Delstrigo

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

doravirine, lamivudiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraatti

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

J05AR

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil

Terapeutiline rühm:

Antiviraalit HIV-infektioiden hoitoon, yhdistelmät

Terapeutiline ala:

HIV-infektiot

Näidustused:

Delstrigo on tarkoitettu hoitoon aikuisille HIV-1 ilman menneisyyden tai nykyisyyden todisteita resistenssi NNRTI-luokan, lamivudiinia tai tenofoviirin. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2018-11-22

Infovoldik

43
B. PAKKAUSSELOSTE
44
PAKKAUSSELOSTE: TIE
TOA KÄYTTÄJÄLLE
DELSTRIGO 100 MG/300 MG/245
MG KALVOPÄÄLLYS
TEISET TABLETIT
doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISES
TI ENNEN KUI
N ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Sä
ilytä tämä pakkauss
eloste. Voit t
arvita sitä m
yöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Tämä lääke
on määrätty
vain sinulle eikä sitä pidä
antaa muiden käyttöön.
Se voi aiheuttaa
haittaa muille
, vaikka heillä oli
s
ikin samanlai
set oireet ku
in sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia,
kerro niistä lääkärille
, apteekkihenkilökunna
lle tai
sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sell
a
isia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselo
steessa. Ks. ko
hta 4.
TÄSSÄ
PAKKAUSSELOST
EESSA KERROTAAN
1.
Mitä Delstrigo
on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin ot
at Delstrigo-valmistetta
3.
Miten Delstrigo-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Delstrigo-
valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkau
ksen sisältö
ja muuta tiet
oa
1.
MITÄ DELSTRIGO
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ DELSTRIGO ON
Delstrigo-
valmistetta käytetä
än
HIV:n (ihmisen
immuunikatoviruksen) a
i
heuttaman infektion hoitoon.
Se kuuluu niin kutsuttujen
anti
retroviruslääkkeiden ryhmää
n.
Delstrigo-val
misteen vaiku
ttavat aineet ovat:
•
doraviriini
–
ei-
nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI)
•
lamivudiini
–
nukleosidi
analogi, käänteiskopio
i
jaentsyymin estäjä (NRTI)
•
tenofoviiridisoproksiili
–
nukleosidianalogi, käänteiskopioij
aent
syymin estäjä
(NRTI)
MIHIN DELSTRIGO-
VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Delstrigo-
valmiste on tarkoitettu HIV
-
infektion hoitoon
aikuisille
sekä vähintään
12-vuotiaille
nuorille, jotka painavat vähintään 35
kg. HI-virus (HIV)
on AIDSin (immuunikadon) aiheuttaja.
Älä
käy

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Delstrigo 100 mg/300 mg/245
mg kalvopäällysteiset tableti
t
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tablet
t
i sisältää 100
mg doraviriinia, 300
mg lamivudi
inia (3TC) ja 245 mg
tenofoviiridisoproksiilia
tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
na (TDF).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 8
,6 mg
laktoosia (monohydraattina
).
Täydellinen apuai
nelue
ttelo, ks. kohta
6.1.
3.
L
ÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
(tabletti).
Keltainen, soikea 21,59
mm x 11,30
mm tabletti, jossa on toisella puolella yhtiön logo ja merkintä
776
ja toisella puolell
a
ei ole merkintöjä.
4.
KLIINISET TIE
DOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Delstrigo on tarkoitettu
ihmisen immuunikatoviru
ksen 1 (HIV-1:n) a
iheuttaman infektion
hoitoon
aikuisille, joilla ei havaita eikä ole aikaisemmin havaittu
viitteitä resistenssistä
ei-nukleosidisten
käänteiskopioijaentsyymi
n estäjien ryhmän (NNRTI-ryhmän) lääkkeitä
, lamivudiin
ia eikä tenofoviiria
vastaan (ks. kohdat
4.4 ja 5.1).
Delstrigo on myös tarkoitettu H
IV-1-
infektion hoitoon vähintään 12
-
vuotiaille ja vähintään 35
kg
painaville nuo
rille,
joilla ei havaita eikä ole aikaisemmin havaittu viitteitä
resistenssistä NNRTI
-
ryhm
än lääkkeitä, lamivudiinia eikä tenofoviiria vastaan ja
joilla aiemmin ilmenneet toksi
suudet
estävät sellaisten muiden hoito
-
ohjelmien käytön, jotka eivät sisällä ten
ofovii
ridisoproksiilia (ks.
kohdat 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTU
S JA ANTOTAPA
HIV-infektion h
oitoon perehtyneen lääkärin tulee aloittaa hoito.
Annostus
Delstrigo-
valmisteen suos
iteltu annostus
on yksi
100/300/245
mg:n
tabletti suun kautta kerran
vuorokaudes
sa ate
rian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Annoks
en säätäminen
Jos Delstrigo-
valmistetta k
äytetään yhdessä rifabutiinin kanssa,
doraviriiniannos on nostettava tasoll
e
100 mg kaksi kertaa
vuorokaudessa
. Tämän vuoksi hoitoon
on lisättävä
yksi 100 mg:n
doraviriinit
able