DEPRAKINE 300 mg enterotabletti

Riik: Soome

keel: soome

Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Toimeaine:

Natrii valproas

Saadav alates:

Sanofi Oy

ATC kood:

N03AG01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Natrii valproas

Annus:

300 mg

Ravimvorm:

enterotabletti

Retsepti tüüp:

Resepti

Terapeutiline ala:

valproiinihappo

Volitamisolek:

Myyntilupa myönnetty

Loa andmise kuupäev:

1995-11-06

Infovoldik

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DEPRAKINE 300 MG JA 500 MG ENTEROTABLETIT
DEPRAKINE 60 MG/ML ORAALILIUOS
DEPRAKINE 200 MG/ML TIPAT, LIUOS
natriumvalproaatti
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4
lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
VAROITUS
Valproaatti voi vahingoittaa vakavasti syntymätöntä lasta, jos
sitä käytetään raskauden aikana. Jos olet
hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä
tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää ilman
keskeytyksiä koko Deprakine-hoidon ajan. Lääkäri keskustelee
tästä kanssasi, mutta sinun on myös
noudatettava tämän selosteen kohdan 2 ohjeita.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos suunnittelet raskautta
tai epäilet olevasi raskaana.
Älä lopeta Deprakine-valmisteen käyttöä ilman, että lääkäri
neuvoo sinua tekemään niin, koska sairautesi
tila saattaa huonontua.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Deprakine on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Deprakine-valmistetta
3.
Miten Deprakine-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Deprakine-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja

Toote omadused

1
VALMISTEYHTEENVETO
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Deprakine
®
300 mg enterotabletti
Deprakine
®
500 mg enterotabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Natriumvalproaatti 300 mg tai 500 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Enterotabletti
300 mg: Valkoinen tai melkein valkoinen, kupera, kalvopäällysteinen
enterotabletti

10,4 mm, jakouurteeton
500 mg: Valkoinen tai melkein valkoinen, kupera, kalvopäällysteinen
enterotabletti

12,4 mm, jakouurteeton
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Epilepsia. Yleistyneet epilepsiakohtaukset, kuten toonis-klooniset
kohtaukset (grand mal), absence-
kohtaukset (petit mal), myokloniset ja atoniset kohtaukset.
Toissijaisena lääkkeenä myös osittaisten
(partiaalisten, fokaalisten) kohtausten hoitoon.
Manian hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, kun litium on
vasta-aiheinen tai ei sovellu.
Jatkohoitoa voidaan harkita potilaille, jotka ovat reagoineet
natriumvalproaattiin
maanisen kohtauksen
aikana.
Pikkulapsille natriumvalproaatti on ensisijainen lääke vain
poikkeustapauksissa. Sitä on käytettävä
varovaisuutta noudattaen, kun hoidon hyöty ja riskit on punnittu, ja
jos mahdollista, ainoana
epilepsialääkkeenä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Vuorokausiannos on määritettävä iän ja painon mukaan. Potilaiden
hyvin erilainen yksilöllinen
herkkyys natriumvalproaatille on otettava huomioon.
Vuorokausiannoksen, seerumin lääkeainepitoisuuden ja hoitotehon
välistä yhteyttä ei ole selvitetty
perusteellisesti ja optimaalinen annostus on määritettävä
pääasiassa kliinisen vasteen mukaan.
Plasman natriumvalproaattipitoisuuden
määrittämistä voidaan harkita kliinisen seurannan lisäksi, jos
epileptisiä kohtauksia ei saada riittävän