Duloxetine Boehringer Ingelheim

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

duloxetine

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kood:

N06AX21

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

duloxetine

Terapeutiline rühm:

Psychoanaleptics,

Terapeutiline ala:

Diabētiskās neiropātijas

Näidustused:

Ar cukura diabēta perifēro neiropātijas sāpju ārstēšana pieaugušajiem.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Atsaukts

Loa andmise kuupäev:

2008-10-08

Infovoldik

Zāles vairs nav reğistrētas
38
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
39 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠAS CIETĀS
KAPSULAS
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠAS CIETĀS
KAPSULAS
Duloxetine (hidrohlorīda veidā)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas, vai kāda no
minētajām blakusparādībām
Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM lietošanas
3.
Kā lietot DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM UN KĀDAM NOLŪKAM TO
LIETO
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM paaugstina serotonīna un
noradrenalīna līmeni nervu
sistēmā.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM lieto diabētiskās neiropātijas
izraisītu sāpju.(kas bieži
tiek raksturotas kā dedzinošas, durstīgas, smeldzošas, asas vai
līdzīgas elektrošokam. Ietekmētajā vietā
ir iespējams j
u
tīguma zudums, vai arī sāpes var izraisīt pieskārieni, siltums,
aukstums vai spiediens)
ārstēšanai pieaugušajiem.
Ārstējot diabētiskās neiropātijas izraisītas sāpes, DULOXETINE
BOEHRINGER INGELHEIM
iedarbība daudziem pacientiem var būt novērojama vienas nedēļas
laikā no ārstēšanas sākuma.
2.
PIRMS DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM LIETOŠANAS
NELIETOJIET DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM JA:
-
Jums ir alerģija

Toote omadused

Zāles vairs nav reğistrētas
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APR
A
KSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg zarnās šķīstošās cietās
kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā kapsulā ir 30 mg duloksetīna (hidrohlorīda veidā).
Palīgvielas: saharoze 8,6 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošās cietās kapsulas.
Necaurspīdīgs balts korpuss, uz kura uzdrukāts ‘30 mg’, un
necaurspīdīgs zils vāciņš, uz kura
uzdrukāts ‘9543’.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Diabētiskās perifērās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšana
pieaugušajiem
.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Iekšķīgai lietošanai.
_Pieaugušie _
Sākuma deva un ieteicamā balstdeva ir 60 mg vienu reizi dienā kopā
ar uzturu vai atsevišķi. Klīniskos
pētījumos no drošības viedokļa vērtētas par 60 mg lielākas
dienas devas, maksimālā lietotā deva bijusi
120 mg dienā, lietojot to vienādi dalītās devās. Dažādiem
indivīdiem duloksetīna koncentrācija plazmā
ir ļoti atšķirīga (skatīt 5.2), un tādēļ dažiem pacientiem,
kuriem 60 mg deva nav iedarbīga, varētu būt
jālieto lielāka deva.
Terapeitiskā atbildes reakc
ija ir jānovērtē pēc 2 ārstēšanas mēnešiem. Pacientiem ar
nepietiekamu
sākotnējo atbidi papildu atbildes reakcija vēlāk par šo laiku ir
maz ticama.
Regulāri ir jānovērtē ārstēšanas efektivitāte (vismaz ik pēc
trīs mēnešiem) (skatīt 5.1).
_Gados vecāki pacienti _
Ņemot vērā tikai vecumu, gados vecākiem pacientiem deva nav
jāpielāgo. Tomēr, ārstējot gados
vecākus pacientus, ir jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu
5.2).
_Bērni un pusaudži _
Duloksetīna lietošanas drošība un efektivitāte šajās vecuma
grupās nav pētīta. Tāpēc Nav pieredzes
par lietošanu bērniem
un pusaudžiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
_Aknu mazspēja_
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nedrīkst lietot pacientiem ar akn