Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Drospirenon; Ethinylestradiol-Betadex (1:2)
Aristo Pharma GmbH (3082323)
Drospirenone, Ethinylestradiol Betadex (1:2)
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Drospirenon (22303) 3 Milligramm; Ethinylestradiol-Betadex (1:2) (39019) 0,02 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2014-09-16
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN DREAFEM MIDAS 0,02 mg / 3 mg FILMTABLETTEN Ethinylestradiol/Drospirenon LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK): Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen. Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“). WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dreafem Midas und wofür wird es angewendet? ................................................ 2 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dreafem Midas beachten? .............................. 2 Wann Dreafem Midas nicht eingenommen werden darf ................................................. 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ....................................................................... 3 Blutgerinnsel .................................................................................................................... 4 Dreafem Midas und Krebs ............... Lugege kogu dokumenti
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dreafem Midas 0,02 mg / 3 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 24 hellrosa Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 0,020 mg Ethinylestradiol (als Betadex-Clathrat) und 3 mg Drospirenon. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 46 mg Lactose 4 weiße (unwirksame) Placebo-Filmtabletten: Die Tabletten enthalten keine Wirkstoffe. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 50 mg Lactose Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Die wirkstoffhaltige Tablette ist hellrosa, rund mit gewölbten Oberflächen und einseitiger Prägung „DS“ in einem regelmäßigen Sechseck. Die Placebotablette ist weiß, rund mit gewölbten Oberflächen und einseitiger Prägung „DP“ in einem regelmäßigen Sechseck. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Orale Kontrazeption. Bei der Entscheidung, Dreafem Midas zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Dreafem Midas mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG ART UND DAUER DER ANWENDUNG Art der Anwendung: zum Einnehmen. EINNAHME VON DREAFEM MIDAS Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen 2 werden. Die Tabletteneinnahme erfolgt durchgehend. Täglich muss 1 Tablette über 28 aufeinander folgende Tage eingenommen werden. Mit der jeweils nächsten Packung wird am Tag nach Einnahme der letzten Tablette aus der vorherigen Packung begonnen. Eine Abbruchblutung setzt üblicherweise 2-3 Tage nach Einnahmebeginn der Placebotabletten (letzte Reihe) ein und kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird. BEGINN DER EINNAHME VO Lugege kogu dokumenti