Riik: Austria
keel: saksa
Allikas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
KETOPROFEN; TULATHROMYCIN
Zoetis Österreich GmbH
QJ01FA99
KETOPROFEN; TULATHROMYCIN
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2020-07-21
1 GEBRAUCHSINFORMATION DRAXXIN PLUS 100 MG/ML + 120 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR RINDER 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: AT: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n “Finca La Riba” 17813 Vall de Bianya (Girona) SPANIEN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Draxxin Plus 100 mg/ml + 120 mg/ml Injektionslösung für Rinder Tulathromycin / Ketoprofen 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jeder ml enthält: WIRKSTOFFE: Tulathromycin 100 mg Ketoprofen 120 mg SONSTIGE(R) BESTANDTEIL(E): Monothioglycerol 5 mg Klare, farblose bis gelbe / grün-gelbe Lösung. Frei von sichtbaren Partikeln. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen beim Rind (BRD) in Verbindung mit Fieber, hervorgerufen durch Tulathromycin-empfindliche _ Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, _ _Histophilus somni _und _Mycoplasma bovis_. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Nicht gleichzeitig mit anderen Makroliden oder Lincosamiden anwenden. Nicht anwenden bei Tieren, die an Dehydration, gastrointestinalen Läsionen, hämorrhagischer Diathese, Blutdyskrasie oder Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen leiden. 6. NEBENWIRKUNGEN Bei subkutaner Verabreichung treten sehr häufig vorübergehende Schmerzreaktionen und lokale Schwellungen an der Injektionsstelle auf, die bis zu 32 Tage anhalten können. Pathomorphologische 2 Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich reversibler Veränderungen, wie Stauung, Ödem, Fibrose und Blutung) sind nach der Injektion noch ca. 32 Tage lang vorhanden. Wie bei allen NSAIDs kann es durch die Hemmung der Prostaglandin-Synthese bei bestimmten Tieren zu einer Magen- oder Nierenintoleranz kommen. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkunge Lugege kogu dokumenti
1 FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Draxxin Plus 100 mg/ml + 120 mg/ml Injektionslösung für Rinder 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält: WIRKSTOFFE: Tulathromycin 100 mg Ketoprofen 120 mg SONSTIGER BESTANDTEIL: Monothioglycerol 5 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose bis gelbe / grün-gelbe Lösung. Frei von sichtbaren Partikeln. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Rind. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen beim Rind (BRD) in Verbindung mit Fieber, hervorgerufen durch Tulathromycin-empfindliche _ Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, _ _Histophilus somni_ und _Mycoplasma bovis_. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Nicht gleichzeitig mit anderen Makroliden oder Lincosamiden anwenden (siehe Abschnitt 4.4). Nicht anwenden bei Tieren, die an gastrointestinalen Läsionen, hämorrhagischer Diathese, Blutdyskrasie oder Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen leiden. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Kreuzresistenzen können bei Anwendung mit anderen Makroliden auftreten. Nicht gleichzeitig mit antimikrobiellen Mitteln verabreichen, die einen ähnlichen Wirkmechanismus besitzen, wie z.B. andere Makrolide oder Lincosamide. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Dieses Tierarzneimittel enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel. 2 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf einer Identifizierung und Empfindlichkeitsprüfung der Zielpathogene beruhen. Sofern dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf epidemiologischen Informationen und Kenntnissen über die Empfindlichkeit der Zielbakterien auf Betriebsebene od Lugege kogu dokumenti