País: Unión Europea
Idioma: estonio
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
dapaglifloksiinpropaandioolmonohüdraat
AstraZeneca AB
A10BK01
dapagliflozin
Diabeetis kasutatavad ravimid
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusEdistride is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. lisaks teiste ravimitega ravi 2. tüüpi diabeedi. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 ja 5. Heart failureEdistride is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseEdistride is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Revision: 22
Volitatud
2015-11-09
51 B. PAKENDI INFOLEHT 52 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE EDISTRIDE, 5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID EDISTRIDE, 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Dapagliflosiin (dapagliflozinum) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Edistride ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Edistride võtmist 3. Kuidas Edistridet võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Edistridet säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON EDISTRIDE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON EDISTRIDE Edistride sisaldab toimeainet nimega dapagliflosiin. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse naatriumi-glükoosi kaastransporter-2 (SGLT-2) inhibiitoriteks. Need töötavad, blokeerides SGLT-2 valku teie neerudes. Seda valku blokeerides eemaldatakse veresuhkur (glükoos), sool (naatrium) ja vesi teie kehast uriiniga. MILLEKS EDISTRIDET KASUTATAKSE Edistridet kasutatakse järgmiste haiguste raviks. 2. TÜÜPI SUHKURTÕBI - Täiskasvanutel ja lastel alates 10 aasta vanusest. - Kui teie 2. tüüpi suhkurtõbi ei allu dieedile ega füüsilisele treeningule. - Edistridet võib kasutada ainsa ravimina või koos mõne teise suhkurtõve raviks mõeldud ravimiga. - Oluline on püsivalt järgida arsti, meditsiiniõe või apteekri poolt saadud nõu dieedi ja füüsilise treeningu osas. SÜDAMEPUUDULIKKUS - Täiskasvanutel (alates 18 aasta vanusest), kui süda ei pumpa nii hästi kui peaks. KROONILINE NEERUHAIGUS - Halvenenud neerufunktsiooniga täiskasvanutel. M Leer el documento completo
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Edistride, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Edistride, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Edistride, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 5 mg dapagliflosiinile (_dapagliflozinum_). Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks 5 mg tablett sisaldab 25 mg laktoosi. Edistride, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 10 mg dapagliflosiinile (_dapagliflozinum_). Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks 10 mg tablett sisaldab 50 mg laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Edistride, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollased, kaksikkumerad, 0,7 cm läbimõõduga ümmargused, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud “5” ja teisele küljele “1427”. Edistride, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollased, kaksikkumerad, ligikaudu 1,1 x 0,8 cm läbimõõduga rombikujulised, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud “10” ja teisele küljele “1428”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED 2. tüüpi suhkurtõbi Edistride on näidustatud täiskasvanutele ja lastele alates 10 aasta vanusest ebapiisavalt kontrollitud 2. tüüpi suhkurtõve raviks lisaks dieedile ja füüsilise koormusele - monoteraapiana, kui metformiin ei sobi talumatuse tõttu. - lisaks teistele 2. tüüpi suhkurtõve ravimitele. Uuringutulemused teiste ravimite kombinatsioonide, glükeemilise kontrolli toime, kardiovaskulaarsete ja renaalsete sündmuste ning uuritud patsientide populatsioonide osas on esitatud lõikudes 4.4, 4.5 ja 5.1. 3 Südamepuudulikkus Edistride on näidustatud täiskasvanutele sümptomaatilise kroonilise südamepuudulikkuse raviks. Krooniline neeruhaigus Edistride on näidustatud täiskasvanutele kroonilise neeruh Leer el documento completo