Riik: Türgi
keel: türgi
Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
travoprost
DEVA HOLDİNG A.Ş.
S01EE04
travoprost
2019-10-01
1 / 9 KULLANMA TALİMATI DRASOTER %0,004 GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTI GÖZE DAMLATILARAK UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE: _ Her 1 ml göz damlası 0,04 mg travoprost içermektedir. _YARDIMCI MADDE(LER):_ Benzalkonyum klorür, propilen glikol, PEG-40 hidrojene hint yağı, borik asit, mannitol, sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, saf su BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _DRASOTER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _DRASOTER’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _DRASOTER NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _DRASOTER’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. DRASOTER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? DRASOTER 2,5 mL’lik partikül içermeyen berrak ve renksiz çözelti içeren damlalıklı, şeffaf düşük yoğunluklu polietilen şişe ve çevirmeli beyaz polipropilen kapaktan oluşan ambalaj içerisinde bulunmakta, şişe soyulabilir saşe içerisinde sunulmaktadır. DRASOTER, prostaglandin analogları olarak adlandırılan ilaç grubunda yer alan travoprost içermektedir. Göz içi basıncının düşmesini sağlar. Tek başına veya örneğin beta-blokörler gibi göz içi basıncını düşürebilen diğer damlalar ile birlikte de kullanılabilir. DRASOTER göz damlası, gözdeki yüksek basıncı tedavi etmesi amacıyla kullanılmaktadır. Bu b Lugege kogu dokumenti
1 / 11 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DRASOTER %0,004 göz damlası, çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her 1 ml’de; ETKIN MADDE: Travoprost 0,04 mg YARDIMCI MADDE(LER): Propilen glikol 7,5 mg PEG-40 hidrojene hint yağı 2 mg Benzalkonyum klorür 0,020 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Göz damlası Partikül içermeyen berrak ve renksiz çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Oküler hipertansiyon ve açık-açılı glokom hastalarında yükselmiş intraoküler basıncın düşürülmesinde endikedir (bkz. bölüm 5.1). 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: DRASOTER’in dozu, etkilenen gözün/gözlerin konjonktival kesesine günde bir kere bir damladır. Doz akşam uygulandığında optimal etki elde edilir. Damlatmadan sonra nazolakrimal açıklıkların tıkanması veya gözkapaklarının hafifçe kapatılması önerilir. Bu, oküler yoldan uygulanan ilaçların sistemik absorpsiyonunu azaltabilir ve sistemik yan etkilerde azalmaya neden olabilir. Eğer birden fazla topikal oftalmik tıbbi ürün kullanılıyorsa, uygulamalar arasında en az 5 dakika olmalıdır (bkz. bölüm 4.5). Eğer bir doz kaçırılırsa tedaviye planlandığı şekilde bir sonraki dozla devam edilmelidir. Hasta göze uygulanan doz miktarı günlük olarak bir damlayı geçmemelidir. Diğer bir antiglokom ajanını DRASOTER ile değiştiriyorsanız, diğer ajanla tedaviyi kesip, ertesi gün DRASOTER ile tedaviye devam ediniz. 2 / 11 UYGULAMA ŞEKLI: Yalnızca oküler kullanım içindir. Hastalar saşeyi, ilk kullanımdan önce çıkarmalıdır. Damlatıcı ucun ve çözeltinin kirlenmesini önlemek için, şişenin damlatıcı ucunun göz kapaklarına, etrafına veya diğer yerlere değdirilmemesine dikkat edilmelidir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI: Hafif ila ciddi karaciğer yetmezliği ve hafif ila ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klir Lugege kogu dokumenti