Docetaxel Kabi

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

docetaksel

Saadav alates:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kood:

L01CD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

docetaxel

Terapeutiline rühm:

Antineoplastična sredstva

Terapeutiline ala:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Näidustused:

Prsi cancerDocetaxel Kabi v kombinaciji z doxorubicin in ciklofosfamid je primerna za adjuvant zdravljenje bolnikov z:v primerih, node-pozitivnega raka dojk;v primerih, node-negativne raka dojk. Za bolnike z upravljajo node-negativne raka na dojki, adjuvant zdravljenje mora biti omejena na bolnike upravičeni do kemoterapijo v skladu z mednarodno uveljavljena merila za primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke. Docetaxel Kabi v kombinaciji z doxorubicin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke, ki pred tem še niso prejele citotoksična terapija za to stanje. Docetaxel Kabi monotherapy je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari citotoksična terapija. Predhodna kemoterapija je morala vključevati antraciklin ali sredstvo za alkiliranje. Docetaxel Kabi v kombinaciji z trastuzumab je indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim rakom dojke, katerih tumorji, overexpress HER2 in ki predhodno še niso prejeli kemoterapijo za metastatskim bolezni. Docetaxel Kabi v kombinaciji z capecitabine je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari citotoksična kemoterapija. Predhodno zdravljenje bi moralo vključiti antraciklin. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Kabi je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small-cell lung cancer po izpadu pred kemoterapijo. Docetaxel Kabi v kombinaciji z cisplatin je indiciran za zdravljenje bolnikov z unresectable, lokalno napredno ali metastatskim non-small-celice pljučnega raka, pri bolnikih, ki pred tem še niso prejele kemoterapijo za to stanje. Prostate cancerDocetaxel Kabi in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer. Docetaxel Kabi v kombinaciji z androgen-pomanjkanje terapija (ADT), z ali brez prednizon ali prednizolon, je indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim hormonsko občutljivih raka prostate. Želodčni adenocarcinomaDocetaxel Kabi v kombinaciji z cisplatin in 5-fluorouracil je indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim želodca, adenokarcinom, vključno z adenokarcinom v gastroezofagealna križišču, ki ga še niso prejeli pred kemoterapijo za metastatskim bolezni. Glave in vratu cancerDocetaxel Kabi v kombinaciji z cisplatin in 5-fluorouracil je primerna za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredno skvamoznih celic karcinom glave in vratu,.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2012-05-22

Infovoldik

222
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/770/005
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
H – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se
uporablja samo v bolnišnicah.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
223
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
DOCETAKSEL KABI 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
docetaksel
INTRAVENSKA UPORABA
2.
POSTOPEK UPORABE ZDRAVILA
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNSOTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
_ _
20 mg/1 ml
6.
DRUGI PODATKI
CITOTOKSIČNO ZDRAVILO
224
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
DOCETAKSEL KABI 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
docetaksel
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 ml koncentrata vsebuje 20 mg brezvodnega docetaksela.
Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 80 mg docetaksela.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: polisorbat 80, brezvodni etanol (glejte navodilo za
uporabo za več informacij),
brezvodna citronska kislina (za uravnavanje pH).
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
koncentrat za raztopino za infundiranje
1 viala z 80 mg/4 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
PRIPRAVLJENO ZA DODAJANJE RAZTOPINI ZA INFUNDIRANJE.
PRED UPORABO PREBERITE PRILOŽENO NAVODILO!
Intravenska uporaba.
Viala za enkratno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
ZDRAVILO S

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
DOCETAKSEL KABI 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata vsebuje 20 mg brezvodnega docetaksela.
Ena viala z 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena viala koncentrata vsebuje 0,5 ml brezvodnega etanola (395 mg).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Koncentrat je bistra, brezbarvna do bledorumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Rak dojke
Zdravilo DOCETAKSEL KABI je v kombinaciji z doksorubicinom in
ciklofosfamidom indiciran za
adjuvantno zdravljenje bolnic:
•
z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami,
•
z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami.
Pri bolnikih z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami mora
biti adjuvantno zdravljenje
omejeno na bolnike, primerne za prejemanje kemoterapije v skladu z
mednarodno sprejetimi merili za
primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo DOCETAKSEL KABI je v kombinaciji z doksorubicinom indiciran
za zdravljenje bolnic z
lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki zaradi te
bolezni še niso prejemale citotoksične
terapije.
Zdravilo DOCETAKSEL KABI je v monoterapiji indiciran za zdravljenje
bolnic z lokalno
napredovalim ali metastatskim rakom dojke, pri katerih predhodna
citotoksična terapija ni bila
uspešna. Predhodna kemoterapija bi morala vključevati antraciklin
ali alkilirajočo učinkovino.
Zdravilo DOCETAKSEL KABI je v kombinaciji s trastuzumabom indiciran za
zdravljenje bolnic z
metastatskim rakom dojke, katerih tumorji imajo čezmerno izražen
HER2 in ki predhodno niso bile
zdravljene s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Zdravilo DOCETAKSEL KABI je v kombinaciji s kapecitabinom indiciran za
zdravljenje bolnic z
lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke po neuspehu
citotoksične kemoterapije.
P