País: Finlàndia
Idioma: finès
Font: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Natrii valproas
Sanofi Oy
N03AG01
Natrii valproas
300 mg
enterotabletti
Resepti
valproiinihappo
Myyntilupa myönnetty
1995-11-06
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DEPRAKINE 300 MG JA 500 MG ENTEROTABLETIT DEPRAKINE 60 MG/ML ORAALILIUOS DEPRAKINE 200 MG/ML TIPAT, LIUOS natriumvalproaatti Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. VAROITUS Valproaatti voi vahingoittaa vakavasti syntymätöntä lasta, jos sitä käytetään raskauden aikana. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää ilman keskeytyksiä koko Deprakine-hoidon ajan. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi, mutta sinun on myös noudatettava tämän selosteen kohdan 2 ohjeita. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos suunnittelet raskautta tai epäilet olevasi raskaana. Älä lopeta Deprakine-valmisteen käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin, koska sairautesi tila saattaa huonontua. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Deprakine on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Deprakine-valmistetta 3. Miten Deprakine-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Deprakine-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja Llegiu el document complet
1 VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Deprakine ® 300 mg enterotabletti Deprakine ® 500 mg enterotabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumvalproaatti 300 mg tai 500 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Enterotabletti 300 mg: Valkoinen tai melkein valkoinen, kupera, kalvopäällysteinen enterotabletti 10,4 mm, jakouurteeton 500 mg: Valkoinen tai melkein valkoinen, kupera, kalvopäällysteinen enterotabletti 12,4 mm, jakouurteeton 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Epilepsia. Yleistyneet epilepsiakohtaukset, kuten toonis-klooniset kohtaukset (grand mal), absence- kohtaukset (petit mal), myokloniset ja atoniset kohtaukset. Toissijaisena lääkkeenä myös osittaisten (partiaalisten, fokaalisten) kohtausten hoitoon. Manian hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, kun litium on vasta-aiheinen tai ei sovellu. Jatkohoitoa voidaan harkita potilaille, jotka ovat reagoineet natriumvalproaattiin maanisen kohtauksen aikana. Pikkulapsille natriumvalproaatti on ensisijainen lääke vain poikkeustapauksissa. Sitä on käytettävä varovaisuutta noudattaen, kun hoidon hyöty ja riskit on punnittu, ja jos mahdollista, ainoana epilepsialääkkeenä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Vuorokausiannos on määritettävä iän ja painon mukaan. Potilaiden hyvin erilainen yksilöllinen herkkyys natriumvalproaatille on otettava huomioon. Vuorokausiannoksen, seerumin lääkeainepitoisuuden ja hoitotehon välistä yhteyttä ei ole selvitetty perusteellisesti ja optimaalinen annostus on määritettävä pääasiassa kliinisen vasteen mukaan. Plasman natriumvalproaattipitoisuuden määrittämistä voidaan harkita kliinisen seurannan lisäksi, jos epileptisiä kohtauksia ei saada riittävän Llegiu el document complet