Docetaxel Kabi

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
docetaxel
Tilgængelig fra:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
ATC-kode:
L01CD02
INN (International Name):
docetaxel
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastiske midler,
Terapeutisk område:
Hoved og Hals Neoplasmer, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Adenocarcinom, Prostatic Neoplasmer, Bryst Neoplasmer
Terapeutiske indikationer:
Brystkræft Docetaxel Kabi i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er angivet for den adjuverende behandling af patienter med: betjenes node-positiv brystkræft; betjenes node-negativ brystkræft. For patienter med betjenes node-negativ brystkræft, adjuverende behandling bør begrænses til patienter, der er berettiget til at modtage kemoterapi i henhold til internationalt anerkendte kriterier for primære behandling af tidlig brystkræft. Docetaxel Kabi i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der ikke tidligere har modtaget cytotoksisk behandling for denne tilstand. Docetaxel Kabi monoterapi er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksiske terapi. Tidligere kemoterapi skulle have inkluderet et anthracyclin eller et alkyleringsmiddel. Docetaxel Kabi i kombination med trastuzumab er indiceret til behandling af patienter med metastatisk brystcancer, hvis
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002325
Autorisation dato:
2012-05-22
EMEA kode:
EMEA/H/C/002325

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

docetaxel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge DOCETAXEL KABI

Sådan skal du bruge DOCETAXEL KABI

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

1.

Virkning og anvendelse

Medicinen hedder DOCETAXEL KABI. Det er et handelsnavn for docetaxel. Docetaxel er et

stof, der udvindes af nålene fra takstræer.

Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider.

DOCETAXEL KABI er ordineret af din læge til behandling af bryst- eller specielle former for

lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostatakræft, gastrisk kræft eller hoved- og halskræft:

Ved behandling af fremskreden brystkræft kan DOCETAXEL KABI enten indgives

alene eller i kombination med doxorubicin, trastuzumab eller capecitabin.

Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden spredning til lymfeknuder kan DOCETAXEL

KABI anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid.

Ved behandling af lungekræft kan DOCETAXEL KABI enten indgives alene eller i

kombination med cisplatin.

Ved behandling af prostatakræft kan DOCETAXEL KABI indgives i kombination med

prednison eller prednisolon.

Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives DOCETAXEL KABI i kombination

med cisplatin og 5-fluoruracil.

Til behandling af hoved- og halskræft indgives DOCETAXEL KABI i kombination med

cisplatin og 5- fluoruracil.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge DOCETAXEL KABI

Brug ikke DOCETAXEL KABI

hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i

DOCETAXEL KABI (angivet i punkt 6)

hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt

hvis du har en alvorlig leverlidelse

Advarsler og forsigtighedsregler

Før hver behandling med DOCETAXEL KABI, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du

har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få DOCETAXEL KABI. I tilfælde af

forstyrrelser af de hvide blodlegemer kan du få feber eller infektioner.

Kontakt straks lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du oplever mavesmerter

eller –ømhed, diaré, endetarmsblødning, blodig afførring eller feber. Disse symptomer kan være de

første tegn på en alvorlig mave-tarmforgiftning, som kan være dødelig. Din læge bør straks igangsætte

behandling.

Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten elle sundhedspersonalet, hvis du oplever problemer med dit syn.

Hvis du får problemer med synet, særligt sløret syn, skal du straks have undersøgt dine øjne og dit

syn.

Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du har hjerteproblemer.

Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du har haft en allergisk reaktion

ved tidligere behandling med paclitaxel.

Alvorlige hudproblemer såsom Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN)

og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) er blevet rapporteret med Docetaxel Kabi:

SJS/TEN symptomer kan omfatte blærer, afskrælning eller blødning på dele af huden (herunder

dine læber, øjne, mund, næse, kønsorganer, hænder eller fødder) med eller uden udslæt. Du kan

også have influenzalignende symptomer på samme tid, så som feber, kulderystelser eller ømme

muskler.

AGEP symptomer kan omfatte et rødt skællende udbredt udslæt med knopper under den

hævede hud (herunder dine hudfolder, mave og øvre ekstremiteter) og blærer ledsaget af feber.

Kontakt straks lægen eller sundhedspersoner, hvis du oplever alvorlige hudreaktioner eller nogen af

reaktionerne nævnt ovenfor.

Hvis du udvikler akutte problemer med lungerne (feber, åndenød eller hoste), eller de bliver værre,

skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet. Lægen vil måske stoppe din behandling

med det samme.

Du vil blive bedt om at tage præmedicin bestående af et oralt kortikosteroid såsom dexamethason 1

dag før DOCETAXEL KABI behandlingen

Du skal fortsætte med at tage præmedicinen i endnu 1 til 2

dage for at formindske visse bivirkninger, som kan forekomme efter infusionen af DOCETAXEL

KABI. Specielt kan der være tale om bivirkninger som allergiske reaktioner og væskeansamlinger

(hævede hænder, fødder, ben eller vægtøgning)

Under behandlingen kan du få anden medicin til at opretholde antallet af blodcellerne.

DOCETAXEL KABI indeholder alkohol. Diskutér det med din læge, hvis du lider af

alkoholafhængighed, epilepsi eller nedsat leverfunktion. Se også afsnittet ”DOCETAXEL KABI

indeholder alkohol” nedenfor.

Brug af anden medicin sammen med DOCETAXEL KABI

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler, vitaminer og mineraler.

Dette er fordi DOCETAXEL KABI eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet,

og du måske lettere får bivirkninger. Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan ændre virkningen af

anden medicin.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin.

DOCETAXEL KABI må IKKE anvendes, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid,

medmindre din læge udtrykkeligt ønsker det.

Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv

prævention under behandlingen, fordi DOCETAXEL KABI kan skade det ufødte barn. Hvis du

bliver gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.

Du må IKKE amme, mens du behandles med DOCETAXEL KABI.

Hvis du er mand og i behandling med DOCETAXEL KABI, rådes du til ikke at blive far til et barn

under og 6 måneder efter behandling samt til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden

behandling, fordi docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller arbejde med

maskiner. Du kan opleve bivirkninger af dette lægemiddel, som kan påvirke din evne til at føre

motorkøretøj, bruge værktøj eller betjene maskiner (se punkt 4 ”Bivirkninger”). Hvis dette sker, må du

ikke føre motorkøretøj, bruge værktøj eller maskiner, før du har talt med din læge, sundhedspersonalet

eller hospitalsfarmaceuten.

DOCETAXEL KABI indeholder ethanol (alkohol)

Denne medicin indeholder 50 vol % ethanol vandfri (alkohol), dvs. op til 395 mg (0,5 ml) ethanol

vandfri per hætteglas svarende til 10 ml øl eller 4 ml vin.

Skadeligt hvis du lider af alkoholisme.

Dette skal tages i betragtning hos gravide eller ammende, til børn og høj-risiko grupper så som

patienter med leversygdom eller epilepsi.

Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan have virkninger på centralnervesystemet (den del af

nervesystemet, der omfatter hjernen og rygmarven).

3.

Sådan skal du bruge DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.

Normal dosis

Dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand. Din læge vil beregne din legemsoverflade i m

og bestemme den dosis, du skal have.

Metode og måden at give medicinen på

DOCETAXEL KABI gives som infusion i en vene (intravenøs anvendelse). Infusionen tager ca. en

time, mens du er på sygehuset.

Hvor ofte gives medicinen

Du vil normalt få en infusion én gang hver 3. uge.

Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængigt af dine blodprøver, din almene tilstand og din

reaktion på DOCETAXEL KABI. Vær særlig opmærksom på at informere din læge, hvis du får

diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikkende og prikkende fornemmelser eller feber, og giv lægen

resultatet af dine blodprøver. Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere om en

nedsættelse af dosis er nødvendig. Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette

lægemiddel, så spørg din læge eller sygehusfarmaceut.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Denne medicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Din læge vil diskutere disse med dig og forklare fordele og mulige risici ved behandlingen.

De mest almindelige bivirkninger af DOCETAXEL KABI givet alene er: Fald i antallet af røde

og hvide blodlegemer , hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.

Alvorligheden af bivirkningerne ved DOCETAXEL KABI kan forøges, når DOCETAXEL KABI

gives i kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler.

Følgende allergiske reaktioner kan optræde under infusionen på hospitalet (kan forekomme hos flere

end 1 ud af 10 patienter):

Rødme i ansigtet, hudreaktioner, kløe

Trykken for brystet, besvær med at trække vejret

Feber eller kulderystelser

Rygsmerter

Lavt blodtryk

Mere alvorlige reaktioner kan forekomme.

Hvis du har haft en allergisk reaktion overfor paclitaxel, kan du også få en allergisk reaktion overfor

docetaxel, som kan være mere alvorlig.

Din tilstand vil blive nøje kontrolleret af hospitalspersonalet under behandlingen. Hvis du får nogle af

disse bivirkninger, så fortæl det straks til lægen.

Følgende kan ske mellem DOCETAXEL KABI infusionerne.

Hyppigheden kan variere

alt efter kombinationen af de lægemidler, du får:

Meget almindelige

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), eller hvide blodlegemer (som er

vigtige for at bekæmpe infektioner) og blodplader

Feber: Hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge

Allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor

Tab af appetit (anoreksi)

Søvnløshed

Følelsesløshed eller stikkende og prikkende fornemmelse eller smerte i led eller muskler

Hovedpine

Smagsforstyrrelser

Betændelse i øjet eller øget tåreflåd

Hævelse forårsaget af mangelfuld drænage af lymfe

Åndedrætsbesvær

Næseflåd, betændelse i hals og næse, hoste

Næseblod

Mundsår

Opstød fra maven inklusive kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse

Mavesmerter

Fordøjelsesbesvær

Hårtab (i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage). I nogle tilfælde (hyppighed ikke

kendt) er permanent hårtab observeret.

Rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (dette

kan også forekomme på arme, ansigt eller krop)

Ændring af neglenes farve, som også kan løsne sig

Muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter

Ændring eller udeblivelse af menstruationer

Hævelse af hænder, fødder eller ben

Træthed eller influenza-lignende symptomer

Vægtforøgelse eller vægttab

Infektion i de øvre luftveje

Almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

:

Betændelse i munden med hvid skimmelsvamp (Candida Albicans)

Dehydrering

Svimmelhed

Nedsat hørelse

Fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme

Hjertesvigt

Betændelse i spiserøret

Mundtørhed

Synkebesvær eller smerter ved synkning

Blødninger

Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver)

Stigning i blodsukkerniveauet (diabetes)

Reduktion af kalium, calcium og/eller fosfat i dit blod

Ikke almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Besvimelse

Hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis)

Blodpropper

Akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom (typer af blodkræft) kan forekomme hos

patienter, som behandles med docetaxel sammen med visse andre behandlinger mod kræft.

Sjældne

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Betændelse i tyktarm og/eller tyndtarm, som kan være dødelig (hyppighed ikke kendt);

perforering af tarmene.

Ikke kendte

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær.

Betændelse i lungerne kan også udvikles, når docetaxelbehandling anvendes sammen med

strålebehandling)

Pneumoni (lungebetændelse)

Lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne samt åndenød)

Sløret syn pga. hævet nethinde (cystoidt makulaødem)

Nedsat indhold af natrium og/eller magnesium i blodet (forstyrrelse i elektrolytbalancen).

Ventrikulær arytmi eller ventrikulær takykardi (manifesteret som uregelmæssig og / eller hurtig

hjerterytme, alvorlig åndenød, svimmelhed og / eller besvimelse). Nogle af disse symptomer

kan være alvorlige. Hvis dette sker, skal du omgående fortælle det til lægen

Reaktioner på injektionsstedet på stedet for en tidligere reaktion

Non-Hodgkins lymfom (en kræftform, som påvirker immunsystemet) og andre kræftformer kan

forekomme hos patienter, der behandles med docetaxel sammen med visse andre behandlinger

mod kræft

Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (blærer, afskrælning eller blødning på

dele af huden (herunder dine læber, øjne, mund, næse, kønsorganer, hænder eller fødder) med

eller uden udslæt. Du kan også have influenzalignende symptomer på samme tid, såsom feber,

kulderystelser eller ømme muskler)

Akut generaliseret eksantematøs pustulose (rødt skællende udbredt udslæt med knopper under

den hævede hud (herunder dine hudfolder, mave og øvre ekstremiteter) og blærer ledsaget af

feber)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke denne medicin efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter

Exp.Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 25ºC.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Anvend hætteglasset straks efter dets åbning. Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for

i-brug opbevaringstid- og betingelser.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstituering/fortynding ske under kontrollerede og aseptiske

forhold.

Anvendes straks, når medicinen er tilsat til en infusionspose. Hvis den ikke anvendes straks, er

brugeren ansvarlig for i-brug opbevaringstid- og betingelser, som normalt ikke vil være længere end 6

timer under 25˚C inklusive 1 times infusion.

Docetaxel infusionsvæske er overmættet og kan derfor udkrystallisere over tid. Hvis der opstår

krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og skal kasseres.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

DOCETAXEL KABI indeholder:

Aktivt stof: docetaxel vandfri. Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 20

mg docetaxel.

Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, ethanol vandfri (se afsnit 2) og citronsyre vandfri (til pH-

justering)

Udseende og pakningsstørrelser

DOCETAXEL KABI koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs til svag gul

opløsning.

6 ml klar, farveløs Type-I hætteglas, lukket med flurotec gummipropper og en grøn flip-off aluminium

kapsel, indeholdende 1 ml koncentrat.

Hver æske indeholder 1 hætteglas af 1 ml (20 mg docetaxel).

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Tyskland

Fremstiller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Tyskland

eller

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Storbritannien

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Følgende oplysninger er tiltænkt sundhedspersonalet:

FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG FOR DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml,

KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING

Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning før tilberedelse af DOCETAXEL KABI

infusionsvæske.

Anbefalinger vedrørende sikker håndtering

DOCETAXEL KABI er et antineoplastisk stof, og ligesom andre potentielt toksiske stoffer skal det

behandles med forsigtighed ved håndtering og tilberedning af opløsningen

Det anbefales, at man

anvender handsker.

Hvis DOCETAXEL KABI koncentrat eller infusionsvæske skulle komme på huden, så vask

omgående og grundigt med sæbe og vand. Hvis DOCETAXEL KABI koncentrat eller infusionsvæske

skulle komme i kontakt med slimhinderne, så vask omgående og grundigt med vand.

Forberedelse til intravenøs administration

Tilberedning af infusionsvæske

ANVEND IKKE andre docetaxel lægemidler, som består af 2 hætteglas (koncentrat og solvent)

med dette lægemiddel (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml, koncentrat til infusionsvæske,

opløsning, som indeholder 1 hætteglas).

DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning kræver INGEN

fortynding med solvent og er derfor klar til at blive tilsat til infusionsvæske.

Hvert hætteglas er til engangsbrug og skal anvendes straks efter åbning. Hvis det ikke anvendes

straks, er brugeren ansvarlig for i-brug opbevaringstid- og betingelser.Mere end 1 hætteglas af

DOCETAXEL KABI koncentrat til infusionsvæske, opløsning kan blive nødvendigt for at opnå

den påkrævede dosis til patienten. For eksempel, vil en dosis på 140 mg docetaxel kræve 7 ml

docetaxel koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Udtræk aseptisk den påkrævede mængde koncentrat til infusionsvæske, opløsning med en

kalibreret sprøjte.

Koncentrationen er 20 mg/ml i DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml hætteglas.

Injicér derefter med en enkelt injektion (one shot) i en 250 ml infusionspose- eller flaske

indeholdende enten 5% glucoseopløsning eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske.

Hvis en større dosis end 190 mg docetaxel er påkrævet, anvendes et større volumen

infusionsvehikel, således at en koncentration på 0,74 mg/ml docetaxel ikke overskrides.

Bland infusionsposen- eller flasken manuelt med vippende bevægelser.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstituering/fortynding ske under kontrollerede og

aseptiske forhold, og lægemidlet skal anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren

ansvarlig for i-brug opbevaringstid- og betingelser. Efter anbefalet tilsætning til infusionspose, er

docetaxel infusionsopløsningen stabil i 6 timer, hvis den opbevares under 25ºC. Den skal

anvendes indenfor 6 timer (inklusive 1 times administration af intravenøs infusion).

Docetaxel infusionsvæske er overmættet og kan derfor udkrystallisere over tid. Hvis der opstår

krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og skal kasseres.

Tilsvarende andre parenterale produkter, skal DOCETAXEL KABI inspiceres visuelt før brug.

Opløsninger indeholdende et bundfald skal kasseres.

Bortskaffelse:

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Spørg på

apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel vandfri.

Et hætteglas af 1 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hvert hætteglas af koncentrat indeholder 0,5 ml ethanol vandfri (395 mg).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat)

Koncentratet er en klar, farveløs til svag gul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Brystkræft

DOCETAXEL KABI i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er indiceret til adjuverende

behandling af patienter med:

operabel, lymfeknude-positiv brystkræft

operabel, lymfeknude-negativ brystkræft

For patienter med operabel lymfeknude-negativ brystkræft bør adjuverende behandling begrænses til

patienter egnet til at få kemoterapi ifølge etablerede nationale kriterier for primær behandling af tidlig

brystkræft (se pkt. 5.1)

DOCETAXEL KABI i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af patienter med

lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere har fået kemoterapi mod denne

tilstand.

DOCETAXEL KABI monoterapi er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller

metastatisk brystkræft efter behandlingssvigt af kemoterapi. I tidligere kemoterapi skal anthracyclin

eller et alkylerende stof have været anvendt.

DOCETAXEL KABI i kombination med trastuzumab er indiceret til behandling af patienter med

metastatisk brystkræft, som har HER2-positive tumorer, og som ikke tidligere har fået kemoterapi

mod metastatisk sygdom.

DOCETAXEL KABI i kombination med capecitabin er indiceret til behandling af patienter med lokal

fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi. Tidligere behandling

skal have omfattet et anthracyklin

Ikke-småcellet lungekræft

DOCETAXEL KABI er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk

ikke-småcellet lungekræft efter behandlingssvigt af kemoterapi.

DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med

inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft hos patienter, der ikke

tidligere har fået kemoterapi mod denne tilstand.

Prostatakræft

DOCETAXEL KABI i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af

patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft.

DOCETAXEL KABI i kombination med androgen deprivationsbehandling, med eller uden prednison

eller prednisolon, er indiceret til behandling af patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft.

Gastrisk adenokarcinom

DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til behandling af

patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom i den gastrooesophageale

forbindelse, som ikke tidligere har fået kemoterapi mod metastatisk sygdom.

Hoved- og halskræft

DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til indledende

behandling af patienter med inoperable, lokale, fremskredne skællede celle-carcinoma i hoved og hals.

4.2

Dosering og administration

Anvendelse af docetaxel bør begrænses til afdelinger, der er specialiserede i administration af

cytostatika og docetaxel bør kun gives under supervision af en speciallæge i onkologi (se pkt. 6.6).

Dosering

Medmindre det er kontraindiceret, kan der til brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, gastrisk samt

hoved-og halskræft gives et peroralt kortikosteroid som præmedicinering, eksempelvis dexamethazon

16 mg per dag (f.eks. 8 mg 2 gange daglig). Præmedicineringen gives i 3 dage startende 1 dag før

docetaxel-administration (se pkt. 4.4).Ved metastatisk kastrationsresistent prostatakræft er det

anbefalede præmedicineringsregime, på grund af den samtidige behandling med prednison eller

prednisolon, oral dexamethason 8 mg 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxelinfusion (se pkt. 4.4).

Ved metastatisk hormonfølsom prostatakræft, er det anbefalede præmedicineringsregime, uanset

samtidig anvendelse af prednison eller prednisolon, oral dexamethason 8 mg 12 timer, 3 timer og 1

time før docetaxel-infusion (se pkt. 4.4).

G-CSF (granulocytkoloni-stimulerende faktor) kan anvendes profylaktisk for at formindske risikoen

for hæmatologisk toksicitet.

Docetaxel indgives som en 1-times infusion hver 3. uge.

Brystkræft

Den anbefalede doxetaxel-dosis til adjuverende behandling af operabel lymfeknude-positiv og

lymfeknude-negativ brystkræft er 75 mg/m

hver 3. uge i 6 perioder, administreret 1 time efter

doxorubicin 50 mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m

(TAC-regime) (se også: Dosisjustering under

behandling). Til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft er den

anbefalede dosis docetaxel i monoterapi 100 mg/m

. Som førstebehandling indgives 75 mg/m

doxetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin (50 mg/m

I kombination med trastuzumab er den anbefalede dosis af docetaxel 100 mg/m

hver 3. uge med en

ugentlig administration af trastuzumab. I pivotalstudiet blev den initiale docetaxel-infusion givet

dagen efter den første dosis trastuzumab. Den efterfølgende docetaxel-dosis blev givet umiddelbart

efter ophør af trastuzumab-infusionen, hvis trastuzumab-infusionen var veltolereret. Vedrørende

trastuzumab-dosis og -administration, se produktresumé for trastuzumab.

I kombination med capecitabin er den anbefalede DOCETAXEL KABI-dosis 75 mg/m

hver 3. uge

kombineret med capecitabin 1250 mg/m

to gange daglig (indenfor 30 minutter efter et måltid) i 2

uger efterfulgt af en uges pause. For beregning af capecitabin-dosis i overensstemmelse med

legemsoverflade, se capecitabin-produktresuméet.

Ikke-småcellet lungekræft

For patienter, der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, der behandles for ikke-småcellet

lungekræft, er den anbefalede dosis af docetaxel 75 mg/m

, straks efterfulgt af cisplatin 75 mg/m

givet over 30-60 minutter. For behandling efter forudgående svigt af platinbaseret kemoterapi, er den

anbefalede dosis 75 mg/m

givet som enkeltstof.

Prostatakræft

Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m

. Prednison eller prednisolon 5 mg 2 gange daglig gives

kontinuerligt (se pkt. 5.1).

Metastatisk hormonfølsom prostatakræft

Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m

hver 3. uge i 6 perioder. Prednison eller prednisolon 5

mg 2 gange dagligt kan gives kontinuerligt.

Gastrisk adenokarcinom

Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m

som en 1-times infusion, efterfulgt af cisplatin

75 mg/m

, som en 1-3-timers infusion (begge kun på dag 1), efterfulgt af 5-fluoruracil 750 mg/m

dag, givet som en 24-timers kontinuerlig infusion i 5 dage, med start efter endt cisplatin-infusion.

Behandlingen gentages hver 3. uge. Patienterne præmedicineres med antiemetika og passende

hydrering til administration af cisplatin. Man bør anvende profylaktisk G-CSF for at nedsætte risikoen

for hæmatologisk toksicitet (se også ”Dosisjustering under behandling”).

Hoved-og hals-kræft

Patienter skal præmedicineres med antiemetika og hydreres passende (før og efter cisplatin

administration). Profylaktisk G-CSF kan anvendes til at nedsættes risikoen for hæmatologiske

toksiciteter. Alle patienter på den docetaxel-indeholdende arm af TAX 323 og TAX 324 studierne

modtog profylaktisk antibiotika.

Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323)

Til den indledende behandling af inoperabel, lokalt fremskredne pladecellecarcinom i hoved

og hals (SCCHN) er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m

som en 1-times infusion,

efterfulgt af 1 times infusion med cisplatin 75 mg/m

på dag 1, efterfulgt af 5-fluoruracil

som en kontinuerlig infusion på 750 mg/m

pr. dag i fem dage. Dette regime blev

administreret hver 3. uge i 4 cyklusser. Efter kemoterapi bør patienterne få strålebehandling.

Induktions kemoterapi efterfulgt af kemo-stråleterapi (TAX 324)

Til den indledende behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellecarcinom i

hoved og hals (SCCHN) (ikke muligt af resektere, lav sandsynlighed for kirurgisk

helbredelse samt med bevarelse af organer som mål), er den anbefalede dosis docetaxel

75 mg/m

som en 1-times intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin 100 mg/m

dministreret som en 30 minutter til 3 timers infusion, efterfulgt af 5-fluoruracil 1000 mg/m

som en kontinuerlig infusion fra dag 1 til dag 4. Dette regime administreres hver 3. uge i 3

cyklusser. Patienter bør modtage kemo-strålingsterapi efter kemoterapi

Ved dosismodifikation af cisplatin og 5-fluoruracil henvises der til de tilsvarende produktresuméer.

Dosisjustering under behandling:

Generelt

Docetaxel kan gives, når neutrocyttallet er ≥ 1.500 celler/mm

I de følgende tilfælde bør dosis af docetaxel reduceres fra 100 mg/m

til 75 mg/m

og/eller fra

75 mg/m

til 60 mg/m

: Hos patienter, som under docetaxel-behandling har haft enten febril

neutropeni, neutrofile leukocytter < 500 celler/mm

i mere end en uge, alvorlige eller kumulative

reaktioner eller alvorlig perifer neuropati. Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved

60 mg/m

bør behandlingen stoppes.

djuverende behandling til brystkræft

Primær G-CSF-profylakse bør overvejes til patienter, som får docetaxel-, doxorubicin- og

cyclophosphamid- (TAC)-adjuverende behandling for brystkræft. Patienter, som får febril neutropeni

og/eller neutropenisk infektion bør have deres docetaxel-dosis reduceret til 60 mg/m

i alle

efterfølgende cykler (se pkt. 4.4 og 4.8). Patienter, som får grad 3- eller 4-stomatitis, bør have deres

dosis reduceret til 60 mg/m

I kombination med cisplatin

I de følgende tilfælde bør docetaxel-dosis reduceres til 65 mg/ m

i de følgende behandlingsrunder: 1)

hos patienter med en initialdosis på 75 mg/m

docetaxel i kombination med cisplatin, med en

minimum blodpladeværdi under den tidligere behandlingsrunde på < 25000 celler/mm3 2) hos

patienter, der får febril neutropeni, 3) hos patienter, med alvorlig, ikke-hæmatologisk toksicitet. For

cisplatin-dosisjustering, se tilsvarende produktresumé

I kombination med capecitabin

For capecitabin dosis-justeringer, se capecitabins produktresumé.

Hos patienter, der første gang udvikler grad 2-toksicitet, der vedvarer til tidspunktet for den

næste docetaxel/capecitabin-behandling skal behandlingen udsættes, til der er grad 0-1-

toksicitet. Derefter genoptages behandlingen med 100 % af den oprindelige dosis.

Hos patienter, der for anden gang udvikler grad 2-toksicitet eller første gang grad 3-toksicitet,

skal behandlingen udsættes, indtil grad 0-1 nås. Derefter genoptages behandlingen med

docetaxel 55 mg/m

. Denne fremgangsmåde gælder, uanset hvor patienten befinder sig i

behandlingscyklus.

Ved ethvert efterfølgende tegn på toksicitet eller ved grad 4-toksicitet seponeres

docetaxelbehandling.

Vedrørende dosisjusteringer for trastuzuma, se produktresuméet for trastuzumab.

I kombination med cisplatin og 5-fluoruracil

Docetaxel-dosis bør reduceres fra 75 til 60 mg/m

, hvis der trods anvendelse af G-CSF opstår: 1) febril

neutropeni, 2) prolongeret neutropeni, 3) eller neutropenisk infektion. I tilfælde af efterfølgende

episoder med kompliceret neutropeni, bør dosis af docetaxel reduceres fra 60 mg/m

til 45 mg/m

tilfælde af grad 4-trombocytopeni bør dosis af docetaxel reduceres fra 75 mg/m

til 60 mg/m

Patienter bør ikke genbehandles med efterfølgende cyklusser af docetaxel indtil neutrofil-antallet

gendannes til et niveau > 1.500 celler/mm

og blodplader gendannes til et niveau

> 100.000 celler/mm

. Afbryd behandlingen, hvis disse toksiciteter varer ved (se pkt. 4.4).

De anbefalede dosis-modifikationer for gastrointestinal toksicitet hos patienter behandlet med

docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (5-FU):

Toksicitet

Dosis justering

Diarré grad 3

Første episode: Reducer 5-FU-dosis med 20 %

Anden episode: Reducer så docetaxel-dosis med 20 %

Diarré grad 4

Første episode: Reducer docetaxel- og 5-FU-dosis med 20 %

Toksicitet

Dosis justering

Anden episode: Afbryd behandlingen

Stomatitis/mucositis

grad 3

Første episode: Reducer 5-FU-dosis med 20 %

Anden episode: Stop kun 5-FU i alle efterfølgende cyklusser

Tredje episode: Reducer docetaxel-dosis med 20 %

Stomatitis/mucositis

grad 4

Første episode: Stop kun 5-FU i alle efterfølgende cyklusser

Anden episode: Reducer docetaxel-dosis med 20 %

For cisplatin- og 5-fluoruracil-dosis justeringer: Se tilsvarende produktresumé.

Til patienter, som i SCCHN pivotalstudiet udviklede kompliceret neutropeni (inklusive prolongeret

neutropeni, febril neutropeni eller infektion), blev G-CSF anbefalet som profylakse (f.eks. dag 6-15) i

alle efterfølgende cyklusser.

Specielle patientgrupper:

Patienter med nedsat leverfunktion:

På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m

, er

den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m

til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT

og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5

gange den øvre normalværdi ( se pkt. 4.4 og pkt. 5.2). For de patienter med serum-bilirubin > øvre

normalværdi og/eller ALAT og ASAT > 3,5 gange øvre normalværdi og basiske fosfataser > 6 gange

øvre normalværdi, kan det ikke anbefales at reducere dosis. I sådanne tilfælde bør docetaxel kun

anvendes på tvingende indikation. I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluoruracil til

behandling af patienter med gastrisk adenokarcinom ekskluderede pivotalstudiet patienter med ALAT

og/eller ASAT > 1,5 gange ULN associeret med alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN, og bilirubin > 1 x

ULN. Hos disse patienter kan det ikke anbefales at reducere dosis. I sådanne tilfælde bør docetaxel

kun anvendes på tvingende indikation. Der foreligger ingen data for patienter med nedsat

leverfunktion i kombinationsbehandling ved andre indikationer.

Pædiatrisk population

DOCETAXEL KABIS sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1

måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.

Der er ingen relevant anvendelse af DOCETAXEL KABI i den pædiatriske population til

indikationerne brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk karcinom samt hoved- og

halskræft med undtagelse af type II og III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom.

Ældre:

Baseret på de farmakokinetiske studier findes der ingen særlige retningslinjer for ældre. I kombination

med capecitabin anbefales det at reducere startdosis af capecitabin til 75 % hos patienter på 60 år eller

ældre (se produktresumé for capecitabin).

Administration

For instruktioner om forberedelse og administration af lægemidlet, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhedsreaktioner forårsaget af det aktive stof eller et af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Patienter med en udgangsværdi for neutrofile granulocytter på < 1.500 celler/mm

Patienter med svær leverinsufficiens (se pkt. 4.2 og 4.4).

Kontraindikationer for andre lægemidler gælder også, når disse lægemidler kombineres med

docetaxel.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Medmindre det er kontraindiceret, kan der til brystkræft og ikke-småcellet lungekræft gives et peroralt

kortikosteroid som præmedicinering, eksempelvis dexamethasone 16 mg per dag i 3 dage (f.eks. 8 mg

2 gange daglig). Præmedicineringen påbegyndes dagen inden infusion med docetaxel. Dette kan

nedsætte forekomst og sværhedsgrad af væskeretention og sværhedsgraden af

overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 4.2). Til prostatakræft er præmedicineringen oral dexamethason

8 mg, 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxel-infusionen (se pkt. 4.2).

Hæmatologi

Neutropeni er den hyppigst forekommende bivirkning ved docetaxel. Neutrocyt-lavpunkt sås efter

gennemsnitligt 7 dage, men intervallet kan være kortere hos patienter, der tidligere har fået en kraftigt

virkende behandling. Blodbilledet skal følges løbende hos alle patienter, som behandles med

docetaxel. Behandling med docetaxel bør gentages, når neutrocyttallet igen er ≥ 1.500 celler/mm

(se pkt. 4.2).

Hvis der opstår alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm

) i mere end 7 dage i løbet af en

docetaxelbehandling, anbefales det at reducere dosis i de efterfølgende cyklusser eller at tage passende

symptomatiske forholdsregler (se pkt. 4.2).

Hos de patienter, der blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil

(TCF), opstod der febril neutropeni og neutropenisk infektion i mindre grad, når patienterne fik

profylaktisk G-CSF. Patienter i behandling med TCF bør have profylaktisk G-CSF for at nedsætte

risikoen for kompliceret neutropeni (febril neutropeni, prolongeret neutropeni eller neutropenisk

infektion). Patienter, der får TCF, bør monitores nøje (se pkt. 4.2 og 4.8).

Hos patienter, der blev behandlet med docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid

(TAC), opstod febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion sjældnere, når patienterne fik primær

G-CSF-profylakse. Primær G-CSF-profylakse bør overvejes til patienter, som får adjuverende

behandling med TAC for brystkræft for at nedsætte risikoen for kompliceret neutropeni (febril

neutropeni, forlænget neutropeni eller neutropenisk infektion). Patienter, som får TAC, bør

monitoreres omhyggeligt (se pkt 4.2 og 4.8).

Gastrointestinale reaktioner

Forsigtighed anbefales hos patienter med neutropeni, især ved risiko for udvikling af gastrointestinale

komplikationer. Selvom et flertal af tilfældene opstod under den første eller anden behandlingsrunde

med docetaxel kunne enterocolitis opstå når som helst, og medføre død så tidligt som på den første dag

tilstanden indtrådte. Patienter bør overvåges nøje for tidlige tegn på alvorlig gastrointestinal toksisitet

(se pkt. 4.2, 4.4 Hæmatologi og 4.8).

Overfølsomhedsreaktioner

Patienter bør observeres nøje med henblik på overfølsomhedsreaktioner specielt under første og anden

infusion. Der kan opstå overfølsomhedsreaktioner inden for få minutter efter infusion af

docetaxel er påbegyndt. Der bør derfor være adgang til behandling af hypotension og bronkospasmer.

Ved lette symptomer på overfølsomhed såsom lokal rødme eller lokaliserede kutane reaktioner, er det

ikke nødvendigt at afbryde behandlingen. Derimod kræver svære overfølsomhedsreaktioner såsom

svær hypotension, eller bronkospasme eller generaliseret udslæt/erythem, øjeblikkelig afbrydelse af

docetaxel-infusion og passende terapi. Patienter, som har udviklet svære overfølsomhedsreaktioner,

bør ikke genbehandles med docetaxel. Patienter, som tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion

overfor paclitaxel kan være i risiko for at udvikle overfølsomhedsreaktion overfor docetaxel, inklusive

mere alvorlige overfølsomhedsreaktioner. Disse patienter skal monitoreres tæt ved initiering af

docetaxelbehandling.

Kutane reaktioner

Der er observeret lokaliseret erythem på ekstremiterene (håndflader og fodsåler) med ødem efterfulgt

af afskalning. Der er rapporteret om alvorlige symptomer såsom udslæt efterfulgt af afskalning, som

har ført til afbrydelse eller ophør med docetaxel-behandlingen (se pkt. 4.2).

Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs) så som Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal

nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) er blevet rapporteret i

forbindelse med docetaxel behandling. Patienter skal informeres om tegn og symptomer for alvorlige

hud manifestationer og monitoreres tæt. Hvis der ses tegn og symptomer, der tyder på disse reaktioner,

bør seponering af docetaxel overvejes.

Væskeretention

Patienter med svær væskeretention i form af pleuraekssudat og perikardieekssudat samt ascites, skal

observeres nøje.

Respirationssygdomme

Akut respiratorisk distress syndrom, interstitiel pneumoni/pneumonitis, interstitiel lungesygdom,

lungefibrose og respirationssvigt er blevet rapporteret og kan være associeret med dødelig udgang.

Strålepneumonitis er blevet rapporteret hos patienter i samtidig strålebehandling.

Hvis pulmonale symptomer udvikles eller forværres, skal patienterne overvåges nøje, undersøges

omgående og sættes i passende behanding. Det anbefales at afbryde behandlingen med docetaxel,

indtil der foreligger en diagnose. Tidlig brug af understøttende behandling kan hjælpe til at bedre

tilstanden. Fordelene ved at genoptage behandlingen med docetaxel skal overvejes nøje.

Patienter med nedsat leverfunktion

Hos patienter, der behandles med docetaxel som enkeltstof i dosis på 100 mg/m

, som har en

serumtransaminase-værdi (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi

samtidig med, at de serum-basiske fosfatase-værdier overstiger den øvre normalværdi 2,5 gange, er

der en større risiko for udvikling af alvorlige bivirkninger. Bivirkningerne kan omfatte toksisk

dødsfald inklusive sepsis og maveblødning, som kan blive letal, febril neutropeni, infektioner,

trombocytopeni, stomatitis og asteni. Derfor er den anbefalede dosis docetaxel 75mg/m

til de

patienter, der har forhøjet leverfunktionstest (LFT), og LFT skal måles ved start og før hver

behandlingscyklus (se pkt. 4.2).

Hos patienter med serumbilirubin > ULN og/eller forhøjelse af ASAT/ALAT på > 3,5

gange øvre normalværdi og samtidig forhøjelse af basisk fosfatase på > 6 gange øvre normalværdi kan

det ikke anbefales at reducere dosis. I sådanne tilfælde bør docetaxel kun anvendes på tvingende

indikation.

I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluoruracil til behandling af patienter med gastrisk

adenokarcinom ekskluderede pivotalstudiet patienter med ALAT og/eller ASAT > 1,5 gange ULN

associeret med alkalisk fosfatase > 2,5 gange ULN, og bilirubin > 1 gange ULN. Hos disse patienter

kan det ikke anbefales at reducere dosis. I sådanne tilfælde bør docetaxel kun anvendes på tvingende

indikation. Der foreligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion i kombinationsbehandling

ved andre indikationer.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Der er ingen tilgængelige data vedrørende behandling med docetaxal af patienter med alvorligt nedsat

nyrefunktion.

Nervesystemet

Udvikling af alvorlig perifer neurotoksicitet kræver en dosisreduktion (se pkt. 4.2).

Kardiotoksicitet

Hjertesvigt er observeret hos patienter, som fik docetaxel i kombination med trastuzumab, specielt

efter kemoterapi med anthracyclin (doxorubicin eller epirubicin). Hjertesvigtet kan være moderat til

alvorligt og har været associeret med død (se pkt. 4.8).

Patienter, der er kandidater til behandling med docetaxel i kombination med trastuzumab, bør få

foretaget rutinemæssige hjerteundersøgelser. Hjertefunktionen bør yderligere monitoreres under

behandlingen (f.eks. hver 3. måned) med henblik på at identificere patienter, som udvikler

hjertedysfunktion. For flere detaljer, se produktresumé for trastuzumab.

Ventrikulær arytmi inklusive ventrikulær takykardi (undertiden dødelig) er rapporteret hos patienter

behandlet med docetaxel i kombinationsregimer inklusive doxorubicin, 5-fluorouracil og/eller

cyclofosfamid (se pkt. 4.8).

Hjertefunktionen bør vurderes før behandlingsstart.

Øjne

Cystoidt makulaødem (CMO) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med docetaxel. Patienter

med påvirket syn bør omgående gennemgå en fuldstændig oftalmologisk undersøgelse. I tilfælde af

CMO-diagnose skal docetaxel seponeres og passende behandling initieres (se pkt. 4.8).

Anden primær malignitet

Anden primær malignitet er blevet rapporteret, når docetaxel blev givet i kombination med anticancer

behandlinger, der vides at være forbundet med anden primær malignitet. Anden primær malignitet

(herunder akut myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom og non-Hodgkin lymfom) kan

forekomme flere måneder eller år efter behandling med docetaxel. Patienter bør monitoreres for anden

primær malignitet (se pkt. 4.8).

Andet

Svangerskabsforebyggende midler skal anvendes af både mænd og kvinder under behandlingen og for

mænd i mindst 6 måneder efter seponering (se pkt. 4.6).

Samtidig anvendelse af docetaxel og potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol,

clarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol)

bør undgås (se pkt. 4.5).

Yderligere forsigtighedsregler for anvendelse ved adjuverende behandling af brystkræft.

Kompliceret neutropeni

Hos patienter, som får kompliceret neutropeni (forlænget neutropeni, febril neutropeni eller infektion),

bør G-CSF og dosisreduktion overvejes (se pkt. 4.2).

Gastrointestinale reaktioner

Symptomer såsom tidlig abdominal smerte og ømhed, feber, diarré, med eller uden neutropeni, kan

være tidlige manifestationer på alvorlig gastrointestinal toksicitet og bør evalueres og behandles med

det samme.

Kongestivt hjertesvigt (CHF)

Patienter bør monitoreres for symptomer på kongestivt hjertesvigt under behandlingen og i

opfølgningsperioden. Hos patienter i behandling med TAC-regimet for lymfeknude-positiv brystkræft

har risikoen

for CHF vist sig at være højere i det første år efter behandling (se pkt. 4.8 og 5.1).

Patienter med 4+lymfeknuder

Da fordelene hos patienter med 4+ lymfeknuder ikke var statistisk signifikante for sygdoms-fri

overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS), blev det positive fordel/risiko forhold for TAC-patienter

med 4+ lymfeknuder ikke fuldt demonstreret i den endelige analyse (se pkt. 5.1).

Ældre

Forsigtighedsregler for anvendelse ved adjuverende behandling af brystkræft

Der er begrænsede tilgængelige data vedrørende anvendelse af docetaxel i kombination med

doxorubicin og cyclophosphamid til patienter over 70 år.

Forsigtighedsregler ved behandling af kastrationsresistent prostatakræft

Ud af 333 patienter behandlet med docetaxel hver tredje uge i et prostatakræftstudium, var 209

patienter 65 år eller derover og 68 patienter var ældre end 75 år. Blandt de patienter, der fik docetaxel

hver tredje uge, var hyppigheden af relaterede negleforandringer ≥ 10 % højere i patientgruppen på 65

år og derover, end i gruppen af yngre patienter. Hyppigheden af relateret feber, diarré, anoreksi og

perifere ødemer var ≥ 10 % højere hos patienter som var 75 år eller ældre end hos patienter under 65

år.

Forsigtighedsregler ved behandling af hormonfølsom prostatakræft

Af de 545 patienter behandlet med docetaxel hver 3. uge i et hormonfølsom prostatakræft studie

(STAMPEDE), 296 patienter var 65 år eller ældre, og 48 patienter var 75 år eller ældre. Flere patienter

alderen

år,

docetaxel-armen,

rapportede

overfølsomhedsreaktioner,

neutropeni,

anæmi,

væskeretention, dyspnø, og negleforandringer, når sammenlignet med patienter i alderen yngre end 65

år. Ingen af disse frekevensstigninger nåede en 10 % forskel med kontrolarmen. I patienter, som var

75 år eller ældre, blev der rapporteret en højere forekomst af neutropeni, anæmi, diarré, dyspnø, og

infektioner i de øvre luftveje, sammenlignet med yngre patienter (mindst 10 % højere).

Forsigtighedsregler ved behandling af gastrisk adenokarcinom

Blandt 300 patienter (221 patienter i fase III-delen af undersøgelsen og 79 patienter i fase II-delen af

undersøgelsen), som fik behandling med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil i

undersøgelsen af gastrisk kræft, var 74 patienter 65 år eller ældre og 4 patienter var 75 år eller ældre.

Forekomsten af alvorlige bivirkninger var højere i gruppen med de ældre personer i forhold til

gruppen med de yngre patienter. Forekomsten af de følgende bivirkninger (alle grader): Letargi,

stomatitis, neutropenisk infektion opstod ≥ 10 % oftere hos de patienter, som var 65 år eller derover

end hos de yngre patienter. Ældre personer, som behandles med TCF, bør monitoreres nøje.

Hjælpestoffer:

Lægemidlet indeholder 50 vol % ethanol vandfri (alkohol), dvs. op til 395 mg ethanol vandfri per

hætteglas svarende til 10 ml øl eller 4 ml vin.

Skadelig for patienter, der lider af alkoholisme.

Skal tages i betragtning for gravide eller ammende kvinder, børn eller høj-risiko grupper så som

patienter med leversygdom eller epilepsi.

Mulige virkninger på centralnervesystemet skal tages i betragtning.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan ændre virkningen af andre lægemidler.

In vitro-

studier har vist, at docetaxels metabolisme kan ændres ved samtidig medicinering med stoffer,

som inducerer, hæmmer eller metaboliseres (og således hæmmer enzymet kompetitivt) af cytochrom

P450 3A, f.eks ciclosporin, ketoconazol og erythromycin. Man bør derfor udvise forsigtighed ved

samtidig medicinering med disse lægemidler på grund af risikoen for en betydelig interaktion.

I tilfælde af kombination med CYP3A4-hæmmere kan forekomsten af docetaxelrelaterede

bivirkninger stige som et resultat af reduceret metabolisering. Hvis samtidig anvendelse af en potent

CYP3A4-hæmmer (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir,

ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol) ikke kan undgås, er tæt klinisk overvågning

nødvendig, og justering af docetaxeldosis kan være hensigtsmæssig under behandling med potente

CYP3A4-hæmmere (se pkt. 4.4). I et farmakokinetisk studie med 7 patienter resulterede samtidig

administration af docetaxel og den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol i et signifikant fald i

docetaxel-clearance på 49 %.

Docetaxels farmakokinetik under tilstedeværelse af prednison blev undersøgt hos patienter med

metastatisk prostatakræft. Docetaxel metaboliseres via CYP3A4, og prednison er kendt for at inducere

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/112351/2020

EMEA/H/C/002325

Docetaxel Kabi (docetaxel)

Oversigt over Docetaxel Kabi, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Docetaxel Kabi, og hvad anvendes det til?

Docetaxel Kabi er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af følgende kræfttyper:

brystkræft. Docetaxel Kabi kan anvendes alene, når andre behandlinger ikke har virket. Afhængigt

af brystkræftens art og stadium kan det også anvendes sammen med andre kræftlægemidler

(capecitabin, cyclophosphamid, doxorubicin eller trastuzumab) hos patienter, der endnu ikke har

fået behandling for deres kræftsygdom, eller hos hvem andre behandlinger ikke har virket

ikkesmåcellet lungekræft. Docetaxel Kabi kan anvendes alene, når andre behandlinger ikke har

virket. Det kan også bruges sammen med cisplatin (et andet kræftlægemiddel) til patienter, der

endnu ikke har fået nogen behandling for deres kræftsygdom

prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk). Docetaxel Kabi anvendes

med androgen deprivationsbehandling (behandling, der reducerer kroppens produktion af

testosteron væsentligt), når en sådan behandling stadig virker. Docetaxel Kabi anvendes sammen

med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler), når kræften er

kastrationsresistent (androgen deprivationsbehandling virker ikke)

metastatisk gastrisk adenocarcinom (en form for mavekræft) hos patienter, der endnu ikke har

fået nogen behandling for metastatisk kræft. Docetaxel Kabi anvendes sammen med cisplatin og

fluorouracil (andre kræftlægemidler)

kræft i hoved- og halsregionen hos patienter, hvis kræft er lokalt fremskreden (kræften er vokset,

men har ikke spredt sig). Docetaxel Kabi anvendes sammen med cisplatin og fluorouracil.

Docetaxel Kabi er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Docetaxel Kabi svarer til et

"referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder

Taxotere. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her

Docetaxel Kabi indeholder det aktive stof docetaxel.

Docetaxel Kabi (docetaxel)

EMA/112351/2020

Side 2/3

Hvordan anvendes Docetaxel Kabi?

Docetaxel Kabi fås kun på recept og bør kun anvendes på afdelinger, der er specialiseret i kemoterapi

(lægemidler til behandling af kræft), under opsyn af en læge, der er kvalificeret til at bruge

kemoterapi.

Docetaxel Kabi gives som en infusion over 1 time hver 3. uge. Dosis, behandlingsvarighed og

anvendelse sammen med andre lægemidler afhænger af kræftformen og patientens vægt og højde.

Dagen før infusionen med Docetaxel Kabi bør patienten endvidere gives et antiinflammatorisk

lægemiddel, som f.eks. dexamethason. Hvis patienten oplever visse bivirkninger, kan det være

nødvendigt at nedsætte dosis af Docetaxel Kabi eller afbryde eller standse behandlingen.

Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Docetaxel Kabi, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Docetaxel Kabi?

Det aktive stof i Docetaxel Kabi, docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.

Docetaxel blokerer cellernes evne til at nedbryde det indvendige "celleskelet" og dermed deres evne til

at dele sig. Når celleskelettet er intakt, kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø. Da docetaxel

indvirker på cellernes deling, påvirker det andre celler end kræftcellerne, f.eks. blodcellerne, hvilket

kan medføre bivirkninger.

Hvordan er Docetaxel Kabi blevet undersøgt?

Der er allerede foretaget studier af det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med

referencelægemidlet, Taxotere, og de behøver ikke at blive gentaget for Docetaxel Kabi.

Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Docetaxel Kabi. Der

var ikke behov for "bioækvivalensstudier" for at undersøge, om Docetaxel Kabi optages identisk med

referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet. Det skyldes, at Docetaxel

Kabi gives som infusion i en vene, så det aktive stof leveres direkte ind i blodbanen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Docetaxel Kabi?

Da Docetaxel Kabi er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som

for referencelægemidlet.

Hvorfor er Docetaxel Kabi godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist,

at Docetaxel Kabi kan sammenlignes med Taxotere. Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene

ved Docetaxel Kabi opvejer de identificerede risici som for Taxotere, og at det kan godkendes til

anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Docetaxel Kabi?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Docetaxel Kabi.

Docetaxel Kabi (docetaxel)

EMA/112351/2020

Side 3/3

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Docetaxel Kabi løbende overvåget. De

indberettede bivirkninger ved Docetaxel Kabi vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige

forholdsregler for at beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Docetaxel Kabi

Docetaxel Kabi fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. maj 2012.

Yderligere information om Docetaxel Kabi findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-kabi. Information om referencelægemidlet findes

også på agenturets websted.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 03-2020.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information