Dexmedetomidine Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Deksmedetomidīns

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

N05CM18

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dexmedetomidine

Terapeutiline rühm:

Psihoterapija

Terapeutiline ala:

Premedikācija

Näidustused:

Par sedāciju pieaugušo ICU (reanimācijas nodaļā) pacientiem, kam nepieciešama sedācija līmenī, ne dziļāk par arousal atbildot uz verbālo stimulācija (atbilst Richmond Uzbudinājums-Sedācija Skalas (RMV) no 0 līdz -3). Par sedāciju nav intubated pieaugušo pacientu pirms un/vai laikā, diagnostikas vai ķirurģiskas procedūras, kas prasa sedācija, es. procesuālo/sedācija nomodā.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2020-02-13

Infovoldik

24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DEXMEDETOMIDINE ACCORD 100 MIKROGRAMI/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
dexmedetomidinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Dexmedetomidine Accord un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dexmedetomidine Accord lietošanas
3.
Kā lietot Dexmedetomidine Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dexmedetomidine Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DEXMEDETOMIDINE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Dexmedetomidine Accord satur aktīvo vielu deksmedetomidīnu, kas
pieder zāļu grupai, kuru sauc par
sedatīviem līdzekļiem. To lieto sedācijas (nomierinoša
stāvokļa, miegainības vai miega)
nodrošināšanai pieaugušajiem slimnīcas intensīvās terapijas
nodaļās vai nomoda sedācijai dažādu
diagnostisko vai ķirurģisko procedūru laikā.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DEXMEDETOMIDINE ACCORD LIETOŠANAS
NELIETOJIET DEXMEDETOMIDINE ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret deksmedetomidīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi (2. vai 3. pakāpes sirds
blokāde);
-
ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens, kas nereaģē uz terapiju;
-
ja Jums nesen bijis insults vai citi nopietni stāvokļi, kas ietekmē
asins piegādi smadzenēm.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Jums lietos šīs zāles, izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja
kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz
Jums, jo Dexmedetomidine Accord jālieto piesardzīgi:
-
ja Jums ir

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dexmedetomidine Accord 100 mikrogrami/ml koncentrāts infūziju
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs 1 ml koncentrāta satur deksmedetomidīna hidrohlorīdu, kas
atbilst 100,0 mikrogramiem
deksmedetomidīna (
_dexmedetomidinum_
).
Katrs 2 ml flakons satur 200 mikrogramus deksmedetomidīna.
Katrs 4 ml flakons satur 400 mikrogramus deksmedetomidīna.
Katrs 10 ml flakons satur 1000 mikrogramus deksmedetomidīna.
Pēc atšķaidīšanas gala šķīduma koncentrācijai jābūt vai nu
4 mikrogrami/ml vai 8 mikrogrami/ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Koncentrāts ir dzidrs bezkrāsains šķīdums, pH 4,5-7,0.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pieaugušu ITN (intensīvās terapijas nodaļas) pacientu sedācijai,
kuriem nepieciešamās sedācijas
līmenis nav dziļāks par atbilstošu atmodināšanu ar mutvārdu
stimulāciju (atbilstoši Ričmonda
uzbudinājuma-sedācijas skalai (RUSS) no 0 līdz -3).
Neintubētu pieaugušo pacientu sedācijai pirms diagnostiskām vai
ķirurģiskām procedūrām un/vai to
laikā, kurām nepieciešama sedācija, proti, procedūras/nomoda
sedācijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
PIEAUGUŠU ITN (INTENSĪVĀS TERAPIJAS NODAĻAS) PACIENTU SEDĀCIJAI,
KAM NEPIECIEŠAMĀS SEDĀCIJAS
LĪMENIS NAV DZIĻĀKS PAR ATBILSTOŠU ATMODINĀŠANU AR MUTVĀRDU
STIMULĀCIJU (ATBILSTOŠI RIČMONDA
UZBUDINĀJUMA-SEDĀCIJAS SKALAI (RUSS) NO 0 LĪDZ -3).
Lietot tikai slimnīcā. Dexmedetomidine Accord drīkst ievadīt tikai
veselības aprūpes speciālisti, kam
ir pieredze darbā ar pacientiem, kuriem nepieciešama intensīvās
terapijas aprūpe.
Devas
Jau intubētus pacientus un pacientus, kuriem veikta sedācija, var
pārslēgt uz deksmedetomidīnu ar
sākotnējo infūzijas ātrumu 0,7 mikrogrami/kg/h, ko pēc tam var
pakāpeniski pielāgot devas robežām
no 0,2 līdz 1,4 mikro