Riik: Euroopa Liit
keel: taani
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
oseltamivir
Actavis Group PTC ehf
J05AH02
oseltamivir
Antivirals for systemic use, Neuraminidase inhibitors
Influenza, Human
Behandling af influenzaIn patienter et år, og ældre, som er til stede med typiske symptomer på influenza, når influenza-virus i omløb i fællesskabet. Ebilfumin er indiceret til behandling af spædbørn, mindre end 1 år i løbet af en pandemisk influenza-udbrud (se afsnit 5. 2 af Spc). Den behandlende læge skal tage hensyn til patogenicitet af den cirkulerende stamme, og den underliggende tilstand af patienten for at sikre, at der er en potentiel fordel for barnet. Forebyggelse af influenzaPost-eksponering forebyggelse hos personer 1 år gamle eller ældre efter kontakt med en klinisk diagnosticeret influenza-tilfælde, når influenza-virus i omløb i fællesskabet. Hensigtsmæssig brug af Ebilfumin til forebyggelse af influenza, bør fastsættes på grundlag af en individuel vurdering af de omstændigheder og den befolkning, der kræver beskyttelse. I særlige situationer (e. i tilfælde af en uoverensstemmelse mellem den cirkulerer og vaccine-virus stammer, og en pandemisk situation) sæsonåben forebyggelse kan betragtes som personer i et år eller ældre. Ebilfumin er angivet for post-eksponering forebyggelse af influenza hos spædbørn, mindre end 1 år i løbet af en pandemisk influenza-udbrud (se afsnit 5. 2 af Spc). Ebilfumin er ikke en erstatning for influenza vaccination.
Revision: 15
autoriseret
2014-05-22
42 B. INDLÆGSSEDDEL 43 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EBILFUMIN 30 MG HÅRDE KAPSLER oseltamivir LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. - Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ebilfumin 3. Sådan skal du tage Ebilfumin 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE • Ebilfumin anvendes til voksne, unge, børn og spædbørn (herunder fuldbårne nyfødte) til at BEHANDLE INFLUENZA. Det kan anvendes, hvis du har influenza-symptomer, og det er kendt, at influenzavirus er spredt i lokalbefolkningen. • Ebilfumin kan også i enkelte tilfælde ordineres til voksne, unge, børn og spædbørn over 1 år for at FOREBYGGE INFLUENZA , f.eks. hvis du har været i kontakt med personer, som har influenza. • Ebilfumin kan også ordineres til voksne, unge, børn og spædbørn (herunder fuldbårne nyfødte) som FOREBYGGENDE BEHANDLING i usædvanlige situationer, f.eks. under en influenza-pandemi (global epidemi af influenza), og den sæsonbestemte influenzavaccine ikke yder tilstrækkelig beskyttelse. Ebilfumin indeholder _oseltamivir_ , som tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes _”neuraminidasehæmmere”._ Disse lægemidler forhindrer influenzavirus i at sprede sig i kroppen. Lægemidlerne hjælper til at mildne eller forebygge influenzasymptomerne. Influenza er en infektion forårsaget af en virus Lugege kogu dokumenti
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ebilfumin 30 mg hårde kapsler. Ebilfumin 45 mg hårde kapsler. Ebilfumin 75 mg hårde kapsler. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ebilfumin 30 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder oseltamivirphosphat svarende til 30 mg oseltamivir. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. Ebilfumin 45 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder oseltamivirphosphat svarende til 45 mg oseltamivir. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. Ebilfumin 75 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder oseltamivirphosphat svarende til 75 mg oseltamivir. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Ebilfumin 30 mg hårde kapsler Den hårde kapsel består af en varm, gul krop og hætte med ‘OS 30’ påtrykt med sort. Kapselstørrelse 4. Kapslen indeholder et hvidt granuleret pulver. Ebilfumin 45 mg hårde kapsler Den hårde kapsel består af en hvid, uigennemsigtig krop og hætte med ‘OS 45’ påtrykt med sort. Kapselstørrelse 4. Kapslen indeholder et hvidt granuleret pulver. Ebilfumin 75 mg hårde kapsler Den hårde kapsel består af en hvid, uigennemsigtig krop og en varm, gul hætte med ‘OS 75’ påtrykt med sort. Kapselstørrelse 2. Kapslen indeholder et hvidt granuleret pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _Behandling af influenza _ Ebilfumin er indiceret til voksne og børn, herunder fuldbårne nyfødte, med typiske symptomer på influenza, når der er influenza i området. Der er påvist effekt, når behandlingen er påbegyndt inden for to dage efter symptomernes start. _Forebyggelse af influenza _ - Hos personer, som er 1 år eller ældre, og som har været udsat for smitte fra en person med klinisk diagnosticeret influenza, hvis der er influenza i området. - Den korrekte anvendelse af Ebilfumin til forebyggelse af influenza skal afgøres fra tilfælde til tilfælde på grundlag af omstændighederne og den population, som har brug for beskyttelse. 3 Undtagelsesvis (fx i tilfælde af en blanding Lugege kogu dokumenti