Duloxetine Lilly

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

duloksetin

Saadav alates:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kood:

N06AX21

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

duloxetine

Terapeutiline rühm:

Psychoanaleptics,

Terapeutiline ala:

Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major

Näidustused:

Duloxetine Lilly er indisert hos voksne:Behandling av depressive disorderTreatment av diabetiker perifer nevropatisk painTreatment av generell angst disorderDuloxetine Lilly er indisert hos voksne.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2014-12-08

Infovoldik

34
B. PAKNINGSVEDLEGG
35
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
DULOXETINE LILLY 30 MG HARDE ENTEROKAPSLER
DULOXETINE LILLY 60 MG HARDE ENTEROKAPSLER
duloksetin (som hydroklorid)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Duloxetine Lilly er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Duloxetine Lilly
3.
Hvordan du bruker Duloxetine Lilly
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Duloxetine Lilly
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DULOXETINE LILLY ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Duloxetine Lilly inneholder virkestoffet duloksetin. Duloxetine Lilly
øker nivået av serotonin og
noradrenalin i sentralnervesystemet.
Duloxetine Lilly brukes hos voksne for å behandle:
•
depresjon
•
generalisert angstlidelse (kronisk følelse av angst eller
nervøsitet)
•
diabetisk nevropatisk smerte (ofte beskrevet som brennende, stikkende,
sviende eller
verkende, eller som et elektrisk sjokk. Det kan forekomme følelsestap
i det aktuelle området,
eller en følelse av berøring, varme, kulde eller trykk som kan gi
smerte)
Hos de fleste personer med depresjon eller angst begynner Duloxetine
Lilly å virke innen to uker fra
behandlingsstart, men det kan ta 2-4 uker før du føler deg bedre.
Fortell legen din dersom du ikke
begynner å føle deg bedre etter at denne tiden har gått. For å
forhindre tilbakefall av depresjonen eller
angst kan legen fortsette å gi deg Duloxetine Lilly, selv om du
føler deg bedre.

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Duloxetine Lilly 30 mg enterokapsler, harde
Duloxetine Lilly 60 mg enterokapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Duloxetine Lilly 30 mg
Hver kapsel inneholder 30 mg duloksetin (som hydroklorid).
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver kapsel kan inneholde opptil 56 mg sukrose.
Duloxetine Lilly 60 mg
Hver kapsel inneholder 60 mg duloksetin (som hydroklorid).
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver kapsel kan inneholde opptil 111 mg sukrose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Enterokapsel, hard.
Duloxetine Lilly 30 mg
Ugjennomsiktig hvit bunn merket ”30 mg” og en ugjennomsiktig blå
topp merket ”9543”.
Duloxetine Lilly 60 mg
Ugjennomsiktig grønn bunn merket ”60 mg” og en ugjennomsiktig
blå topp merket ”9542”.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av depressive lidelser.
Behandling av smerter ved perifer diabetisk nevropati.
Behandling av generalisert angstlidelse.
Duloxetine Lilly er indisert til voksne.
For mer informasjon se pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Depressive lidelser _
Anbefalt start- og vedlikeholdsdose er 60 mg én gang daglig, med
eller uten mat. Doser over 60 mg én
gang daglig, opp til maksimalt 120 mg daglig, er undersøkt ut fra et
sikkerhetsperspektiv i kliniske
studier. Det er imidlertid ikke klinisk evidens for at pasienter som
ikke responderer på anbefalt
startdose vil respondere på høyere doser.
Terapeutisk respons ses vanligvis etter 2 – 4 ukers behandling.
3
Etter fastslått antidepressiv respons, anbefales
vedlikeholdsbehandling i flere måneder for å forhindre
tilbakefall. For pasienter som responderer på duloksetin og med en
historie med gjentatte depressive
episoder, kan ytterligere langtidsbehandling med dosering 60 til 120
mg/dag vurderes.
_Generalisert angstlidelse _
Anbefalt startdose hos pasienter med generalisert angstlidelse er 30
mg én gang daglig, med eller uten
mat. Hos pasienter med utilstrekkelig respons bør