Differine 1 mg/g gel

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ADAPALEN

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

D10AD03

INN (International Name):

adapalene

Dosering:

1 mg/g

Lægemiddelform:

gel

Autorisation dato:

2019-09-10

Produktets egenskaber

10. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUME
FOR
DIFFERINE, GEL (PARANOVA)
0.
D.SP.NR
9103
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Differine
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Adapalen 1 mg/g.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Propylenglycol (E1520)
Methylparahydroxybenzoat (E218)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gel (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Differine er indiceret til acne vulgaris hvor komedoner, papler og
pustler er dominerende.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne:
Differine skal appliceres på de acneangrebne områder 1 gang daglig
før sengetid på ren hud.
De acneangrebne områder skal være tør inden påføring.
_Pædiatrisk population_
Sikkerhed og virkning af Differine er ikke blevet undersøgt hos børn
under 12 år.
_dk_hum_63230_spc.doc_
_Side 1 af 6_
4.3
KONTRAINDIKATIONER
- Graviditet (se pkt. 4.6).
- Kvinder, der planlægger en graviditet.
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller
flere af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Differine gel skal seponeres, hvis der ses en reaktion, som tyder på
følsomhed eller alvorlig
irritation.
Ved forværring af den lokale irritation bør patienten rådes til at
anvende Differine gel
mindre hyppigt, holde op med at bruge den midlertidigt, indtil
symptomerne fortager sig,
eller helt ophøre med behandlingen.
Applicering, 1 gang dagligt, kan genoptages, hvis det vurderes, at
patienten kan tåle det.
Differine gel bør ikke komme i kontakt med øjne, mund, næsefløje
eller slimhinder.
Hvis Differine kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene omgående
skylles med varmt
vand. Differine gel må ikke anvendes på læderet hud (sår og
hudafskrabninger), solskoldet
eller eksematøs hud eller til patienter med udbredt svær akne.
Ved brug af adapalen bør patienterne eksponeres mindst muligt for
sollys og kunstig UV-
stråling, herunder solarier.
Patienter, der normalt opholder sig meget i