrites, pakendi suurustena 14, 28

või 98 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata kalenderblistrites ja 30x1 või 90x1 õhukese

polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Rootsi

Tootja

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Saksamaa

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Ühendkuningriik

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 446 60 00

Laboratorio Tau, S. A.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: +351 22 986 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

IV LISA

EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED ÜHE AASTA PIKKUSE

MÜÜGIKAITSE TAOTLUSE KOHTA

Lugege kogu dokumenti

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Edistride, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Edistride, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Edistride, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Üks tablett sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 5 mg dapagliflosiinile

(dapagliflozinum).

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Üks 5 mg tablett sisaldab 25 mg laktoosi.

Edistride, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Üks tablett sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 10 mg dapagliflosiinile

(dapagliflozinum).

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Üks 10 mg tablett sisaldab 50 mg laktoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).

Edistride, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Kollased, kaksikkumerad, 0,7 cm läbimõõduga ümmargused, õhukese polümeerikattega tabletid, mille

ühele küljele on graveeritud “5” ja teisele küljele “1427”.

Edistride, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Kollased, kaksikkumerad, ligikaudu 1,1 x 0,8 cm läbimõõduga rombikujulised, õhukese

polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud “10” ja teisele küljele “1428”.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1

Näidustused

2. tüüpi suhkurtõbi

Edistride on näidustatud täiskasvanutele ebapiisavalt kontrollitud 2. tüüpi suhkurtõve raviks lisaks

dieedile ja füüsilise koormusele

monoteraapiana, kui metformiin ei sobi talumatuse tõttu.

lisaks teistele 2. tüüpi suhkurtõve ravimitele.

Uuringutulemused teiste ravimite kombinatsioonide, glükeemilise kontrolli toime, kardiovaskulaarsete

sündmuste ja uuritud patsientide populatsioonide osas on esitatud lõikudes 4.4, 4.5 ja 5.1.

Südamepuudulikkus

Edistride on näidustatud täiskasvanutele vähenenud väljutusfraktsiooniga sümptomaatilise kroonilise

südamepuudulikkuse raviks.

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

2. tüüpi suhkurtõbi

Dapagliflosiini soovituslik annus on 10 mg üks kord ööpäevas.

Kui dapagliflosiini kasutatakse kombinatsioonis insuliini või insuliini sekretsiooni suurendavate

ravimitega, nagu sulfonüüluuread, tuleb kaaluda nende madalamat annust, et vähendada

hüpoglükeemia riski (vt lõigud 4.5 ja 4.8).

Südamepuudulikkus

Soovitatav annus on 10 mg dapagliflosiini üks kord ööpäevas.

DAPA-HF uuringus manustati dapagliflosiini koos teiste südamepuudulikkuse ravimitega (vt lõik 5.1).

Võtmata jäänud annus

Kui annus on jäänud võtmata, tuleb see manustada unustatud annusest 12 tunni jooksul niipea, kui see

patsiendile meenub. Vastasel korral tuleb annus vahele jätta ja järgmine annus võtta tavalisel ajal.

Kahekordset annust ei tohi samal päeval võtta.

Patsientide erirühmad

2. tüüpi suhkurtõve ravi neerukahjustusega patsientidel

Kuivõrd glükeemiline efektiivsus sõltub neerufunktsioonist, siis ei tohi ravi Edistridega alustada

glükeemilise kontrolli parandamiseks patsientidel, kelle glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR]

< 60 ml/min, ning tuleb katkestada, kui GFR on püsivalt alla 45 ml/min (vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).

Neerufunktsiooni alusel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Südamepuudulikkuse ravi neerukahjustusega patsientidel

Neerufunktsiooni alusel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.4).

Dapagliflosiini kasutamise kohta südamepuudulikkuse raviks raske neerukahjustusega patsientidel

(GFR < 30 ml/min) on andmeid piiratud hulgal.

Maksakahjustus

Kerge või keskmise raskusega maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada. Raske

maksakahjustusega patsientidel on soovitavaks algannuseks 5 mg. Kui ravimtaluvus on hea, võib

annust suurendada 10 mg-ni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

1. tüüpi suhkurtõvega patsiendid

Edistride 10 mg ei ole soovitatav südamepuudulikkuse raviks 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel (vt

lõik 4.4).

Eakad (≥ 65-aastased)

Vanusepõhiselt ei soovitata annust kohandada.

Lapsed

Dapagliflosiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…18 aastat ei ole veel tõestatud. Andmed

puuduvad.

Manustamisviis

Edistridet võib võtta suukaudselt üks kord ööpäevas suvalisel ajal kas toiduga või ilma. Tabletid tuleb

tervelt alla neelata.

4.3

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Neerukahjustus

2. tüüpi suhkurtõve ravi

Dapagliflosiini glükeemiline efektiivsus sõltub neerufunktsioonist; efektiivsus on kahanenud mõõduka

neerukahjustuse korral ning efektiivsus tõenäoliselt puudub raske neerukahjustusega patsientidel (vt

lõigud 4.2, 5.1 ja 5.2). Mõõduka neerukahjustusega isikutel (GFR< 60 ml/min), kes said raviks

dapagliflosiini, tekkis rohkem kõrvaltoimeid (kreatiniini, fosfori, parathormooni (PTH) sisalduse

suurenemine seerumis ja hüpotensioon), kui nendel, kellele manustati platseebot.

Glükeemilise kontrolli parandamiseks suhkurtõve ravi korral ei tohi dapagliflosiiniga alustada

patsientidel, kelle GFR < 60 ml/min, ning tuleb katkestada, kui GFR on püsivalt alla 45 ml/min.

Dapagliflosiini ei ole uuritud raske neerukahjustuse (CrCl < 30 ml/min) ega lõppstaadiumis

neeruhaiguse (ESRD) puhul.

Neerufunktsiooni jälgimist soovitatakse järgmistes olukordades:

enne ravi alustamist dapagliflosiiniga ning ravi ajal vähemalt üks kord aastas (vt lõigud 4.2, 4.8,

5.1 ja 5.2);

enne ravi alustamist teiste ravimitega, mis võivad neerufunktsiooni halvendada, ning

perioodiliselt ravi ajal nendega;

neerufunktsioon, mille puhul GFR on < 60 ml/min, vähemalt kaks kuni neli korda aastas.

Südamepuudulikkuse ravi

Dapagliflosiini kasutamise kohta südamepuudulikkuse raviks raske neerukahjustusega patsientidel

(GFR < 30 ml/min) on andmeid piiratud hulgal.

Patsientidel, keda on ravitud dapagliflosiiniga nii südamepuudulikkuse kui ka 2. tüüpi suhkurtõve

korral, tuleb kaaluda täiendava veresuhkru sisaldust langetava ravi kasutamist, kui GFR langeb

püsivalt alla 45 ml/min.

Maksakahjustus

Maksakahjustusega patsientide kohta on olemas piiratud hulgal andmeid kliinilistest uuringutest.

Dapagliflosiini sisaldus plasmas on suurenenud raske maksakahjustuse korral (vt lõigud 4.2 ja 5.2).

Kasutamine ringleva vere mahu vähenemise ja /või hüpotensiooni riskiga patsientidel

Toimemehhanismi tõttu suurendab dapagliflosiin diureesi, mis võib põhjustada vererõhu mõõdukat

langust, mida on täheldatud kliinilistes uuringutes (vt lõik 5.1). See toime võib enam väljenduda väga

kõrge veresuhkrusisaldusega patsientidel.

Ettevaatust tuleb rakendada patsientide puhul, kellel dapagliflosiinist indutseeritud vererõhulangus

võib olla ohtlik, nagu antihüpertensiivset ravi saavad patsiendid, kellel on anamneesis kirjeldatud

hüpotensiooni või eakad patsiendid.

Kui patsiendil tekib seisund, mis võib põhjustada veremahu vähenemist (nagu seedetrakti haigus), on

soovitav veremahu seisundit hoolikalt jälgida (nt füüsiline läbivaatus, vererõhumõõtmised,

laboritestid, sh hematokrit ja elektrolüüdid). Patsientidel, kel ilmneb veremahu vähenemine, on

soovitav ravi dapagliflosiiniga katkestada kuni vähenemine on korrigeeritud (vt lõik 4.8).

Diabeetiline ketoatsidoos

SGLT2 inhibiitoritega, sealhulgas dapagliflosiiniga ravitud patsientidel on harvadel juhtudel teatatud

diabeetilisest ketoatsidoosist (DKA), sealhulgas eluohtlikest ja surmaga lõppenud juhtudest. Mitmel

juhul oli seisundi kulg ebatüüpiline, kusjuures vere glükoosisisaldus suurenes vaid mõõdukalt, vähem

kui 14 mmol/l (250 mg/dl).

Diabeetilise

ketoatsidoosi

riskiga

tuleb

arvestada,

tegemist

järgmiste

mittespetsiifiliste

sümptomitega,

nagu

iiveldus,

oksendamine,

söögiisu

puudumine,

kõhuvalu,

tugev

janu,

hingamisraskus,

segasus,

ebatavaline

väsimus

või

unisus.

Nende

sümptomite

tekkimisel

tuleb

patsiente viivitamatult hinnata ketoatsidoosi suhtes, hoolimata veresuhkru sisaldusest.

DKA kahtlusel või diagnoosimisel tuleb ravi dapagliflosiiniga viivitamatult katkestada.

Ravi tuleb katkestada patsientidel, kes hospitaliseeritakse suure kirurgilise protseduuri või ägeda

meditsiinilise haiguse tõttu. Nendel patsientidel soovitatakse ketoonide sisaldust

jälgida. Ketoonide

sisalduse määramist verest eelistatakse määramisele uriinist. Ravi dapagliflosiiniga võib taasalustada,

kui ketoonide sisaldus on normis ja patsiendi seisund on stabiliseerunud.

Enne ravi alustamist dapagliflosiiniga tuleb arvestada teguritega patsiendi anamneesis, mis võivad

soodustada ketoatsidoosi teket.

Patsientidel, kelle DKA risk on suurenenud, tuleb naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT-2)

inhibiitoreid kasutada ettevaatusega. Suurem DKA tekkerisk on madala beetarakkude funktsiooni

reserviga patsientidel (sh 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendid, kellel C-peptiidi sisaldus on madal või

täiskasvanute latentne autoimmuunne diabeet (LADA) või patsiendid pankreatiidiga anamneesis);

patsiendid, kelle seisund võib piirata söömist või põhjustada rasket dehüdratsiooni; patsiendid, kellel

on vähendatud insuliini annuseid ja patsiendid, kelle insuliinivajadus on suurenenud ägeda haiguse,

kirurgilise protseduuri või alkoholi kuritarvitamise tõttu. SGLT-2 inhibiitoreid tuleb nendel

patsientidel kasutada ettevaatusega.

SGLT-2 inhibiitorravi taasalustamine patsientidel, kellel on varem esinenud DKA SGLT-2

inhibiitorravi ajal, ei ole soovitav, välja arvatud juhtudel, kui mõni teine selgelt DKA teket soodustav

tegur on kindlaks tehtud ja eemaldatud.

1. tüüpi suhkurtõve uuringutes täheldati dapagliflosiini rühmas platseeborühmaga võrreldes suuremat

DKA episoodide arvu. Edistridet ei tohi kasutada 1. tüüpi suhkurtõve raviks.

Nekrotiseeriv lahkliha fastsiit (Fournier’ gangreen)

SGLT2 inhibiitoreid kasutanud nais- ja meespatsientidel on turuletulekujärgselt teatatud lahkliha

nekrotiseerivast fastsiidist (nimetatakse ka Fournier’ gangreeniks) (vt lõik 4.8). Tegemist on

harvaesineva, kuid raske ja potentsiaalselt eluohtliku tüsistusega, mis vajab kiireloomulist kirurgilist

sekkumist ja antibiootikumravi.

Patsientidel tuleb soovitada pöörduda arsti poole, kui neil esineb kombinatsioon sellistest

sümptomitest nagu valu, tundlikkus, erüteem või turse genitaal- või lahklihapiirkonnas koos palaviku

või üldise halva enesetundega. Tuleb pidada meeles, et enne nekrotiseeriva fastsiidi teket võib

patsiendil esineda urogenitaalinfektsioon või lahkliha abstsess. Fournier’ gangreeni kahtluse korral

tuleb Edisride võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline

puhastamine).

Kuseteede infektsioonid

Glükoosi eritumisel uriiniga võib kaasneda kuseteede infektsiooni suurenenud risk. Seega tuleb

püelonefriidi või urosepsise ravimisel kaalutleda dapagliflosiinravi ajutist katkestamist.

Eakad (≥ 65-aastased)

Eakatel patsientidel on suurem risk veremahu vähenemisele ning neid ravitakse suurema tõenäosusega

diureetikumidega.

Eakatel patsientidel esineb tõenäolisemalt neerufunktsiooni halvenemist ning neid ravitakse

tõenäolisemalt antihüpertensiivsete ravimitega, mis võivad põhjustada neerufunktsiooni muutusi, nagu

angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (AKE-1) ning angiotensiin-II-retseptor-1 blokaatorid

(ARB). Eakatele patsientidele kehtivad samad soovitused neerufunktsiooni osas, mis kõikidele

patsientidele (vt lõigud 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).

Südamepuudulikkus

Dapagliflosiini kasutamise kohta NYHA IV klassi patsientidel on andmeid piiratud hulgal.

Alajäseme amputatsioonid

Pikaajalistes kliinilistes uuringutes 2. tüüpi suhkurtõve korral SGLT-2 inhibiitoritega on kirjeldatud

alajäseme (peamiselt varba) amputatsioonijuhtude sagenemist. Ei ole teada, kas tegemist on

klassiefektiga. Suhkurtõvega patsiente on oluline nõustada igapäevase ennetava jalahoolduse suhtes.

Uriini laboratoorne hindamine

Dapagliflosiini toimemehhanismi tõttu on seda kasutavatel patsientidel uriini glükoositest positiivne.

Laktoos

Tabletid sisaldavad laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku

laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit

kasutada.

4.5

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Farmakodünaamilised koostoimed

Diureetikumid

Dapagliflosiin võib süvendada tiasiidi ja lingudiureetikumide diureetilist toimet ning suurendada

dehüdratsiooni ja hüpotensiooni riski (vt lõik 4.4).

Insuliin ja insuliini sekretagoogid

Insuliin ja insuliini sekretsiooni suurendavad ravimid, nagu sulfonüüluuread, põhjustavad

hüpoglükeemiat. Seetõttu tuleb dapagliflosiiniga kombineerimisel kasutada nende madalamat annust,

et vähendada hüpoglükeemia riski 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 4.8).

Farmakokineetilised koostoimed

Dapagliflosiini metabolism toimub peamiselt glükuroniidiga konjugatsiooni teel, mida vahendab

UDP-glükuronosüültransferaas 1A9 (UGT1A9).

In vitro uuringutes dapagliflosiin ei inhibeerinud tsütokroom P450 (CYP)1A2 CYP1A2, CYP2A6,

CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ega indutseerinud isoensüüme

CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4. Seega ootuspäraselt ei muuda dapagliflosiin samaaegsel

manustamisel nende ravimite metaboolset kliirensit, mis metaboliseeruvad nende ensüümide abil.

Teiste ravimite toimed dapagliflosiinile

Tervete inimestega läbiviidud koostoimeuuringud, milles kasutati peamiselt ühekordset annust,

näitavad, et dapagliflosiini farmakokineetikat ei muuda metformiin, pioglitasoon, sitagliptiin,

glimepiriid, vogliboos, hüdroklorotiasiid, bumetaniid, valsartaan ega simvastatiin.

Dapagliflosiini koosmanustamisel rifampitsiiniga (erinevate aktiivsete transporterite ja ravimite

metabolismis osalevate ensüümide indutseerija) täheldati dapagliflosiini plasmasisalduse (AUC) 22%

vähenemist, kuid mitte kliinilise tähtsusega toimet glükoosi eritumisele uriiniga 24 tunni jooksul.

Annuse kohandamist ei soovitata. Teiste indutseerijatega (nt karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal)

koosmanustamisel kliiniliselt olulist toimet ei oodata.

Dapagliflosiini koosmanustamise järgselt mefenamiinhappega (UGT1A9 inhibiitor) täheldati

dapagliflosiini plasmasisalduse (AUC) 55% suurenemist, kuid mitte kliinilise tähtsusega toimet

glükoosi eritumisele uriiniga 24 tunni jooksul. Annuse kohandamist ei soovitata.

Dapagliflosiini toime teistele ravimitele

Tervete inimestega läbiviidud koostoimeuuringud, milles kasutati peamiselt ühekordset annust, ei

muutnud dapagliflosiin metformiini, pioglitasooni, sitagliptiini, glimepiriidi, hüdroklorotiasiidi,

bumetaniidi, valsartaani, digoksiini (P-gp substraat) ega varfariini (S-varfariini, CYP2C9 substraadi)

farmakokineetikat ega varfariini antikoagulatiivseid toimeid, mõõdetuna INR järgi. Ühekordse 20 mg

dapagliflosiini annuse ja simvastatiini (CYP3A4 substraat) kombinatsiooni manustamisest tulenes

simvastatiini AUC 19%-line suurenemine ja simvastatiinhappe AUC 31%-line suurenemine.

Simvastatiini ja simvastatiinhappe kontsentratsiooni suurenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks.

Ebaõiged väärtused 1,5-anhüdroglütsitooli (1,5-AG) testi korral

Vere glükoosisisalduse jälgimine 1,5-AG testiga ei ole soovitatav, sest SGLT-2 inhibiitoreid

kasutavatel patsientidel on 1,5-AG mõõtmistulemused mitteusaldusväärsed. Vere glükoosisisalduse

jälgimiseks tuleb kasutada teisi meetodeid.

Lapsed

Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

4.6

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Dapagliflosiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Rottidega läbiviidud uuringud on

näidanud toksilisust arenevale neerule perioodil, mis vastab inimesel raseduse teisele ja kolmandale

trimestrile (vt lõik 5.3). Seega ei soovitata dapagliflosiini kasutada raseduse teisel ja kolmandal

trimestril.

Raseduse tuvastamisel tuleb katkestada ravi dapagliflosiiniga.

Imetamine

Seni on teadmata, kas dapagliflosiin ja/või tema metaboliidid erituvad rinnapiima. Olemasolevad

farmakodünaamilised ja toksikoloogilised andmed loomadelt on näidanud dapagliflosiini ja tema

metaboliitide eritumist piima ja ka farmakoloogiliselt vahendatud toimeid piimaga toidetavatele

järglastele (vt lõik 5.3). Ei saa välistada riski vastsündinuile ja väikelastele. Dapagliflosiini ei tohi

kasutada imetamisperioodil.

Fertiilsus

Dapagliflosiini toimet inimeste fertiilsusele ei ole uuritud. Isas- ja emasrottidel ei avaldanud

dapagliflosiin toimet fertiilsusele ühegi testitud annuse puhu .

4.7

Toime reaktsioonikiirusele

Edistride ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Patsiente

tuleb hoiatada hüpoglükeemia riski suhtes, kui dapagliflosiini kasutatakse kombinatsioonis

sulfonüüluurea või insuliiniga ja et dapagliflosiini kõrvaltoime on pearinglus (vt lõik 4.8).

4.8

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

2. tüüpi suhkurtõbi

2. tüüpi suhkurtõve kliinilistes uuringutes on dapagliflosiiniga ravitud rohkem kui 15000 patsienti.

Ohutuse ja talutavuse esmased hindamised viidi läbi 13 lühiajalise (kuni 24 nädalat)

platseebokontrolliga uuringu summeeritud analüüsi alusel, milles 2360 isikut said ravi

dapagliflosiiniga annuses 10 mg ning 2295 isikut platseeboga.

Dapagliflosiini kardiovaskulaarsete tulemusnäitajate uuringus 2. tüüpi diabeedi korral (DECLARE

uuring, vt lõik 5.1) said 8574 patsienti ravi 10 mg dapagliflosiiniga ja 8569 patsienti platseeboga.

Mediaanne kokkupuuteaeg oli 48 kuud. Kokku oli dapagliflosiini kokkupuuteaeg 30 623

patsiendiaastat.

Kõige sagedama kõrvaltoimena teatati kõikides kliinilistes uuringutes genitaalinfektsioonidest.

Südamepuudulikkus

Dapagliflosiini kardiovaskulaarsete tulemusnäitajatega uuringus said 2368 vähenenud

väljutusfraktsiooniga südamepuudulikkusega (DAPA-HF uuring) patsienti ravi dapagliflosiiniga

annuses 10 mg ja 2368 patsienti platseeboga. Mediaanne kokkupuuteaeg oli 18 kuud. Patsientide

populatsiooni kaasati 2. tüüpi suhkurtõvega ja ilma suhkurtõveta patsiendid ning patsientide eGFR oli

≥ 30 ml/min/1,73 m

Üldine südamepuudulikkusega patsientide dapagliflosiini ohutusprofiil vastas teadaolevale

dapagliflosiini ohutusprofiilile.

Kõrvaltoimete tabel

Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.

Ükski ei olnud annusest sõltuv. Allpool loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt

esinemissagedusele ja organsüsteemi klassile. Esinemissageduse kategooriad on määratletud vastavalt

järgmisele tavale: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100),

harv (≥ 10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa olemasolevate andmete

põhjal hinnata).

Tabel 1. Kõrvaltoimed

Organsüsteemi

klass

Väga sage*

Sage*

Aeg-ajalt**

Harv

Väga harv

Infektsioonid ja

infestatsioonid

Vulvovaginiit, balaniit

ja nendega seotud

genitaalinfektsioonid*

,a,b

Kuseteede

infektsioonid*

, a,c

Seeninfektsioon**

Nekrotiseeriv

lahkliha

fastsiit

(Fournier’

gangreen)

Ainevahetus- ja

toitumishäired

Hüpoglükeemia

(kombineerituna

sulfonüüluurea

või insuliiniga)

Vere mahu

vähenemine

Janu**

Diabeetiline

ketoatsidoos

(kui kasutati

2. tüüpi

suhkurtõve

korral)

a,h,j

Närvisüsteemi

häired

Pearinglus

Seedetrakti

häired

Kõhukinnisus**

Suukuivus**

Naha ja

nahaaluskoe

kahjustused

Lööve

Angioödeem

Lihaste,

luustiku- ja

sidekoe

kahjustused

Seljavalu*

Neerude ja

kuseteede

häired

Düsuuria

Polüuuria*

Noktuuria**

Reproduktiivse

süsteemi ja

rinnanäärme

häired

Vulvovaginaalne

sügelus**

Genitaalide

sügelus**

Uuringud

Suurenenud hematokrit

Vähenenud kreatiniini

renaalne kliirens

esialgse ravi kestel

Düslipideemia

Kreatiniini

sisalduse

suurenemine

veres esialgse ravi

kestel**

Uurea sisalduse

suurenemine

veres**

Kehakaalu

langus**

Lisateabeks vt vastavat alalõiku allpool.

Vulvovaginiit, balaniit ja nendega seotud genitaalinfektsioonid hõlmavad järgnevaid eelnevalt määratletud

eelistatavaid termineid: vulvovaginaalne seeninfektsioon, vaginaalinfektsioon, balaniit, genitaalne

seeninfektsioon, vulvovaginaalkandidiaas, vulvovaginiit, Candida-põhjustatud balaniit, genitaalkandidiaas,

genitaalinfektsioon, meeste genitaalinfektsioon, peeniseinfektsioon, vulviit, bakteriaalne vaginiit,

vulvaarabstsess.

Kuseteede infektsioon sisaldab järgmisi eelistatavaid termineid, loetletud esinemissageduse teatamise

järjekorras: kuseteedeinfektsioon, tsüstiit, Escherichia-kuseteede infektsioon, kuse-suguteede trakti infektsioon,

püelonefriit, trigoniit, uretriit, neerupõletik ja prostatiit.

Vere mahu vähenemine hõlmab nt. eelnevalt määratletud termineid: dehüdratsioon, hüpovoleemia,

hüpotensioon.

Polüuuria hõlmab eelistatavaid termineid: pollakisuuria, polüuuria, uriini hulga suurenemine.

Hematokriti keskmine muutus algväärtusest oli 2,30% 10 mg dapagliflosiini korral ning -0,33% platseebo

korral. >55% hematokriti väärtustest teatati 1,3%-l 10 mg dapagliflosiini saanud isikutest võrreldes 0,4%

platseeborühmas.

Keskmine protsentuaalne muutus algväärtusest 10 mg dapagliflosiini ja platseebo võrdluses: üldkolesterool

2,5% ja 0,0%, HDL-kolesterool 6,0% ja 2,7%, LDL-kolesterool 2,9% ja -1,0%, triglütseriidid -2,7% ja -0,7%.

Vt lõik 4.4.

Kõrvaltoimetest teatati turuletuleku järgselt. Lööve hõlmab järgnevaid eelnevalt määratletud eelistatavaid

termineid, loetletud esinemissageduse teatamise järjekorras: lööve, generaliseerunud lööve, sügelev lööve,

makulaarne lööve, makulo-papulaarne lööve, pustulaarne lööve, vesikulaarne lööve ja erütematoosne lööve.

Toimeaine- ja platseebokontrolliga uuringutes (dapagliflosiinirühmas n=5936, kõigi kontrollide n=3403) esines

löövet dapagliflosiini- ja kontrollrühmas sarnaselt, mõlemas 1,4%.

Täheldati 2. tüüpi suhkurtõvega patsientide kardiovaskulaarsete tulemusnäitajatega (DECLARE) uuringus.

Sagedus põhineb aastasel määral.

* Täheldati ≥ 2%-l isikutest ning ≥ 1%-l ja vähemalt 3 isiku võrra sagedamini, keda raviti dapagliflosiiniga

annuses 10 mg, võrreldes platseeboga.

** Täheldati uurija poolt kui võimalik seotud, arvatavasti seotud või uuringuravimiga seotud kõrvaltoime

≥ 0,2%-l isikutest, kes saavad dapagliflosiini annuses 10 mg ning ≥ 0,1%-l ja vähemalt 3 isiku võrra sagedamini,

keda raviti dapagliflosiiniga annuses 10 mg, võrreldes platseeboga.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Vulvovaginiit, balaniit ja nendega seotud genitaalinfektsioonid

13 uuringu summeeritud ohutuse analüüsis täheldati vulvovaginiiti, balaniiti ja nendega seotud

genitaalinfektsioone 10 mg dapagliflosiini saanud patsientidest 5,5%-l ja platseebot saanud

patsientidest 0,6%-l. Enamik infektsioone olid kerge kuni mõõduka raskusega, isikud paranesid

standardravi esialgse kuuriga ning harva oli tulemuseks dapagliflosiinravi katkestamine. Infektsioone

täheldati sagedamini naistel (8,4% ja 1,2% vastavalt dapagliflosiini ja platseeborühmas); eelneva

anamneesiga isikutel oli suurem tõenäosus infektsiooni kordumiseks.

DECLARE uuringus oli tõsiste genitaalinfektsioonide hulk väike ja hästi tasakaalustatud: kaks

patsienti nii dapagliflosiini kui ka platseebo rühmas.

DAPA-HF uuringus ei teatatud tõsistest genitaalinfektsioonidest dapaglifosiinirühmas ja

platseeborühmas teatati neist ühel juhul. Dapagliflosiinirühmas katkestas seitse (0,3%) patsienti ravi

genitaalinfektsioonide tõttu ja platseeborühmas katkestajad puudusid.

Nekrotiseeriv lahkliha fastsiit (Fournier’ gangreen)

SGLT2 inhibiitoreid (kaasa arvatud dapagliflosiini) kasutanud patsientidel on turuletulekujärgselt

teatatud Fournier’ gangreenist (vt lõik 4.4).

DECLARE uuringus, mediaanse kokkupuuteajaga 48 kuud, osalesid 17 160 2. tüüpi diabeediga

patsienti; kuuel neist esines Fournier’ gangreen: üks neist dapagliflosiini grupis ja viis platseebogrupis.

Hüpoglükeemia

Hüpoglükeemia esinemissagedus olenes suhkurtõve kliinilises uuringus kasutatud foonravi tüübist.

Dapagliflosiini kui monoravimi ja kui metformiinile või sitagliptiinile lisatud kombinatsioonravimi

uuringutes oli hüpoglükeemia kergemate episoodide esinemissagedus (< 5%) ravirühmade, sh

platseebo rühma vahel sarnane 102 ravinädala jooksul. Kõigi uuringute lõikes esines olulisi

hüpoglükeemia juhtumeid aeg-ajalt ning nende esinemissagedus oli dapagliflosiini ja platseebot

saanud rühmadel võrreldav. Uuringutes, kus sulfonüüluurearavile ja insuliinravile lisati täiendava

ravina dapagliflosiini, esines hüpoglükeemia episoode sagedamini (vt lõik 4.5).

Glimepiriidile lisamise uuringus registreeriti 24. ja 48. nädalal kergemaid hüpoglükeemia episoode

sagedamini 10 mg dapagliflosiini + glimepiriidi saanute rühmas (vastavalt 6,0% ja 7,9%) kui

platseebo + glimepiriidi saanute rühmas (vastavalt 2,1% ja 2,1%).

Insuliinle lisamise uuringus registreeriti 24. ja 104. ravinädalal tõsisemaid hüpoglükeemia episoode

vastavalt 0,5% ja 1,0% isikutest, keda raviti 10 mg dapagliflosiini ja insuliiniga; tõsist hüpoglükeemiat

platseebo ja insuliinirühmas registreeriti samadel ajahetkedel 0,5% isikutest. 24. ja 104. ravinädalal

registreeriti kergemaid hüpoglükeemia episoode vastavalt 40,3% ja 53,1% isikutest, keda raviti 10 mg

dapagliflosiini ja insuliiniga ning vastavalt 34,0% ja 41,6% isikutest, keda raviti platseebo ja

insuliiniga.

Metformiinile ja sulfonüüluureale lisamise uuringus, mis kestis kuni 24 nädalat, ei ilmnenud

tõsisemaid hüpoglükeemia episoode. Kergemaid hüpoglükeemia episoode registreeriti 12,8% isikutest,

keda raviti 10 mg dapagliflosiini, metformiini ja sulfonüüluureaga, ning 3,7% isikutest, keda raviti

platseebo, metformiini ja sulfonüüluureaga.

DECLARE uuringus ei täheldatud dapagliflosiini kasutamisel tõsise hüperglükeemia riski suurenemist

võrreldes platseeboga. Tõsisest hüperglükeemiast teatati 58-l (0,7%) dapagliflosiiniga ja 83-l (1,0%)

platseeboga ravitud patsiendil.

DAPA-HF uuringus teatati olulistest hüpoglükeemiajuhtumitest neljal (0,2%) patsiendil nii

dapagliflosiini kui ka platseebo ravirühmades ja seda täheldati ainult 2. tüüpi suhkurtõvega

patsientidel.

Lugege kogu dokumenti

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/564229/2020

EMEA/H/C/004161

Edistride (dapagliflosiin)

Ülevaade ravimist Edistride ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus

Mis on Edistride ja milleks seda kasutatakse?

Edistride on ravim, mida kasutatakse 2. tüüpi diabeedi ja südamepuudulikkuse raviks.

2. tüüpi diabeedi korral kasutatakse Edistridet täiskasvanutel, kelle haigus ei ole piisavalt reguleeritud.

Seda kasutatakse koos asjakohase dieedi ja füüsilise koormusega patsientidel, kes ei saa võtta

metformiini (samuti diabeediravim). Seda tohib kasutada ka lisaravimina koos muude

diabeediravimitega.

Südamepuudulikkuse korral kasutatakse Edistridet täiskasvanutel, kellel on selle haiguse sümptomid ja

vähenenud väljutusfraktsioon (näitab, kui hästi süda verd pumpab). Südamepuudulikkus on südame

võimetus pumbata organismi piisavalt verd.

Edistride sisaldab toimeainena dapagliflosiini.

Kuidas Edistridet kasutatakse?

Edistridet turustatakse tablettidena ja see on retseptiravim.

2. tüüpi diabeedi ja südamepuudulikkuse korral on Edistride soovitatav annus 10 mg üks kord

ööpäevas.

Kui Edistridet kasutatakse 2. tüüpi diabeedi ravis koos insuliini või ravimitega, mis soodustavad

insuliini teket organismis, võib olla vaja vähendada nende ravimite annust, et vähendada

hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus) riski.

Lisateavet Edistride kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.

Kuidas Edistride toimib?

Edistride toimeaine dapagliflosiin blokeerib neerudes valgu naatriumi-glükoosi kotransporteri 2

(SGLT2) toime. SGLT2 takistab vere filtreerimisel neerudes glükoosi eritumist vereringest uriini.

Diabeediga patsientidel on vere suur glükoosisisaldus. SGLT2 toimet blokeerides suurendab

dapagliflosiin glükoosi eritumist neerudest uriiniga, vähendades nii vere glükoosisisaldust.

Edistride (dapagliflosiin)

EMA/564229/2020

Lk 2/3

Dapagliflosiin toimib ka diureetikumina. See suurendab soola ja vee eritumist uriiniga. See omakorda

vähendab üldist veremahtu, mis vähendab südame koormust vere pumpamisel ja parandab

südamepuudulikkusega patsientidel südametalitlust.

Milles seisneb uuringute põhjal Edistride kasulikkus?

2. tüüpi diabeet

Edistride efektiivsus tõendati mitmes uuringus, milles osalesid 1. ja 2. tüüpi diabeediga patsiendid.

Efektiivsuse põhinäitaja oli glükohemoglobiini (HbA1c) väärtus, mis näitab, kui hästi organism

reguleerib vere glükoosisisaldust.

Kahes uuringus, milles osales 840 patsienti, kellel oli 2. tüüpi diabeet, vähendas ainuravimina

kasutatud Edistride 24 nädala järel HbA1c väärtust 0,66% võrra rohkem kui platseebo (näiv ravim).

Neljas muus uuringus, milles osales 2370 patsienti, vähendas muudele diabeediravimitele lisatud

Edistride 24 nädala järel HbA1c väärtust 0,54…0,68% võrra rohkem kui lisatud platseebo.

Uuringus, milles osales 814 patsienti, kellel oli 2. tüüpi diabeet, oli koos metformiiniga kasutatud

Edistride vähemalt sama efektiivne kui metformiiniga koos kasutatud sulfonüüluurearavim (samuti

diabeediravim). Mõlemad kombinatsioonid vähendasid 52 nädala järel HbA1c väärtust 0,52% võrra.

Pikaajalises uuringus, milles osales üle 17 000 patsiendi, kellel oli 2. tüüpi diabeet, uuriti dapagliflosiini

toimet südame-veresoonkonna haigustele. Uuring näitas, et dapagliflosiini toime sarnaneb samuti

SGLT2 toimet blokeerivate muude diabeediravimite toimega.

Südamepuudulikkus

Edistride vähendas efektiivselt südamepuudulikkusest tingitud surmajuhtude, haiglaravi või

erakorralise meditsiiniabi vajadust põhiuuringus, milles osales 4744 südamepuudulikkusega patsienti,

kellel oli vähenenud väljutusfraktsioon. Edistridet võrreldi platseeboga ning neid mõlemat lisati

südamepuudulikkusega patsientide tavapärasele raviskeemile. Edistride rühmas oli surmajuhtude ja

haiglaravi või erakorralise meditsiiniabi esinemissagedus 11,6% ja platseeborühmas 15,6%;

Edistridega oli risk 26% väiksem kui platseeboga.

Mis riskid Edistridega kaasnevad?

Edistride kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) kasutamisel koos

sulfonüüluurearavimi või insuliiniga on hüpoglükeemia (üksnes diabeediga patsientidel). Kokkuvõttes

on kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) suguelundite infektsioonid,

peapööritus, lööve, seljavalu, düsuuria (valulik urineerimine) ja polüuuria (liigkusesus).

Edistride kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Edistride ELis heaks kiideti?

Euroopa Ravimiamet leidis, et Edistride on 2. tüüpi diabeedi ravimisel efektiivne nii ainuravimina kui ka

koos muude diabeediravimitega, mille toimemehhanismid on erinevad. Edistridega ravitud patsientidel

täheldati ka muid soodsaid toimeid, nt kehakaalu ja vererõhu alanemist. Südamepuudulikkusega

patsientidel, kellel on vähenenud väljutusfraktsioon, aitab Edistride vähendada surma ja raskete

tüsistuste tekke riski.

Edistride sagedamad kõrvalnähud, näiteks suguelundite ja harvem kuseteede infektsioonid, olid seotud

suurenenud suhkrusisaldusega uriinis ja neid peetakse hallatavaks.

Edistride (dapagliflosiin)

EMA/564229/2020

Lk 3/3

Euroopa Ravimiamet otsustas, et Edistride kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi

kasutamise võib ELis heaks kiita.

Mis meetmed võetakse, et tagada Edistride ohutu ja efektiivne kasutamine?

Edistride ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Edistride kasutamise kohta pidevat järelevalvet. Edistride

kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.

Muu teave Edistride kohta

Edistride on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 9. novembril 2015. Müügiluba põhineb

2012. aastal antud Forxiga müügiloal.

Lisateave Edistride kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01.2021

Sarnased tooted

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu

Jagage seda teavet