Riik: Euroopa Liit
keel: taani
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
doravirine, lamivudin, er tenofovir disoproxil fumarate
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AR
doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil
Antivirale midler til behandling af HIV-infektioner, kombinationer
HIV infektioner
Delstrigo er indiceret til behandling af voksne, som er smittet med HIV-1 uden tidligere eller nuværende bevis for modstand, NNRTI klasse, lamivudin, eller tenofovir. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.
Revision: 11
autoriseret
2018-11-22
40 B. INDLÆGSSEDDEL 41 IND LÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DELSTRIGO 100 MG/300 MG/245 M G FILMOVERT RUKNE TABLETTER doravirin/lamivudin/tenofov irdisoproxil LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEG YNDER A T TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægss edlen. Du ka n få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apoteksp ersonalet eller sygeplejersken , hv is der er mere , du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personl igt. Lad derfor være me d at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt fo r andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apo tekspersonalet eller sygeplejersken , hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i den ne indlægsseddel . Se punkt 4. Se den nyeste in dlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Vi rkning og anven delse 2. D et skal du vide, før du begynder at tage Delstrigo 3. Sådan skal du tage Delstrigo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrels er og yderlige re oplysninge r 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD DELSTRIGO ER Delstrigo anvende s til behandling af i nfektion med hiv (‘hum ant immundefekt - virus’). Det tilhører en gruppe af lægemidler , der kal des ‘antiretrovirale lægemidler’. Delstrigo indeh older de aktive stoffer: • doravirin – en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) • lamivudin – en nukleosida nalog revers transkrip tasehæmmer (NRTI) • tenofovirdisoproxil – en nukleosidanalog revers tran skriptasehæmmer (NRTI). ANVENDELSE Delstrigo anvendes til behandling af hiv-infektion hos voksne og unge i alderen 12 år og derover , som vejer mindst 35 kg . Hiv er det virus, der forårs ager aid s (‘erhvervet immundefektsyndrom’). Du må ikke tage Delstrigo , hvis lægen har forta lt dig, at det virus, som for årsager din in fektion, er resistent (modstandsdygtigt) over for et eller flere af lægemid delstofferne i Delstrigo. VIRKNING Delstrigo v irker ved at hæmme hiv Lugege kogu dokumenti
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin (3TC) og 245 mg tenofovirdisoproxil som tenofovirdisoproxilfumarat (TDF). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 8, 6 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt . 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet). Gul, oval tablet, 21,59 mm x 11,30 mm, med virksomhedslogo og 776 præget på den ene side og uden prægning på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Delstrigo e r indiceret til behandling af humant immundefekt virus type 1 (hiv-1)-inficerede voksne uden tidligere eller nuværende tegn på resistens over for non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI)-klassen , lamivudin eller tenofovir (se pkt. 4.4 og 5.1). Delstrigo er og så indiceret til behandling af unge i alderen 12 år og derover, som vejer mindst 35 kg, og som er inficeret med hi v- 1 uden tidligere eller nuværend e tegn på resistens over for NNRTI- klassen, lamivudin eller tenofovir, og som har oplevet tok sicitet, hvilket udelukker brugen af regimer, som ikke indeholder tenofovirdisoproxil (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMI NISTRATION Behandling skal initieres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion. Dosering Den anb efalede dosis Delstrigo er en 100/300/245 mg tabl et oralt en gang dagligt med eller uden mad. Dosisjustering Hvis Delstrigo administreres sam men me d rifabutin, skal dosis af doravirin øges til 100 mg to gange dagligt. Dette opnås ved at tilfø je en 100 mg tablet doravirin ( som enkeltstof ), som skal tages ca. 12 timer efter dosis af Delstrigo (se pkt. 4.5). Samtidig administration af doravirin og andr e moderate CYP3A-induktorer er ikke blevet vurderet , men der forventes en nedsat koncentration af doravirin. Hvis administr ation sammen med andre moderate Lugege kogu dokumenti