Ebilfumin

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

oseltamivir

Saadav alates:

Actavis Group PTC ehf

ATC kood:

J05AH02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

oseltamivir

Terapeutiline rühm:

Antivirals for systemic use, Neuraminidase inhibitors

Terapeutiline ala:

Influenza, Human

Näidustused:

Behandling af influenzaIn patienter et år, og ældre, som er til stede med typiske symptomer på influenza, når influenza-virus i omløb i fællesskabet. Ebilfumin er indiceret til behandling af spædbørn, mindre end 1 år i løbet af en pandemisk influenza-udbrud (se afsnit 5. 2 af Spc). Den behandlende læge skal tage hensyn til patogenicitet af den cirkulerende stamme, og den underliggende tilstand af patienten for at sikre, at der er en potentiel fordel for barnet. Forebyggelse af influenzaPost-eksponering forebyggelse hos personer 1 år gamle eller ældre efter kontakt med en klinisk diagnosticeret influenza-tilfælde, når influenza-virus i omløb i fællesskabet. Hensigtsmæssig brug af Ebilfumin til forebyggelse af influenza, bør fastsættes på grundlag af en individuel vurdering af de omstændigheder og den befolkning, der kræver beskyttelse. I særlige situationer (e. i tilfælde af en uoverensstemmelse mellem den cirkulerer og vaccine-virus stammer, og en pandemisk situation) sæsonåben forebyggelse kan betragtes som personer i et år eller ældre. Ebilfumin er angivet for post-eksponering forebyggelse af influenza hos spædbørn, mindre end 1 år i løbet af en pandemisk influenza-udbrud (se afsnit 5. 2 af Spc). Ebilfumin er ikke en erstatning for influenza vaccination.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2014-05-22

Infovoldik

42
B. INDLÆGSSEDDEL
43
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EBILFUMIN 30 MG HÅRDE KAPSLER
oseltamivir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
-
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ebilfumin
3.
Sådan skal du tage Ebilfumin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
•
Ebilfumin
anvendes til voksne, unge, børn og spædbørn (herunder fuldbårne
nyfødte) til at
BEHANDLE INFLUENZA.
Det kan anvendes, hvis du har influenza-symptomer, og det er kendt, at
influenzavirus er spredt i lokalbefolkningen.
•
Ebilfumin
kan også i enkelte tilfælde ordineres til voksne, unge, børn og
spædbørn over 1 år for at
FOREBYGGE INFLUENZA
, f.eks. hvis du har været i kontakt med personer, som har influenza.
•
Ebilfumin kan også ordineres til voksne, unge, børn og spædbørn
(herunder fuldbårne nyfødte)
som
FOREBYGGENDE BEHANDLING
i usædvanlige situationer, f.eks. under en influenza-pandemi
(global epidemi af influenza), og den sæsonbestemte influenzavaccine
ikke yder tilstrækkelig
beskyttelse.
Ebilfumin
indeholder
_oseltamivir_
, som tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes
_”neuraminidasehæmmere”._
Disse lægemidler forhindrer influenzavirus i at sprede sig i kroppen.
Lægemidlerne hjælper til at mildne eller forebygge
influenzasymptomerne.
Influenza er en infektion forårsaget af en virus

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ebilfumin 30 mg hårde kapsler.
Ebilfumin 45 mg hårde kapsler.
Ebilfumin 75 mg hårde kapsler.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ebilfumin 30 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder oseltamivirphosphat svarende til 30 mg
oseltamivir.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Ebilfumin 45 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder oseltamivirphosphat svarende til 45 mg
oseltamivir.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Ebilfumin 75 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder oseltamivirphosphat svarende til 75 mg
oseltamivir.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Ebilfumin 30 mg hårde kapsler
Den hårde kapsel består af en varm, gul krop og hætte med ‘OS
30’ påtrykt med sort. Kapselstørrelse 4.
Kapslen indeholder et hvidt granuleret pulver.
Ebilfumin 45 mg hårde kapsler
Den hårde kapsel består af en hvid, uigennemsigtig krop og hætte
med ‘OS 45’ påtrykt med sort.
Kapselstørrelse 4.
Kapslen indeholder et hvidt granuleret pulver.
Ebilfumin 75 mg hårde kapsler
Den hårde kapsel består af en hvid, uigennemsigtig krop og en varm,
gul hætte med ‘OS 75’ påtrykt med
sort. Kapselstørrelse 2.
Kapslen indeholder et hvidt granuleret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Behandling af influenza _
Ebilfumin er indiceret til voksne og børn, herunder fuldbårne
nyfødte, med typiske symptomer på
influenza, når der er influenza i området. Der er påvist effekt,
når behandlingen er påbegyndt inden for to
dage efter symptomernes start.
_Forebyggelse af influenza _
-
Hos personer, som er 1 år eller ældre, og som har været udsat for
smitte fra en person med klinisk
diagnosticeret influenza, hvis der er influenza i området.
-
Den korrekte anvendelse af Ebilfumin til forebyggelse af influenza
skal afgøres fra tilfælde til
tilfælde på grundlag af omstændighederne og den population, som har
brug for beskyttelse.
3
Undtagelsesvis (fx i tilfælde af en blanding