Ecalta

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

anidulafungin

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

J02AX06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

anidulafungin

Terapeutiline rühm:

Antimykotika for systemisk bruk

Terapeutiline ala:

candidiasis

Näidustused:

Behandling av invasiv candidiasis i voksne og paediatric pasienter i alderen 1 måned til < 18 år.

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2007-09-20

Infovoldik

25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ECALTA 100 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
anidulafungin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT
BEGYNNER Å BRUKE DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt
opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se
avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva ECALTA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker ECALTA
3.
Hvordan du bruker ECALTA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer ECALTA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ECALTA ER OG HVA DET BRUKES MOT
ECALTA inneholder virkestoffet anidulafungin, og forskrives til voksne
og pediatriske pasienter i
alderen 1 måned og opptil 18 år for å behandle en type
soppinfeksjon i blodet eller andre indre organer
som kalles invasiv candidiasis. Infeksjonen skyldes soppceller
(gjærsopp) kalt _Candida_.
ECALTA tilhører en gruppe legemidler kalt echinokandiner. Disse
legemidlene brukes til å behandle
alvorlige soppinfeksjoner.
ECALTA forhindrer normal utvikling av soppens cellevegger. I nærvær
av ECALTA vil soppcellene
ha ufullstendige eller defekte cellevegger, noe som gjør dem skjøre
eller ute av stand til å vokse.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU ELLER BARNET DITT BRUKER ECALTA
BRUK IKKE ECALTA
-
dersom du er allergisk overfor anidulafungin, andre echinokandiner
(for eksempel
kaspofunginacetat), eller noen av de andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i
avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker ECALTA.
Det kan være at legen din vil kontrollere deg
-
og leverfunksjonen din nærmere dersom du får

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ECALTA 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 100 mg anidulafungin.
Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 3,33 mg/ml anidulafungin
og den fortynnede
oppløsningen inneholder 0,77 mg/ml anidulafungin.
Hjelpestoff med kjent effekt: ECALTA inneholder 119 mg fruktose i
hvert hetteglass.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Hvitt til gråhvitt pulver.
Den rekonstituerte oppløsningen har en pH på 3,5 til 5,5.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av invasiv candidiasis hos voksne og pediatriske pasienter
i alderen 1 måned til <18 år (se
pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med ECALTA skal startes av en lege med erfaring i
behandling av invasive
soppinfeksjoner.
Dosering
Prøver til soppkultur bør tas før behandling startes. Behandling
kan startes før dyrkningsresultatene er
klare og kan justeres i samsvar med disse når de er tilgjengelige.
_Voksne (dosering og behandlingsvarighet)_
En startdose på 200 mg bør gis på dag 1, etterfulgt av 100 mg
daglig. Behandlingens varighet bør
baseres på pasientens kliniske respons.
Generelt bør soppdrepende behandling fortsette i minst 14 dager etter
siste positive soppkultur.
På grunn av manglende data kan man ikke anbefale doser på 100 mg
brukt i mer enn 35 dager.
_Pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon_
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild, moderat
eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med noen grad av
nyresvikt, inkludert dem som får
dialyse. ECALTA kan gis uten å ta hensyn til tidspunktet for
hemodialyse (se pkt. 5.2).
_Andre spesielle populasjoner_
Ingen dosejustering er nødvendig hos voksne pasienter basert på
kjønn, vekt, etnisitet, HIV-positivitet
eller hos eldre (se pkt. 5.2).
3
_Pediatrisk populasjon