Country: European Union
Language: Norwegian
Source: EMA (European Medicines Agency)
anidulafungin
Pfizer Europe MA EEIG
J02AX06
anidulafungin
Antimykotika for systemisk bruk
candidiasis
Behandling av invasiv candidiasis i voksne og paediatric pasienter i alderen 1 måned til < 18 år.
Revision: 26
autorisert
2007-09-20
25 B. PAKNINGSVEDLEGG 26 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ECALTA 100 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING anidulafungin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva ECALTA er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker ECALTA 3. Hvordan du bruker ECALTA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer ECALTA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ECALTA ER OG HVA DET BRUKES MOT ECALTA inneholder virkestoffet anidulafungin, og forskrives til voksne og pediatriske pasienter i alderen 1 måned og opptil 18 år for å behandle en type soppinfeksjon i blodet eller andre indre organer som kalles invasiv candidiasis. Infeksjonen skyldes soppceller (gjærsopp) kalt _Candida_. ECALTA tilhører en gruppe legemidler kalt echinokandiner. Disse legemidlene brukes til å behandle alvorlige soppinfeksjoner. ECALTA forhindrer normal utvikling av soppens cellevegger. I nærvær av ECALTA vil soppcellene ha ufullstendige eller defekte cellevegger, noe som gjør dem skjøre eller ute av stand til å vokse. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU ELLER BARNET DITT BRUKER ECALTA BRUK IKKE ECALTA - dersom du er allergisk overfor anidulafungin, andre echinokandiner (for eksempel kaspofunginacetat), eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker ECALTA. Det kan være at legen din vil kontrollere deg - og leverfunksjonen din nærmere dersom du får Read the complete document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN ECALTA 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 100 mg anidulafungin. Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 3,33 mg/ml anidulafungin og den fortynnede oppløsningen inneholder 0,77 mg/ml anidulafungin. Hjelpestoff med kjent effekt: ECALTA inneholder 119 mg fruktose i hvert hetteglass. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Hvitt til gråhvitt pulver. Den rekonstituerte oppløsningen har en pH på 3,5 til 5,5. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av invasiv candidiasis hos voksne og pediatriske pasienter i alderen 1 måned til <18 år (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med ECALTA skal startes av en lege med erfaring i behandling av invasive soppinfeksjoner. Dosering Prøver til soppkultur bør tas før behandling startes. Behandling kan startes før dyrkningsresultatene er klare og kan justeres i samsvar med disse når de er tilgjengelige. _Voksne (dosering og behandlingsvarighet)_ En startdose på 200 mg bør gis på dag 1, etterfulgt av 100 mg daglig. Behandlingens varighet bør baseres på pasientens kliniske respons. Generelt bør soppdrepende behandling fortsette i minst 14 dager etter siste positive soppkultur. På grunn av manglende data kan man ikke anbefale doser på 100 mg brukt i mer enn 35 dager. _Pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon_ Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon. Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med noen grad av nyresvikt, inkludert dem som får dialyse. ECALTA kan gis uten å ta hensyn til tidspunktet for hemodialyse (se pkt. 5.2). _Andre spesielle populasjoner_ Ingen dosejustering er nødvendig hos voksne pasienter basert på kjønn, vekt, etnisitet, HIV-positivitet eller hos eldre (se pkt. 5.2). 3 _Pediatrisk populasjon Read the complete document