Dreafem Midas 0,02 mg / 3 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Drospirenon; Ethinylestradiol-Betadex (1:2)

Tilgængelig fra:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

INN (International Name):

Drospirenone, Ethinylestradiol Betadex (1:2)

Lægemiddelform:

Filmtablette

Sammensætning:

Teil 1 - Filmtablette; Drospirenon (22303) 3 Milligramm; Ethinylestradiol-Betadex (1:2) (39019) 0,02 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

2014-09-16

Indlægsseddel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
DREAFEM MIDAS 0,02 mg / 3 mg FILMTABLETTEN
Ethinylestradiol/Drospirenon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt, oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und
Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der
Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer
Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich
an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Dreafem Midas und wofür wird es angewendet?
................................................
2
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dreafem Midas beachten?
.............................. 2
Wann Dreafem Midas nicht eingenommen werden darf
.................................................
2
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
.......................................................................
3
Blutgerinnsel
....................................................................................................................
4
Dreafem Midas und Krebs
...............

Produktets egenskaber

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dreafem Midas 0,02 mg / 3 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
24 hellrosa Filmtabletten:
Jede Filmtablette enthält 0,020 mg Ethinylestradiol (als
Betadex-Clathrat) und 3 mg
Drospirenon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 46 mg Lactose
4 weiße (unwirksame) Placebo-Filmtabletten:
Die Tabletten enthalten keine Wirkstoffe.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 50 mg Lactose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Die wirkstoffhaltige Tablette ist hellrosa, rund mit gewölbten
Oberflächen und einseitiger
Prägung „DS“ in einem regelmäßigen Sechseck.
Die Placebotablette ist weiß, rund mit gewölbten Oberflächen und
einseitiger Prägung
„DP“ in einem regelmäßigen Sechseck.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, Dreafem Midas zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko
für eine VTE bei
Anwendung von Dreafem Midas mit dem anderer kombinierter hormonaler
Kontrazeptiva
(KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2 DOSIERUNG ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Art der Anwendung: zum Einnehmen.
EINNAHME VON DREAFEM MIDAS
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas
Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge
eingenommen
2
werden. Die Tabletteneinnahme erfolgt durchgehend. Täglich muss 1
Tablette über 28
aufeinander folgende Tage eingenommen werden. Mit der jeweils
nächsten Packung wird
am Tag nach Einnahme der letzten Tablette aus der vorherigen Packung
begonnen. Eine
Abbruchblutung setzt üblicherweise 2-3 Tage nach Einnahmebeginn der
Placebotabletten
(letzte Reihe) ein und kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus
der nächsten
Packung begonnen wird.
BEGINN DER EINNAHME VO