Ebymect

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dapagliflozin propanediol monohidrat, metformin hidroklorid

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

A10BD15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dapagliflozin, metformin

Terapeutiline rühm:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, tip 2

Näidustused:

Diabetes tipa 2 mellitusFor zdravljenje ni dovolj nadzorovano tipa 2 sladkorna bolezen kot dodatek k dieti in telesni. kot monotherapy ko metformin je neprimerno zaradi nestrpnosti. poleg drugimi zdravili za zdravljenje diabetesa tipa 2. Za študijski rezultati glede kombinacija terapij, vplivi na glycaemic nadzor in srčno-žilne dogodke, in populacije, ki je študiral glej poglavji 4. 4, 4. 5 in 5. Sladkorna bolezen tipa 1 mellitusEdistride je navedeno pri odraslih za zdravljenje premalo nadzorovana sladkorna bolezen tipa 1 kot dodatek k insulina pri bolnikih z ITM ≥ 27 kg/m2, če insulin sam ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor kljub optimalno insulina terapija.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2015-11-15

Infovoldik

39
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1051/001 5 mg/850 mg 14 tablet
EU/1/15/1051/002 5 mg/850 mg 28 tablet
EU/1/15/1051/003 5 mg/850 mg 56 tablet
EU/1/15/1051/004 5 mg/850 mg 60 tablet
EU/1/15/1051/005 5 mg/850 mg 60 x 1 tableta (posamezni odmerek)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
ebymect 5 mg/850 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
40
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Ebymect 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete
dapagliflozin/metforminijev klorid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje dapagliflozin propandiol monohidrat v količini,
ki ustreza 5 mg dapagliflozina, in
850 mg metforminijevega klorida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
196 (2 pakiranji po 98) filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
41
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1051/006 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
ebymect 5

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Ebymect 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Ebymect 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ebymect 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje dapagliflozin propandiol monohidrat v količini,
ki ustreza 5 mg dapagliflozina, in
850 mg metforminijevega klorida.
Ebymect 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje dapagliflozin propandiol monohidrat v količini,
ki ustreza 5 mg dapagliflozina, in
1.000 mg metforminijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Ebymect 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Rjave, bikonveksne, 9,5 x 20 mm velike, ovalne filmsko obložene
tablete z vtisnjeno oznako "5/850"
na eni strani in "1067" na drugi strani.
Ebymect 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Rumene, bikonveksne, 10,5 x 21,5 mm velike, ovalne filmsko obložene
tablete z vtisnjeno oznako
"5/1000" na eni strani in "1069" na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ebymect je indicirano pri odraslih za zdravljenje sladkorne
bolezni tipa 2 kot dodatek dieti in
telesni dejavnosti:

pri bolnikih, ki niso zadostno urejeni z uporabo samega metformina v
največjem odmerku, ki ga
prenesejo,

v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni pri
bolnikih, ki niso zadostno
urejeni z metforminom in temi zdravili,

pri bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo dapagliflozina in
metformina v ločenih tabletah.
Za rezultate študij o kombinacijah zdravil, učinkih na urejenost
glikemije, srčno-žilnih dogodkih in
proučevanih populacijah glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli z normalnim delovanjem ledvic (hitrost glomerularne
filtracije [GFR] ≥ 90 ml/min)_
Priporočeni odmerek je ena tableta 2-krat na dan. Vsaka tableta
vsebuje fiksni odmerek dapagliflozina
in metformina (glejte poglavje 2).
_Bolniki, ki niso zadost