DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS 40 mg/ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz

Riik: Ungari

keel: ungari

Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Toimeaine:

docetaxel

Saadav alates:

Pharmaki Generics Ltd.

ATC kood:

L01CD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

docetaxel

Ühikuid pakis:

1x0,5ml injekciós üveg+oldószerampulla 1x2ml injekciós üveg+oldószerampulla

Klass:

TT

Retsepti tüüp:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Toote kokkuvõte:

1x0,5ml injekciós üveg+oldószerampulla OGYI-T-21771 / 01; 1x2ml injekciós üveg+oldószerampulla OGYI-T-21771 / 02

Volitamisolek:

Generikus

Loa andmise kuupäev:

2011-07-07

Infovoldik

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS 40 MG/ML KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER
OLDATOS INFÚZIÓHOZ
docetaxel
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a kórházi
gyógyszerészhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy a kórházi
gyógyszerészt.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Pharmaki Generics és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Docetaxel Pharmaki Generics alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Pharmaki Generics-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Docetaxel Pharmaki Generics-et tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer neve Docetaxel Pharmaki Generics. A készítmény
hatóanyaga docetaxel. A docetaxelt a
tiszafa tűleveléből állítják elő.
A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes
gyógyszer.
A Docetaxel Pharmaki Generics-et kezelőorvosa rosszindulatú
emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos
formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata-, gyomor- vagy
fej- és nyaki daganat kezelésére
rendelte Önnek.
-
Az előrehaladott emlődaganat kezelésére a Docetaxel Pharmaki
Generics önmagában vagy
doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt
alkalmazható.
-
Nyirokcsomó-érintettséggel járó vagy anélküli korai
emlődaganat kezelésére a Docetaxel
Pharmaki Gener

Toote omadused

1.
GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Docetaxel Pharmaki Generics 40 mg/ml koncentrátum és oldószer
oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg/0,5 ml vagy 80 mg/2 ml (vízmentes) docetaxel egyadagos
injekciós üvegenként.
40 mg/ml (vízmentes) docetaxel egyadagos injekciós üvegenként.
10 mg/ml (vízmentes) docetaxel egyadagos injekciós üvegenként a
csomagolásban található oldószerrel
elvégzett feloldást követően.
Segédanyagok:
50 mg vízmentes etanol, 20 mg koncentrátumot tartalmazó, egyadagos
injekciós üvegenként.
200 mg vízmentes etanol, 80 mg koncentrátumot tartalmazó, egyadagos
injekciós üvegenként.
9,53% (m/m) vízmentes etanol, az oldószert tartalmazó, egyadagos
injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz.
A koncentrátum tiszta, olajos, sárga színű oldat.
Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_EMLŐCARCINOMA_
A Docetaxel Pharmaki Generics doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal
kombinálva az alábbi
betegségekben szenvedő betegek adjuváns kezelésére javallt:

operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinoma.

operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma.
Az operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomában szenvedő
betegek estében a kezelést azokra a
betegekre kell korlátozni, akik a korai emlőcarcinoma primer
kezelésre vonatkozó, nemzetközi
kritériumok alapján kemoterápiás kezelésben részesülhetnek
(lásd 5.1 pont).
A Docetaxel Pharmaki Generics doxorubicinnal kombinálva lokálisan
előrehaladott vagy
metasztatizáló emlőcarcinoma kezelésére javallt olyan
betegeknél, akik korábban emiatt az állapotuk
miatt még nem részesültek citotoxikus kezelésben.
A Docetaxel Pharmaki Generics monoterápia citotoxikus kezelésre nem
reagáló, lokálisan
előrehaladott vagy metasztatizáló emlőcarcinoma kezelésére
javallt. Az előzetes kemoterápia során egy
antracikl