Riik: Türgi
keel: türgi
Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
deksketoprofen trometamol
İLKO İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş.
M01AE17
a-fer of the sinus tablets
Normal
dexketoprofen
Aktif
1970-01-01
1/11 KULLANMA TALİMATI DEXİREN 50 MG/2 ML IM/IV ENJEKSIYON VE INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL KAS IÇI VEYA DAMAR IÇI YOLLA UYGULANIR. STERILDIR. • _ETKIN MADDE: _ Her 2 ml’lik bir ampul, 50 mg deksketoprofen'e eşdeğer 73,8 mg deksketoprofen trometamol içerir. 1 ml’de 25 mg deksketoprofen’e eşdeğer 36,9 mg deksketoprofen trometamol içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Etanol (%96), sodyum klorür, sodyum hidroksit (pH'sinin ayarlanması için), enjeksiyonluk su BU ILACI KULLANMAYA BAşLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÇOK ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _ _ _YÜKSEK VEYA DÜşÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _DEXİREN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _DEXİREN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER. _ _3._ _ _ _DEXİREN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _DEXİREN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. DEXİREN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? DEXİREN, steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler) (iltihap giderici) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir. Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı) ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, ağrılı ilerleyici romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılı eklem iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel a Lugege kogu dokumenti
1/17 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEXİREN 50 mg/2ml IM/IV enjeksiyon ve infüzyon için çözelti içeren ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir 2 ml'lik ampul 50 mg deksketoprofen'e eşdeğer 73,8 mg deksketoprofen trometamol içerir. YARDIMCI MADDELER: Her bir 2 ml'lik ampulde Etanol (%96)……………….200 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyon ve infüzyonluk çözelti Berrak ve renksiz çözelti pH: 6.5-8.5 Osmolarite: 270-328 mOsmol/l Steril. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4. 1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), postoperatif ağrı, dismenore ve renal kolik tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: YETIŞKINLER Tavsiye edilen doz her 8-12 saatte bir 50 mg'dır. Günlük maksimum doz olan 150 mg'ı aşmamak şartıyla, 6 saat arayla uygulanabilir. DEXİREN, kısa süreli kullanım içindir ve tedavi akut semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır (maksimum 2 gün). Hastalar mümkün olan sürede oral analjezik tedaviye geçmelidirler. Semptomları kontrol etmek amacıyla gerekli en kısa sürede en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir. (Bkz. Bölüm 4.4.) Orta ve ağır şiddetteki postoperatif ağrıların olduğu durumda, DEXİREN, eğer endike ise, opioid analjezikler ile bir arada, yetişkinlerde tavsiye edilen dozlarda kullanılabilir (Bkz. Bölüm 5.1.). 2/17 UYGULAMA ŞEKLI: DEXİREN intramüsküler ya da intravenöz yollarla uygulanabilir. IM uygulama: 1 adet DEXİREN içeriği (2 ml) kas içine derin ve yavaş bir enjeksiyon ile verilmelidir. IV uygulama: IV infüzyon: Bölüm 6.6'da tarif edilen şekilde hazırlanan seyreltik çözelti, 10 ile 30 dakika arası bir sürede yavaş bir şekilde damar içine infüzyon ile verilmelidir. Çözelti dai Lugege kogu dokumenti