Riik: Hispaania
keel: hispaania
Allikas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DROSPIRENONA; ETINILESTRADIOL
ARISTO PHARMA IBERIA S.L.
G03AA12
DROSPIRENONE; ETINILESTRADIOL
3 mg/0,03 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO
DROSPIRENONA 3 mg; ETINILESTRADIOL 0,03 mg
VÍA ORAL
con receta
Drospirenona y estrógeno
ARISENA 3MG/0,03MG COMPRIMIDOS EFG , 21 comprimidos Autorizado 30/10/2015 Sin notificación de comercialización - ARISENA 3MG/0,03MG COMPRIMIDOS EFG , 3 X 21 comprimidos Autorizado 30/10/2015 Sin notificación de comercialización
Anulado
2015-10-30
1 de 17 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE DROSPIRENONA/ETINILESTRADIOL ARISTO 3MG/0,03 MG COMPRIMIDOS EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médicoo farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. INFORMACIÓN IMPORTANTE QUE DEBE SABER SOBRE LOS ANTICONCEPTIVOS HORMONALES COMBINADOS (AHC): Los AHC son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más seguros que existen si se emplean adecuadamente. Aumentan ligeramente el riesgo de padecer una trombosis (coágulo sanguíneo) en las venas y las arterias, en especial en el primer año de tratamiento o al reiniciar el tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados después de un descanso de 4 semanas o superior. Preste atención y acuda a su médico si cree que experimenta algún síntoma de trombosis (ver sección 2). CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Drospirenona/Etinilestradiol Aristo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Aristo 3. Cómo tomar Drospirenona/Etinilestradiol Aristo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Drospirenona/Etinilestradiol Aristo Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DROSPIRENONA/ETINILESTRADIOL ARISTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Drospirenona/Etinilestradiol Aristo es una píldora anticonceptiva que se emplea para evitar el embarazo. Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas arisena y etinilestradiol. Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan «ant Lugege kogu dokumenti
1 de 20 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Drospirenona/Etinilestradiol Aristo 3mg/0,03 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 3 mg de drospirenona y 0,03 mg de etinilestradiol. Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido contiene 72 mg de lactosa monohidrato, 0,120 mg tartracina (E-102) y 0,032 mg amarillo ocaso FCF (E-110). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Comprimidos redondos, de color amarillo, de 6 mm, sin revestimiento y biconvexos, con la inscripción «143» en una cara y la otra, lisa. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Anticoncepción oral. A la hora de prescribir Drospirenona/Etinilestradiol Aristo se deberán tener en cuenta los factores de riesgo de cada paciente en ese momento, especialmente los factores de riesgo de tromboembolia venosa (TEV), así como la comparación del riesgo de TEV con el tratamiento con Drospirenona/Etinilestradiol Aristo respecto a otros anticonceptivos hormonales combinados (AHC) (ver secciones 4.3 y 4.4). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología CÓMO TOMAR DROSPIRENONA/ETINILESTRADIOL ARISTO Los comprimidos se deberán tomar todos los días a la misma hora aproximadamente, con la ayuda de un poco de líquido si fuera necesario, en el orden en el que se muestra en el blíster. Un comprimido al día durante 21 días consecutivos. El siguiente blister debe comenzarse después de un intervalo de descanso de 7 días, durante el que suele producirse el manchado. Este sangrado suele comenzar el segundo o el tercer día después de haber tomado el último comprimido y podría no haber cesado al comenzar el blister siguiente. CÓMO EMPEZAR A TOMAR DROSPIRENONA/ETINILESTRADIOL ARISTO Si no ha usado ningún anticonceptivo hormonal (en el mes anterior) Comience a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Aristo el día 1 del ciclo menstrual (es decir, el primer día del sangrado menstrual). 2 de 20 Si utilizaba un anticonceptivo Lugege kogu dokumenti