Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
doravirine, lamivudiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AR
doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil
Antiviraalit HIV-infektioiden hoitoon, yhdistelmät
HIV-infektiot
Delstrigo on tarkoitettu hoitoon aikuisille HIV-1 ilman menneisyyden tai nykyisyyden todisteita resistenssi NNRTI-luokan, lamivudiinia tai tenofoviirin. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.
Revision: 11
valtuutettu
2018-11-22
43 B. PAKKAUSSELOSTE 44 PAKKAUSSELOSTE: TIE TOA KÄYTTÄJÄLLE DELSTRIGO 100 MG/300 MG/245 MG KALVOPÄÄLLYS TEISET TABLETIT doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISES TI ENNEN KUI N ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Sä ilytä tämä pakkauss eloste. Voit t arvita sitä m yöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille , vaikka heillä oli s ikin samanlai set oireet ku in sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille , apteekkihenkilökunna lle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sell a isia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselo steessa. Ks. ko hta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOST EESSA KERROTAAN 1. Mitä Delstrigo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin ot at Delstrigo-valmistetta 3. Miten Delstrigo-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Delstrigo- valmisteen säilyttäminen 6. Pakkau ksen sisältö ja muuta tiet oa 1. MITÄ DELSTRIGO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ DELSTRIGO ON Delstrigo- valmistetta käytetä än HIV:n (ihmisen immuunikatoviruksen) a i heuttaman infektion hoitoon. Se kuuluu niin kutsuttujen anti retroviruslääkkeiden ryhmää n. Delstrigo-val misteen vaiku ttavat aineet ovat: • doraviriini – ei- nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI) • lamivudiini – nukleosidi analogi, käänteiskopio i jaentsyymin estäjä (NRTI) • tenofoviiridisoproksiili – nukleosidianalogi, käänteiskopioij aent syymin estäjä (NRTI) MIHIN DELSTRIGO- VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Delstrigo- valmiste on tarkoitettu HIV - infektion hoitoon aikuisille sekä vähintään 12-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg. HI-virus (HIV) on AIDSin (immuunikadon) aiheuttaja. Älä käy Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg kalvopäällysteiset tableti t 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tablet t i sisältää 100 mg doraviriinia, 300 mg lamivudi inia (3TC) ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia tenofoviiridisoproksiilifumaraatti na (TDF). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 8 ,6 mg laktoosia (monohydraattina ). Täydellinen apuai nelue ttelo, ks. kohta 6.1. 3. L ÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Keltainen, soikea 21,59 mm x 11,30 mm tabletti, jossa on toisella puolella yhtiön logo ja merkintä 776 ja toisella puolell a ei ole merkintöjä. 4. KLIINISET TIE DOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Delstrigo on tarkoitettu ihmisen immuunikatoviru ksen 1 (HIV-1:n) a iheuttaman infektion hoitoon aikuisille, joilla ei havaita eikä ole aikaisemmin havaittu viitteitä resistenssistä ei-nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymi n estäjien ryhmän (NNRTI-ryhmän) lääkkeitä , lamivudiin ia eikä tenofoviiria vastaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Delstrigo on myös tarkoitettu H IV-1- infektion hoitoon vähintään 12 - vuotiaille ja vähintään 35 kg painaville nuo rille, joilla ei havaita eikä ole aikaisemmin havaittu viitteitä resistenssistä NNRTI - ryhm än lääkkeitä, lamivudiinia eikä tenofoviiria vastaan ja joilla aiemmin ilmenneet toksi suudet estävät sellaisten muiden hoito - ohjelmien käytön, jotka eivät sisällä ten ofovii ridisoproksiilia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTU S JA ANTOTAPA HIV-infektion h oitoon perehtyneen lääkärin tulee aloittaa hoito. Annostus Delstrigo- valmisteen suos iteltu annostus on yksi 100/300/245 mg:n tabletti suun kautta kerran vuorokaudes sa ate rian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Annoks en säätäminen Jos Delstrigo- valmistetta k äytetään yhdessä rifabutiinin kanssa, doraviriiniannos on nostettava tasoll e 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa . Tämän vuoksi hoitoon on lisättävä yksi 100 mg:n doraviriinit able Прочетете целия документ