Dupixent

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dupilumab

Saadav alates:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kood:

D11AH05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dupilumab

Terapeutiline rühm:

Midler til dermatitis, undtagen kortikosteroider

Terapeutiline ala:

Dermatitis, Atopic; Prurigo; Esophageal Diseases; Asthma; Sinusitis

Näidustused:

Atopic dermatitisAdults and adolescentsDupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Children 6 months to 11 years of ageDupixent is indicated for the treatment of severe atopic dermatitis in children 6 months to 11 years old who are candidates for systemic therapy. AsthmaAdults and adolescentsDupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), see section 5. 1, who are inadequately controlled with high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Children 6 to 11 years of ageDupixent is indicated in children 6 to 11 years old as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), who are inadequately controlled with medium to high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP)Dupixent is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adults with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control. Prurigo Nodularis (PN)Dupixent is indicated for the treatment of adults with moderate-to-severe prurigo nodularis (PN) who are candidates for systemic therapy. Eosinophilic esophagitis (EoE)Dupixent is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis in adults and adolescents 12 years and older, weighing at least 40 kg, who are inadequately controlled by, are intolerant to, or who are not candidates for conventional medicinal therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 30

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2017-09-26

Infovoldik

134
B. INDLÆGSSEDDEL
135
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DUPIXENT 300 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
dupilumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Dupixent
3.
Sådan skal du bruge Dupixent
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER DUPIXENT?
Dupixent indeholder det aktive stof dupilumab.
Dupilumab er et monoklonalt antistof (en type specialiseret protein),
som blokerer virkningen af
proteiner kaldet interleukiner (IL)-4 og IL-13. De spiller begge to en
stor rolle med hensyn til at
forårsage tegn og symptomer på atopisk eksem, astma, kronisk
rhinosinuitis med næsepolypper
(CRSwNP), prurigo nodularis (PN) og eosinofil øsofagitis (EoE).
DET ANVENDES
DUPIXENT TIL
Dupixent anvendes til at behandle voksne og unge på 12 år og derover
med moderat til svær atopisk
eksem, også kaldet atopisk dermatitis. Dupixent anvendes også til at
behandle børn i alderen
6 måneder til 11 år med svær atopisk eksem. Dupixent kan bruges
samtidig med lægemidler til eksem,
som du smører på huden, eller det kan bruges alene.
Dupixent anvendes også sammen med andre astmalægemidler til
vedligeholdelsesbehandling af svær
astma hos voksne, unge og børn i alderen 6 år og derover, når
as

Toote omadused

BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dupixent 300 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
Dupixent 300 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dupilumab 300 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte til engangsbrug indeholder 300 mg
dupilumab i 2 ml opløsning
(150 mg/ml).
Dupilumab 300 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen til engangsbrug indeholder 300 mg dupilumab i 2 ml
opløsning (150 mg/ml).
Dupilumab er et fuldt ud humant monoklonalt antistof, som produceres i
ovarieceller hos kinesiske
hamstere (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul, steril opløsning
uden synlige partikler med en pH på ca.
5,9.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Atopisk dermatitis
_Voksne og unge _
Dupixent er indiceret til behandling af moderat til svær atopisk
dermatitis hos voksne og unge fra 12 år
og derover, som er kandidater til systemisk behandling.
_Børn i alderen 6 måneder til 11 år _
Dupixent er indiceret til behandling af svær atopisk dermatitis hos
børn i alderen 6 måneder til 11 år,
som er kandidater til systemisk behandling.
Astma
_Voksne og unge _
Dupixent er indiceret som tillæg til vedligeholdelsesbehandling til
voksne og unge fra 12 år og derover
med svær astma med type 2-inflammation karakteriseret ved forhøjet
eosinofiltal i blodet og/eller
forhøjet fraktion af ekshaleret nitrogenoxid (FeNO), se pkt. 5.1, der
ikke er tilstrækkeligt kontrolleret
med høj dosis inhalationskortikosteroid (ICS) plus et andet
lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling.
_Børn i alderen 6-11 år _
Dupixent er indiceret som tillæg til vedligeholdelsesbehandling til
børn i alderen 6-11 år med svær
astma med type 2-inflammation karakteriseret ved forhøjet
eosinofiltal i blodet og/eller forhøjet
fraktion af