Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin propanediol monohidrat, metformin hidroklorid
AstraZeneca AB
A10BD15
dapagliflozin, metformin
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, tip 2
Diabetes tipa 2 mellitusFor zdravljenje ni dovolj nadzorovano tipa 2 sladkorna bolezen kot dodatek k dieti in telesni. kot monotherapy ko metformin je neprimerno zaradi nestrpnosti. poleg drugimi zdravili za zdravljenje diabetesa tipa 2. Za študijski rezultati glede kombinacija terapij, vplivi na glycaemic nadzor in srčno-žilne dogodke, in populacije, ki je študiral glej poglavji 4. 4, 4. 5 in 5. Sladkorna bolezen tipa 1 mellitusEdistride je navedeno pri odraslih za zdravljenje premalo nadzorovana sladkorna bolezen tipa 1 kot dodatek k insulina pri bolnikih z ITM ≥ 27 kg/m2, če insulin sam ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor kljub optimalno insulina terapija.
Revision: 20
Pooblaščeni
2015-11-15
39 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1051/001 5 mg/850 mg 14 tablet EU/1/15/1051/002 5 mg/850 mg 28 tablet EU/1/15/1051/003 5 mg/850 mg 56 tablet EU/1/15/1051/004 5 mg/850 mg 60 tablet EU/1/15/1051/005 5 mg/850 mg 60 x 1 tableta (posamezni odmerek) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ebymect 5 mg/850 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 40 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Ebymect 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete dapagliflozin/metforminijev klorid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje dapagliflozin propandiol monohidrat v količini, ki ustreza 5 mg dapagliflozina, in 850 mg metforminijevega klorida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 196 (2 pakiranji po 98) filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 41 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1051/006 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ebymect 5 Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Ebymect 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Ebymect 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ebymect 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje dapagliflozin propandiol monohidrat v količini, ki ustreza 5 mg dapagliflozina, in 850 mg metforminijevega klorida. Ebymect 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje dapagliflozin propandiol monohidrat v količini, ki ustreza 5 mg dapagliflozina, in 1.000 mg metforminijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Ebymect 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Rjave, bikonveksne, 9,5 x 20 mm velike, ovalne filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "5/850" na eni strani in "1067" na drugi strani. Ebymect 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete Rumene, bikonveksne, 10,5 x 21,5 mm velike, ovalne filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "5/1000" na eni strani in "1069" na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Ebymect je indicirano pri odraslih za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 kot dodatek dieti in telesni dejavnosti: pri bolnikih, ki niso zadostno urejeni z uporabo samega metformina v največjem odmerku, ki ga prenesejo, v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni pri bolnikih, ki niso zadostno urejeni z metforminom in temi zdravili, pri bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo dapagliflozina in metformina v ločenih tabletah. Za rezultate študij o kombinacijah zdravil, učinkih na urejenost glikemije, srčno-žilnih dogodkih in proučevanih populacijah glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1. 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli z normalnim delovanjem ledvic (hitrost glomerularne filtracije [GFR] ≥ 90 ml/min)_ Priporočeni odmerek je ena tableta 2-krat na dan. Vsaka tableta vsebuje fiksni odmerek dapagliflozina in metformina (glejte poglavje 2). _Bolniki, ki niso zadost Прочетете целия документ