Land: Ungarn
Sprog: ungarsk
Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
docetaxel
Pharmaki Generics Ltd.
L01CD02
docetaxel
1x0,5ml injekciós üveg+oldószerampulla 1x2ml injekciós üveg+oldószerampulla
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
1x0,5ml injekciós üveg+oldószerampulla OGYI-T-21771 / 01; 1x2ml injekciós üveg+oldószerampulla OGYI-T-21771 / 02
Generikus
2011-07-07
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS 40 MG/ML KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ docetaxel MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a kórházi gyógyszerészhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a kórházi gyógyszerészt. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Pharmaki Generics és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Docetaxel Pharmaki Generics alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Pharmaki Generics-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Docetaxel Pharmaki Generics-et tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A gyógyszer neve Docetaxel Pharmaki Generics. A készítmény hatóanyaga docetaxel. A docetaxelt a tiszafa tűleveléből állítják elő. A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer. A Docetaxel Pharmaki Generics-et kezelőorvosa rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata-, gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek. - Az előrehaladott emlődaganat kezelésére a Docetaxel Pharmaki Generics önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható. - Nyirokcsomó-érintettséggel járó vagy anélküli korai emlődaganat kezelésére a Docetaxel Pharmaki Gener Læs hele dokumentet
1. GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Docetaxel Pharmaki Generics 40 mg/ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg/0,5 ml vagy 80 mg/2 ml (vízmentes) docetaxel egyadagos injekciós üvegenként. 40 mg/ml (vízmentes) docetaxel egyadagos injekciós üvegenként. 10 mg/ml (vízmentes) docetaxel egyadagos injekciós üvegenként a csomagolásban található oldószerrel elvégzett feloldást követően. Segédanyagok: 50 mg vízmentes etanol, 20 mg koncentrátumot tartalmazó, egyadagos injekciós üvegenként. 200 mg vízmentes etanol, 80 mg koncentrátumot tartalmazó, egyadagos injekciós üvegenként. 9,53% (m/m) vízmentes etanol, az oldószert tartalmazó, egyadagos injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz. A koncentrátum tiszta, olajos, sárga színű oldat. Az oldószer tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK _EMLŐCARCINOMA_ A Docetaxel Pharmaki Generics doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva az alábbi betegségekben szenvedő betegek adjuváns kezelésére javallt: operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinoma. operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma. Az operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomában szenvedő betegek estében a kezelést azokra a betegekre kell korlátozni, akik a korai emlőcarcinoma primer kezelésre vonatkozó, nemzetközi kritériumok alapján kemoterápiás kezelésben részesülhetnek (lásd 5.1 pont). A Docetaxel Pharmaki Generics doxorubicinnal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló emlőcarcinoma kezelésére javallt olyan betegeknél, akik korábban emiatt az állapotuk miatt még nem részesültek citotoxikus kezelésben. A Docetaxel Pharmaki Generics monoterápia citotoxikus kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló emlőcarcinoma kezelésére javallt. Az előzetes kemoterápia során egy antracikl Læs hele dokumentet