Docetaxel Kabi

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

docetaxel

Saadav alates:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kood:

L01CD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

docetaxel

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Näidustused:

Bryst cancerDocetaxel Kabi i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er angivet for den adjuverende behandling af patienter med:betjenes node-positiv brystkræft;betjenes node-negativ brystkræft. For patienter med betjenes node-negativ brystkræft, adjuverende behandling bør begrænses til patienter, der er berettiget til at modtage kemoterapi i henhold til internationalt anerkendte kriterier for primære behandling af tidlig brystkræft. Docetaxel Kabi i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der ikke tidligere har modtaget cytotoksisk behandling for denne tilstand. Docetaxel Kabi monoterapi er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksiske terapi. Tidligere kemoterapi skulle have inkluderet et anthracyclin eller et alkyleringsmiddel. Docetaxel Kabi i kombination med trastuzumab er indiceret til behandling af patienter med metastatisk brystcancer, hvis tumorer overexpress HER2, og som ikke tidligere har modtaget kemoterapi for metastatisk sygdom. Docetaxel Kabi i kombination med capecitabin, er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi. Tidligere behandling skulle have inkluderet en antracyklin. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Kabi er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-small-cell lung cancer efter svigt af før kemoterapi. Docetaxel Kabi i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-small-cell lung cancer hos patienter, der ikke tidligere har modtaget kemoterapi for denne tilstand. Prostate cancerDocetaxel Kabi in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer. Docetaxel Kabi i kombination med androgen-afsavn terapi (ADT), med eller uden prednison eller prednisolon, er indiceret til behandling af patienter med metastatisk hormon-følsomme prostatakræft. Gastrisk adenocarcinomaDocetaxel Kabi i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenocarcinom, herunder adenocarcinoma af gastroøsofageal vejkryds, der ikke har modtaget forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom. Hoved og hals cancerDocetaxel Kabi i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil er indiceret til induktion behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellekræft i hoved og hals.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2012-05-22

Infovoldik

240
B. INDLÆGSSEDDEL
241
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DOCETAXEL KABI 20 MG/1 ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
docetaxel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge DOCETAXEL KABI
3.
Sådan skal du bruge DOCETAXEL KABI
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Medicinen hedder DOCETAXEL KABI. Det er et handelsnavn for docetaxel.
Docetaxel er et
stof, der udvindes af nålene fra takstræer.
Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider.
DOCETAXEL KABI er ordineret af din læge til behandling af bryst-
eller specielle former for
lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostatakræft, gastrisk
kræft eller hoved- og halskræft:
•
Ved behandling af fremskreden brystkræft kan DOCETAXEL KABI enten
indgives
alene eller i kombination med doxorubicin, trastuzumab eller
capecitabin.
•
Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden spredning til
lymfeknuder kan DOCETAXEL
KABI anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid.
•
Ved behandling af lungekræft kan DOCETAXEL KABI enten indgives alene
eller i
kombination med cisplatin.
•
Ved behandling af prostatakræft kan DOCETAXEL KABI indgives i
kombination med
prednison eller prednisolon.
•
Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives DOCETAXEL KABI
i kombination
med cisplatin og 5-fluoruracil.
•
Til behandling af hoved- og halskræft indgives DOCETAXEL KABI i
kombination med
cisplatin og 5- fluoruracil.
2.
DET SKAL DU VIDE,

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel vandfri.
Et hætteglas af 1 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert hætteglas af koncentrat indeholder 0,5 ml ethanol vandfri (395
mg).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat)
Koncentratet er en klar, farveløs til svag gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Brystkræft
DOCETAXEL KABI i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er
indiceret til adjuverende
behandling af patienter med:
•
operabel, lymfeknude-positiv brystkræft
•
operabel, lymfeknude-negativ brystkræft
For patienter med operabel lymfeknude-negativ brystkræft bør
adjuverende behandling begrænses til
patienter egnet til at få kemoterapi ifølge etablerede nationale
kriterier for primær behandling af tidlig
brystkræft (se pkt. 5.1)
DOCETAXEL KABI i kombination med doxorubicin er indiceret til
behandling af patienter med
lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere
har fået kemoterapi mod denne
tilstand.
DOCETAXEL KABI monoterapi er indiceret til behandling af patienter med
lokalt fremskreden eller
metastatisk brystkræft efter behandlingssvigt af kemoterapi. I
tidligere kemoterapi skal anthracyclin
eller et alkylerende stof have været anvendt.
DOCETAXEL KABI i kombination med trastuzumab er indiceret til
behandling af patienter med
metastatisk brystkræft, som har HER2-positive tumorer, og som ikke
tidligere har fået kemoterapi
mod metastatisk sygdom.
DOCETAXEL KABI i kombination med capecitabin er indiceret til
behandling af patienter med lokal
fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk
kemoterapi. Tidligere behandling
skal have omfattet et anthracyklin
3
Ikke-småcellet lungekræft
DOCETAXEL