Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ADAPALEN
Paranova Danmark A/S
D10AD03
adapalene
1 mg/g
gel
2019-09-10
10. SEPTEMBER 2019 PRODUKTRESUME FOR DIFFERINE, GEL (PARANOVA) 0. D.SP.NR 9103 1. LÆGEMIDLETS NAVN Differine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Adapalen 1 mg/g. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol (E1520) Methylparahydroxybenzoat (E218) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Gel (Paranova) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Differine er indiceret til acne vulgaris hvor komedoner, papler og pustler er dominerende. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Voksne: Differine skal appliceres på de acneangrebne områder 1 gang daglig før sengetid på ren hud. De acneangrebne områder skal være tør inden påføring. _Pædiatrisk population_ Sikkerhed og virkning af Differine er ikke blevet undersøgt hos børn under 12 år. _dk_hum_63230_spc.doc_ _Side 1 af 6_ 4.3 KONTRAINDIKATIONER - Graviditet (se pkt. 4.6). - Kvinder, der planlægger en graviditet. - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Differine gel skal seponeres, hvis der ses en reaktion, som tyder på følsomhed eller alvorlig irritation. Ved forværring af den lokale irritation bør patienten rådes til at anvende Differine gel mindre hyppigt, holde op med at bruge den midlertidigt, indtil symptomerne fortager sig, eller helt ophøre med behandlingen. Applicering, 1 gang dagligt, kan genoptages, hvis det vurderes, at patienten kan tåle det. Differine gel bør ikke komme i kontakt med øjne, mund, næsefløje eller slimhinder. Hvis Differine kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene omgående skylles med varmt vand. Differine gel må ikke anvendes på læderet hud (sår og hudafskrabninger), solskoldet eller eksematøs hud eller til patienter med udbredt svær akne. Ved brug af adapalen bør patienterne eksponeres mindst muligt for sollys og kunstig UV- stråling, herunder solarier. Patienter, der normalt opholder sig meget i Lugege kogu dokumenti