Draxxin Plus 100 mg/ml + 120 mg/ml Injektionslösung für Rinder

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

KETOPROFEN; TULATHROMYCIN

Verfügbar ab:

Zoetis Österreich GmbH

ATC-Code:

QJ01FA99

INN (Internationale Bezeichnung):

KETOPROFEN; TULATHROMYCIN

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2020-07-21

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION
DRAXXIN PLUS 100 MG/ML + 120 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR RINDER
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
AT:
Zoetis Österreich GmbH
Floridsdorfer Hauptstraße 1
A-1210 Wien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n “Finca La Riba”
17813 Vall de Bianya (Girona)
SPANIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Draxxin Plus 100 mg/ml + 120 mg/ml Injektionslösung für Rinder
Tulathromycin / Ketoprofen
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFFE:
Tulathromycin
100 mg
Ketoprofen
120 mg
SONSTIGE(R) BESTANDTEIL(E):
Monothioglycerol
5 mg
Klare, farblose bis gelbe / grün-gelbe Lösung. Frei von sichtbaren
Partikeln.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur
Behandlung
von
Atemwegserkrankungen
beim
Rind
(BRD)
in
Verbindung
mit
Fieber,
hervorgerufen durch Tulathromycin-empfindliche _ Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida, _
_Histophilus somni _und _Mycoplasma bovis_.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe
oder einen der sonstigen
Bestandteile.
Nicht gleichzeitig mit anderen Makroliden oder Lincosamiden anwenden.
Nicht anwenden bei Tieren, die an Dehydration, gastrointestinalen
Läsionen, hämorrhagischer Diathese,
Blutdyskrasie oder Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen leiden.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Bei subkutaner Verabreichung treten sehr häufig vorübergehende
Schmerzreaktionen und lokale
Schwellungen an der Injektionsstelle auf, die bis zu 32 Tage anhalten
können. Pathomorphologische
2
Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich reversibler
Veränderungen, wie Stauung, Ödem,
Fibrose und Blutung) sind nach der Injektion noch ca. 32 Tage lang
vorhanden.
Wie bei allen NSAIDs kann es durch die Hemmung der
Prostaglandin-Synthese bei bestimmten Tieren
zu einer Magen- oder Nierenintoleranz kommen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkunge

Fachinformation

1
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY
OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Draxxin Plus 100 mg/ml + 120 mg/ml Injektionslösung für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFFE:
Tulathromycin
100 mg
Ketoprofen
120 mg
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Monothioglycerol
5 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis gelbe / grün-gelbe Lösung. Frei von sichtbaren
Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur
Behandlung
von
Atemwegserkrankungen
beim
Rind
(BRD)
in
Verbindung
mit
Fieber,
hervorgerufen durch Tulathromycin-empfindliche _ Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida, _
_Histophilus somni_ und _Mycoplasma bovis_.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe
oder einen der sonstigen
Bestandteile.
Nicht gleichzeitig mit anderen Makroliden oder Lincosamiden anwenden
(siehe Abschnitt 4.4).
Nicht
anwenden
bei
Tieren,
die
an
gastrointestinalen
Läsionen,
hämorrhagischer
Diathese,
Blutdyskrasie oder Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen leiden.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Kreuzresistenzen können bei Anwendung mit anderen Makroliden
auftreten.
Nicht gleichzeitig mit antimikrobiellen Mitteln verabreichen, die
einen ähnlichen Wirkmechanismus
besitzen, wie z.B. andere Makrolide oder Lincosamide.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Dieses Tierarzneimittel enthält kein antimikrobielles
Konservierungsmittel.
2
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf einer Identifizierung
und Empfindlichkeitsprüfung der
Zielpathogene beruhen. Sofern dies nicht möglich ist, sollte die
Therapie auf epidemiologischen
Informationen und Kenntnissen über die Empfindlichkeit der
Zielbakterien auf Betriebsebene od