Delstrigo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

doravirine, lamivudin, er tenofovir disoproxil fumarate

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR

INN (Διεθνής Όνομα):

doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale midler til behandling af HIV-infektioner, kombinationer

Θεραπευτική περιοχή:

HIV infektioner

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Delstrigo er indiceret til behandling af voksne, som er smittet med HIV-1 uden tidligere eller nuværende bevis for modstand, NNRTI klasse, lamivudin, eller tenofovir. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2018-11-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. INDLÆGSSEDDEL
41
IND
LÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DELSTRIGO 100 MG/300 MG/245 M
G FILMOVERT
RUKNE TABLETTER
doravirin/lamivudin/tenofov
irdisoproxil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEG
YNDER A
T TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægss
edlen. Du ka
n få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apoteksp
ersonalet eller
sygeplejersken
, hv
is der er mere
, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig
personl
igt. Lad derfor være me
d at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt fo
r andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apo
tekspersonalet eller
sygeplejersken
,
hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er
nævnt i den
ne indlægsseddel
. Se punkt 4.
Se den nyeste in
dlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT
OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Vi
rkning og anven
delse
2.
D
et skal du vide, før du begynder at tage
Delstrigo
3.
Sådan skal du tage Delstrigo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrels
er og yderlige
re oplysninge
r
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD DELSTRIGO ER
Delstrigo anvende
s til behandling af
i
nfektion med
hiv (‘hum
ant immundefekt
-
virus’). Det tilhører en
gruppe af lægemidler
, der kal
des ‘antiretrovirale lægemidler’.
Delstrigo indeh
older de aktive stoffer:
•
doravirin
–
en non-nukleosid revers
transkriptasehæmmer (NNRTI)
•
lamivudin
–
en nukleosida
nalog revers transkrip
tasehæmmer (NRTI)
•
tenofovirdisoproxil
–
en nukleosidanalog
revers tran
skriptasehæmmer (NRTI).
ANVENDELSE
Delstrigo anvendes til behandling af hiv-infektion hos
voksne og unge
i alderen 12
år og derover
, som
vejer mindst 35 kg
. Hiv er det virus, der forårs
ager aid
s (‘erhvervet
immundefektsyndrom’).
Du må
ikke tage Delstrigo
, hvis lægen har forta
lt dig, at det virus, som for
årsager din in
fektion, er resistent
(modstandsdygtigt)
over for et eller flere af lægemid
delstofferne i Delstrigo.
VIRKNING
Delstrigo v
irker ved at
hæmme hiv

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Delstrigo 100 mg/300 mg/245
mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 100
mg doravirin, 300
mg lamivudin
(3TC) og 245 mg
tenofovirdisoproxil som tenofovirdisoproxilfumarat (TDF).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukken tablet indeholder 8,
6
mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt
. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet).
Gul,
oval tablet, 21,59
mm x 11,30
mm, med virksomhedslogo og 776 præget på den ene side og uden
prægning på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Delstrigo e
r indiceret til
behandling af
humant immundefekt virus type 1 (hiv-1)-inficerede voksne
uden tidligere eller nuværende tegn
på resistens over for
non-nukleosid revers transkriptasehæmmere
(NNRTI)-klassen
, lamivudin eller
tenofovir (se pkt.
4.4 og 5.1).
Delstrigo er og
så indiceret til behandling af
unge
i alderen 12
år og derover, som vejer mindst 35
kg,
og som er inficeret med hi
v-
1 uden tidligere eller nuværend
e tegn på
resistens over for
NNRTI-
klassen, lamivudin
eller tenofovir, og som har oplevet tok
sicitet,
hvilket udelukker brugen
af
regimer, som ikke indeholder tenofovirdisoproxil (se pkt.
4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMI
NISTRATION
Behandling skal
initieres af en læge med erfaring i
behandling af hiv-infektion.
Dosering
Den anb
efalede dosis
Delstrigo er en
100/300/245
mg tabl
et oralt en gang
dagligt med eller uden mad.
Dosisjustering
Hvis Delstrigo
administreres sam
men me
d rifabutin,
skal dosis af
doravirin øges til 100 mg to gange
dagligt. Dette opnås ved at tilfø
je en 100 mg tablet doravirin (
som enkeltstof
),
som skal tages
ca.
12
timer efter dosis af
Delstrigo (se pkt. 4.5).
Samtidig administration af
doravirin og andr
e moderate
CYP3A-induktorer
er ikke blevet vurderet
,
men der forventes en nedsat koncentration
af doravirin.
Hvis administr
ation sammen med andre
moderate